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Étude d'innocuité et d'efficacité à long terme du peginterféron bêta-1a (ATTAIN)

17 novembre 2016 mis à jour par: Biogen

Une étude dose-fréquence en aveugle, multicentrique et d'extension pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'interféron bêta-1a pégylé (BIIB017) chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du peginterféron bêta-1a (BIIB017) chez les participants initialement traités dans l'étude 105MS301 (NCT00906399) qui poursuivent le traitement par peginterféron bêta-1a. L'objectif secondaire de cette étude est de décrire les résultats à long terme de la sclérose en plaques (SEP) chez les participants initialement traités dans l'étude 105MS301 (NCT00906399) qui poursuivent le traitement par peginterféron bêta-1a.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1077

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30559
        • Research Site
      • Koln, Allemagne, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Allemagne, 35043
        • Research Site
      • Prien, Allemagne, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Allemagne, 26655
        • Research Site
  • Belgique
      • Sint-Truiden, Belgique, 3800
        • Research Site
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarie, 1113
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8207257
        • Research Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Research Site
      • Bogota, Colombie
        • Research Site
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Research Site
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Seville, Espagne, 41009
        • Research Site
  • Estonie
      • Parnu, Estonie, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Estonie, EE 51014
        • Research Site
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Research Site
      • Nice, France, 6002
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Fédération Russe, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Fédération Russe, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630007
        • Research Site
      • Perm, Fédération Russe, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Research Site
      • Ufa, Fédération Russe, 450005
        • Research Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grèce, 57010
        • Research Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 186
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560017
        • Research Site
      • Chennai, Inde, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, Inde, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Inde, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110029
        • Research Site
      • Saket, Inde, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Inde, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Inde, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Inde, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700068
        • Research Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV1005
        • Research Site
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Mexique, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Mexique, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Mexique, 64710
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
        • Research Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Pologne, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Pologne, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Pologne, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Pologne, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Pologne, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50556
        • Research Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Pérou, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Pérou, Lima27
        • Research Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Roumanie, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Roumanie, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Roumanie, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S108JF
        • Research Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, République tchèque, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, République tchèque, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, République tchèque, 703 00
        • Research Site
      • Praha, République tchèque, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, République tchèque, 415 29
        • Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbie, 18000
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
        • Research Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir terminé le traitement de l'étude et le calendrier des visites jusqu'à la semaine 96 dans l'étude 105MS301 (NCT00906399).

Critères d'exclusion clés :

  • Sujets dépassant plus de 6 semaines depuis la fin de la visite de la semaine 96 de l'étude 105MS301 (NCT00906399).
  • Sujets présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives, des tumeurs malignes, cardiaques, endocrinologiques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, pulmonaires, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques, rénales ou d'autres maladies majeures
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: peginterféron bêta-1a Q4W
125 µg peginterféron bêta-1a administré par injection sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 4 ans.
Médicament: peginterféron bêta-1a
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Plégridy
  • Interféron bêta-1a pégylé
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017
Expérimental: peginterféron bêta-1a Q2W
125 μg peginterféron bêta-1a administré par injection SC toutes les 2 semaines (Q2W) pendant au moins 2 ans et jusqu'à 4 ans.
Médicament: peginterféron bêta-1a
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Plégridy
  • Interféron bêta-1a pégylé
  • PEG IFN β-1a
  • BIIB017

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) EI graves et abandons en raison d'EI
Délai: jusqu'à 4 ans
EI : tout événement médical indésirable qui n'a pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement de l'étude. EIG : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort ; de l'avis de l'enquêteur, a placé le participant en danger immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu mettre en danger le participant ou avoir nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus. Les données recueillies après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 ont été exclues pour les participants inscrits à l'étude 105MS302 toutes les 4 semaines, mais pas exclues pour les participants inscrits toutes les 2 semaines.
jusqu'à 4 ans
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire d'hématologie potentiellement importantes sur le plan clinique
Délai: jusqu'à 4 ans
Les données recueillies après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 ont été exclues pour les participants inscrits à l'étude 105MS302 toutes les 4 semaines, mais pas exclues pour les participants inscrits toutes les 2 semaines.
jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des décalages par rapport à la ligne de base : valeurs de laboratoire de la fonction hépatique
Délai: Baseline (BIIB017 Treatment Baseline de l'étude 105MS301) jusqu'à 4 ans
Le passage à bas inclut normal à bas, haut à bas et inconnu à bas. Le passage à élevé inclut normal à élevé, faible à élevé et inconnu à élevé. Pour les participants qui sont passés à d'autres médicaments contre la SEP, les données après le changement et 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues. Les données recueillies après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 ont été exclues pour les participants inscrits à l'étude 105MS302 toutes les 4 semaines, mais pas exclues pour les participants inscrits toutes les 2 semaines. ALT = alanine aminotransférase ; AST = aspartate aminotransférase ; GGT = gamma-glutamyl transférase.
