Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности пегинтерферона бета-1а (ATTAIN)

17 ноября 2016 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое расширенное исследование, слепое по частоте и дозе, для определения долгосрочной безопасности и эффективности пегилированного интерферона бета-1а (BIIB017) у субъектов с рецидивирующим рассеянным склерозом

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность и переносимость пегинтерферона бета-1а (BIIB017) у участников, первоначально получавших лечение в исследовании 105MS301 (NCT00906399), которые продолжают лечение пегинтерфероном бета-1а. Вторичной целью этого исследования является описание долгосрочных исходов рассеянного склероза (РС) у участников, первоначально получавших лечение в исследовании 105MS301 (NCT00906399), которые продолжают лечение пегинтерфероном бета-1а.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1077

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Sint-Truiden, Бельгия, 3800
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Research Site
  • Германия
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10713
        • Research Site
      • Erbach, Германия, 64711
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30559
        • Research Site
      • Koln, Германия, 50935
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Research Site
      • Marberg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Prien, Германия, 83209
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89079
        • Research Site
      • Westerstede, Германия, 26655
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11521
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11525
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 112
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 179
        • Research Site
      • Tbilisi, Грузия, 186
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560017
        • Research Site
      • Chennai, Индия, 600017
        • Research Site
      • Mangalore, Индия, 575018
        • Research Site
      • Navi Mumbai, Индия, 400703
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Research Site
      • Saket, Индия, 110017
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Research Site
      • Rajkot, Gujarat, Индия, 360001
        • Research Site
    • Madhyr Pradesh
      • Indore, Madhyr Pradesh, Индия, 452018
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400026
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411030
        • Research Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Индия, 143001
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641014
        • Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700068
        • Research Site
  • Испания
      • Cordoba, Испания, 14008
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41009
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site
      • Bogota, Колумбия
        • Research Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1005
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20127
        • Research Site
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Research Site
      • Heroes de Padierna, Мексика, 10700
        • Research Site
      • Mexico City, Мексика, 3600
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика, 64710
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Research Site
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Research Site
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Research Site
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima01
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima1
        • Research Site
      • Lima, Перу, Lima21
        • Research Site
      • San Isidro, Перу, Lima27
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15276
        • Research Site
      • Bialystok, Польша, 15402
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85618
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80299
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80803
        • Research Site
      • Gdansk, Польша, 80952
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40594
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40662
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40749
        • Research Site
      • Katowice, Польша, 40752
        • Research Site
      • Konskie, Польша, 26200
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31505
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31637
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31826
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90153
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20954
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20718
        • Research Site
      • Olsztyn, Польша, 10082
        • Research Site
      • Plewiska, Польша, 62064
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 60355
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61289
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 70111
        • Research Site
      • Szczecin, Польша, 71252
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00851
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04141
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 04749
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50556
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Kaluga, Российская Федерация, 248007
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420021
        • Research Site
      • Kransodar, Российская Федерация, 350012
        • Research Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305007
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107150
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630007
        • Research Site
      • Perm, Российская Федерация, 614990
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • Research Site
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500123
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 50098
        • Research Site
      • Campulung, Румыния, 115100
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния, 550166
        • Research Site
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E11BB
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M68HD
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG72UH
        • Research Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S108JF
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607 6520
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58018
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49027
        • Research Site
      • Donetsk, Украина, 83099
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 3110
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 4107
        • Research Site
      • Odesa, Украина, 65025
        • Research Site
      • Poltava, Украина, 26011
        • Research Site
      • Simferopol, Украина, 95017
        • Research Site
      • Ternopil, Украина, 46027
        • Research Site
      • Vinnytsya, Украина, 21005
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Research Site
      • Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Research Site
      • Nice, Франция, 6002
        • Research Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Research Site
      • Havffov, Чешская Республика, 73601
        • Research Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • Research Site
      • Ostrava, Чешская Республика, 708 52
        • Research Site
      • Ostrava-Vitkovice, Чешская Республика, 703 00
        • Research Site
      • Praha, Чешская Республика, 128 08
        • Research Site
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Research Site
      • Teplice, Чешская Республика, 415 29
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Research Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония, EE 80010
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, EE 10617
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, EE 51014
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен пройти курс исследуемого лечения и график посещений до недели 96 в исследовании 105MS301 (NCT00906399).