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline de l'étude 105MS301) jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des décalages par rapport à la ligne de base : fonction rénale et autres chimies sanguines
Délai: Baseline (BIIB017 Treatment Baseline de l'étude 105MS301) jusqu'à 4 ans
Le passage à bas inclut normal à bas, haut à bas et inconnu à bas. Le passage à élevé inclut normal à élevé, faible à élevé et inconnu à élevé. Pour les participants qui sont passés à d'autres médicaments contre la SEP, les données après le changement et 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues. Les données recueillies après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 ont été exclues pour les participants inscrits à l'étude 105MS302 toutes les 4 semaines, mais pas exclues pour les participants inscrits toutes les 2 semaines. TSH = hormone stimulant la thyroïde.
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline de l'étude 105MS301) jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des décalages par rapport à la ligne de base : analyse d'urine
Délai: Baseline (BIIB017 Treatment Baseline de l'étude 105MS301) jusqu'à 4 ans
Le passage à bas inclut normal à bas, haut à bas et inconnu à bas. Le passage à élevé/positif inclut normal à élevé/positif, faible à élevé/positif, négatif à élevé/positif et inconnu à élevé/positif. Pour les participants qui sont passés à d'autres médicaments contre la SEP, les données après le changement et 14 jours après la dernière dose du traitement à l'étude sont exclues. Les données recueillies après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 ont été exclues pour les participants inscrits à l'étude 105MS302 toutes les 4 semaines, mais pas exclues pour les participants inscrits toutes les 2 semaines. Pos=positif ; GR = globules rouges ; WBC = globules blancs.
Baseline (BIIB017 Treatment Baseline de l'étude 105MS301) jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: jusqu'à 4 ans
Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par le neurologue examinateur. Le taux de rechute annualisé est calculé comme le nombre total de rechutes survenues au cours de la période pour tous les participants, divisé par le nombre total d'années-personnes suivies au cours de la période.
jusqu'à 4 ans
Pourcentage de participants qui ont rechuté
Délai: Jusqu'à 4 ans
Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par le neurologue examinateur. Les symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents qui surviennent moins de 30 jours après le début d'une rechute ont été considérés comme faisant partie de la même rechute. Les participants qui n'ont pas connu de rechute avant de passer à d'autres médicaments contre la SEP, qui se sont retirés de l'étude ou qui ont pris effet l'amendement 3 (A3) ont été censurés au moment de la date d'entrée en vigueur du changement/retrait/A3.
Jusqu'à 4 ans
Nombre de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies
Délai: Semaine 48, Semaine 96
Le nombre total de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement élargies (de l'étude 105MS302 de base) tel qu'évalué par imagerie par résonance magnétique (IRM). Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Semaine 48, Semaine 96
Nombre de nouvelles lésions actives
Délai: Semaine 48, Semaine 96
Le nombre de nouvelles lésions actives évalué par IRM. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Semaine 48, Semaine 96
Nombre de nouvelles lésions hypointenses en T1
Délai: Semaine 48, Semaine 96
Le nombre total de nouvelles lésions hypointenses en T1 tel qu'évalué par IRM.
Semaine 48, Semaine 96
Nombre de lésions favorisant le Gd
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Le nombre de lésions rehaussées par le Gd tel qu'évalué par IRM. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Volume des lésions hyperintenses T2
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Le volume des lésions hyperintenses en T2 tel qu'évalué par IRM. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Volume des lésions hypointenses en T1
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Le volume des lésions hypointenses en T1 tel qu'évalué par IRM. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Volume des lésions favorisant le Gd
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Le volume des lésions rehaussées par le Gd tel qu'évalué par IRM. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Changement en pourcentage du volume du cerveau entier
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Changement en pourcentage du volume du cerveau entier tel qu'évalué par IRM. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaine 48, Semaine 96
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS)
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Changement par rapport au niveau de référence de l'invalidité, tel que mesuré par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'EDSS mesure le statut d'invalidité des personnes atteintes de sclérose en plaques sur une échelle allant de 0 à 10. La gamme des principales catégories comprend (0) = examen neurologique normal ; à (5) = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à (10) = décès dû à la SEP. Les données après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaines 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Temps de progression durable de l'invalidité
Délai: Semaines 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Proportion estimée de participants avec progression et temps jusqu'à progression basée sur la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier. La progression soutenue de l'incapacité est définie comme : une augmentation d'au moins 1,0 point sur l'EDSS par rapport à l'EDSS 105MS302 de référence ≥ 1,0 qui est maintenue pendant 24 semaines, ou une augmentation d'au moins 1,5 point sur l'EDSS par rapport à l'EDSS 105MS302 de référence = 0 qui est maintenue pendant 24 semaines. semaines. L'EDSS mesure le statut d'invalidité des personnes atteintes de sclérose en plaques sur une échelle allant de 0 à 10. La gamme des principales catégories comprend (0) = examen neurologique normal ; à (5) = ambulatoire sans aide ni repos sur 200 mètres ; handicap suffisamment grave pour entraver l'ensemble des activités quotidiennes ; à (10) = décès dû à la SEP. Les participants ont été censurés au moment du retrait/du changement/de la date d'entrée en vigueur de l'A3 s'ils se sont retirés de l'étude, sont passés à un traitement alternatif contre la SEP ou si l'Amendement 3 a pris effet sans progression.
Semaines 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Le SDMT est un test de dépistage des troubles cognitifs. Les participants disposent de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données à l'aide d'une clé. Les scores vont de 0 (le pire) à 110 (le meilleur).
Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS)-29 Score physique
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Le MSIS-29 à 29 éléments est une mesure de résultat spécifique à la maladie rapportée par les participants qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure 20 items physiques et 9 items psychologiques. Les réponses utilisent une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5. Toutes les questions doivent être répondues. La partie d'évaluation du bien-être physique du MSIS-29 se compose de 20 questions dans lesquelles les participants évaluent l'impact de la SEP sur leur vie quotidienne au cours des deux dernières semaines de 1 = aucun impact à 5 = impact extrême pour un score total de 20-100. Un score total inférieur indique moins d'impact physique, tandis qu'un score total plus élevé indique un impact physique plus important sur le fonctionnement d'un participant. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé en 12 points (SF-12) Score de la composante mentale (MCS)
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux échelles qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. MCS calculé à l'aide des scores de 12 questions et allant de 0 à 100, où un score de 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la composante physique SF-12 (PCS)
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Le SF-12 est une enquête polyvalente courte avec 12 questions, toutes sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36. Les questions ont été combinées, notées et pondérées pour créer deux échelles qui donnent un aperçu du fonctionnement mental et physique et de la qualité de vie globale liée à la santé. Le PCS a été calculé en utilisant les scores de 12 questions et allant de 0 à 100, où un score de 0 indique le niveau de santé le plus bas et 100 indique le niveau de santé le plus élevé. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Changement par rapport au niveau de référence du score de l'indice de la qualité de vie en euros (EQ-5D)
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
L'EQ-5D est un questionnaire rempli par les participants et évaluant 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Des scores de 1, 2 ou 3 sont des réponses possibles pour chacune des 5 questions (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes, 3 = problèmes graves). Une formule de notation développée par le groupe EuroQol est ensuite utilisée pour attribuer des valeurs d'utilité au profil d'état de santé de chaque participant. Un score d'indice récapitulatif (score d'indice EQ-5D) est dérivé des 5 questions par conversion avec cette formule de notation et un tableau des scores. Les valeurs de l'indice sommaire EQ-5D variaient de -0,6 (pire état de santé) à 1,00 (état de santé parfait). Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EVA)
Délai: Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
L'EQ-5D VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle de 0 à 100, où 100 est le "meilleur état de santé imaginable" et 0 est le "pire état de santé imaginable". L'échelle a été normalisée sur une échelle de 0 à 1, les valeurs les plus élevées indiquant un meilleur état de santé. Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Référence (début de 105MS302), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Nombre de rechutes nécessitant l'utilisation de stéroïdes IV
Délai: jusqu'à 4 ans
Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
jusqu'à 4 ans
Nombre d'hospitalisations liées à la SEP
Délai: jusqu'à 4 ans
Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP ou après l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
jusqu'à 4 ans
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement déclarée par les participants : dans quelle mesure trouvez-vous le médicament tolérable ou intolérable ?
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour la question « Dans quelle mesure trouvez-vous le médicament tolérable ou intolérable ? » les réponses ont été cotées numériquement de 1 (extrêmement intolérable) à 10 (extrêmement tolérable). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement signalée par les participants : dans quelle mesure est-il pratique ou non de prendre vos médicaments selon les instructions ?
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. À la question « Est-il pratique ou non de prendre vos médicaments conformément aux instructions ? » les réponses ont été cotées numériquement de 1 (extrêmement gênant) à 10 (extrêmement pratique). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement déclarée par les participants : dans quelle mesure est-il pratique ou non de prendre vos médicaments toutes les 2 semaines ?
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. À la question "Est-il pratique ou non de prendre vos médicaments toutes les 2 semaines ?" les réponses ont été cotées numériquement de 1 (extrêmement gênant) à 10 (extrêmement pratique). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement déclarée par les participants : dans l'ensemble, êtes-vous satisfait ou insatisfait de ce médicament ?
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. À la question « Dans l'ensemble, êtes-vous satisfait ou insatisfait de ce médicament ? » les réponses ont été cotées numériquement de 1 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction du traitement signalée par les participants : dans quelle mesure êtes-vous satisfait ou insatisfait de la fréquence d'injection (toutes les 2 semaines) ?
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour la question « Êtes-vous satisfait ou insatisfait de la fréquence des injections (toutes les 2 semaines) ? » les réponses ont été cotées numériquement de 1 (extrêmement insatisfait) à 10 (extrêmement satisfait). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement déclarée par les participants : quelle est la probabilité que vous continuiez à utiliser ce médicament ?
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. À la question « Seriez-vous susceptible de continuer à utiliser ce médicament ? » les réponses ont été cotées numériquement de 1 (extrêmement improbable) à 10 (extrêmement probable). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement signalée par les participants : ce médicament me permet de me concentrer davantage sur moi-même et ma famille plutôt que sur ma SP.
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour l'énoncé « Ce médicament me permet de me concentrer davantage sur moi-même et ma famille plutôt que sur ma SEP », les réponses ont été cotées numériquement de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Sommaire de la satisfaction à l'égard du traitement déclarée par les participants : ce médicament me permet d'accomplir plus facilement mes tâches quotidiennes.
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour l'énoncé « Ce médicament me permet de m'acquitter plus facilement de mes responsabilités quotidiennes (c.-à-d. aller au travail, faire des tâches ménagères ou prendre soin de ma famille) », les réponses ont été cotées numériquement de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord ). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction du traitement signalée par les participants : la posologie deux fois par mois me permet de voyager/de passer des vacances plus facilement.
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour l'énoncé « La posologie deux fois par mois me permet de voyager/de partir en vacances plus facilement », les réponses ont été cotées numériquement de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction du traitement rapportée par les participants : la posologie deux fois par mois me permet d'être plus spontané et flexible.
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour l'énoncé « L'administration bimensuelle me permet d'être plus spontané et flexible », les réponses ont été cotées numériquement de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement déclarée par les participants : ce médicament améliore ma confiance en moi et mon autonomie.
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour l'énoncé « Ce médicament améliore ma confiance en moi et mon autonomie », les réponses ont été cotées numériquement de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement déclarée par les participants : Je suis satisfait de la fréquence d'administration de ce médicament.
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour l'énoncé « Je suis satisfait de la fréquence d'administration (2 fois par mois) de ce médicament », les réponses ont été cotées numériquement de 1 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord). Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction du traitement signalée par les participants : Au cours des 4 dernières semaines, avez-vous manqué l'une de vos injections ?
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. A la question "Au cours des 4 dernières semaines, avez-vous manqué une de vos injections ?" les choix de réponse ont été donnés comme « aucune omission », « 1 injection manquée » ou « 2 injections manquées ». Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3
Résumé de la satisfaction à l'égard du traitement déclarée par les participants : principale raison des injections manquées
Délai: Année 1, Année 2, Année 3
Les participants ont rempli un questionnaire de satisfaction de traitement composé d'une série de 14 questions concernant la perception du participant de la satisfaction du traitement à la fin de chaque année de traitement. Pour la question "Raison principale des injections manquées ?" les choix de réponse étaient les suivants : « effets secondaires des médicaments », « douleur liée à l'injection », « oubli de prendre des médicaments », « fatigué de prendre des injections », « ne pense pas que les médicaments fonctionnent » ou « autre ». Les données postérieures à l'entrée en vigueur de l'Amendement 3 sont exclues.
Année 1, Année 2, Année 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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