Ключевые критерии исключения:

  • Субъекты, прошедшие более 6 недель после завершения визита на неделе 96 исследования 105MS301 (NCT00906399).
  • Субъекты с любыми клинически значимыми лабораторными отклонениями, злокачественными новообразованиями, сердечными, эндокринологическими, гематологическими, печеночными, иммунологическими, метаболическими, урологическими, легочными, неврологическими, дерматологическими, психическими, почечными или другими серьезными заболеваниями
  • Беременные или кормящие женщины.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пегинтерферон бета-1а Q4W
125 мкг пегинтерферона бета-1а вводят подкожно (п/к) каждые 4 недели (каждые 4 недели) в течение не менее 2 лет и до 4 лет.
Лекарство: пегинтерферон бета-1а
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Плегриди
  • ПЭГилированный интерферон бета-1а
  • ПЭГ-ИФН β-1а
  • BIIB017
Экспериментальный: пегинтерферон бета-1а Q2W
125 мкг пегинтерферона бета-1а подкожно каждые 2 недели (каждые 2 недели) в течение не менее 2 лет и до 4 лет.
Лекарство: пегинтерферон бета-1а
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Плегриди
  • ПЭГилированный интерферон бета-1а
  • ПЭГ-ИФН β-1а
  • BIIB017

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) Серьезные НЯ и прекращение участия из-за НЯ
Временное ограничение: до 4 лет
НЯ: любое неблагоприятное медицинское явление, не обязательно имеющее причинно-следственную связь с исследуемым лечением. СНЯ: любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; по мнению Исследователя, подвергли участника непосредственному риску смерти (событие, угрожающее жизни); необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привел к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователя, могло поставить под угрозу участника или могло потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении. Данные, собранные после вступления в силу поправки 3, были исключены для участников, зачисленных в исследование 105MS302, при приеме каждые 4 недели, но не были исключены для участников, зачисленных при приеме каждые 2 недели.
до 4 лет
Количество участников с потенциально клинически значимыми гематологическими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: до 4 лет
Данные, собранные после вступления в силу поправки 3, были исключены для участников, зачисленных в исследование 105MS302, при приеме каждые 4 недели, но не были исключены для участников, зачисленных при приеме каждые 2 недели.
до 4 лет
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем: лабораторные показатели функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень (базовый уровень лечения BIIB017 из исследования 105MS301) до 4 лет
Сдвиг к низкому включает нормальное к низкому, высокое к низкому и неизвестное к низкому. Переход к высокому включает нормальное к высокому, низкое к высокому и неизвестное к высокому. Для участников, которые перешли на альтернативные лекарства от рассеянного склероза, данные после перехода и через 14 дней после последней дозы исследуемого лечения исключены. Данные, собранные после вступления в силу поправки 3, были исключены для участников, зачисленных в исследование 105MS302, при приеме каждые 4 недели, но не были исключены для участников, зачисленных при приеме каждые 2 недели. АЛТ=аланинаминотрансфераза; АСТ = аспартатаминотрансфераза; ГГТ = гамма-глутамилтрансфераза.
Исходный уровень (базовый уровень лечения BIIB017 из исследования 105MS301) до 4 лет
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем: функция почек и другие биохимические показатели крови
Временное ограничение: Исходный уровень (базовый уровень лечения BIIB017 из исследования 105MS301) до 4 лет
Сдвиг к низкому включает нормальное к низкому, высокое к низкому и неизвестное к низкому. Переход к высокому включает нормальное к высокому, низкое к высокому и неизвестное к высокому. Для участников, которые перешли на альтернативные лекарства от рассеянного склероза, данные после перехода и через 14 дней после последней дозы исследуемого лечения исключены. Данные, собранные после вступления в силу поправки 3, были исключены для участников, зачисленных в исследование 105MS302, при приеме каждые 4 недели, но не были исключены для участников, зачисленных при приеме каждые 2 недели. ТТГ = тиреостимулирующий гормон.
Исходный уровень (базовый уровень лечения BIIB017 из исследования 105MS301) до 4 лет
Количество участников со сдвигами по сравнению с исходным уровнем: анализ мочи
Временное ограничение: Исходный уровень (базовый уровень лечения BIIB017 из исследования 105MS301) до 4 лет
Сдвиг к низкому включает нормальное к низкому, высокое к низкому и неизвестное к низкому. Сдвиг к высокому/положительному включает нормальное к высокому/положительному, низкое к высокому/положительному, отрицательное к высокому/положительному и неизвестное к высокому/положительному. Для участников, которые перешли на альтернативные лекарства от рассеянного склероза, данные после перехода и через 14 дней после последней дозы исследуемого лечения исключены. Данные, собранные после вступления в силу поправки 3, были исключены для участников, зачисленных в исследование 105MS302, при приеме каждые 4 недели, но не были исключены для участников, зачисленных при приеме каждые 2 недели. Положительный = положительный; RBC=эритроциты; WBC = лейкоциты.
Исходный уровень (базовый уровень лечения BIIB017 из исследования 105MS301) до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: до 4 лет
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре невропатологом. Годовая частота рецидивов рассчитывается как общее количество рецидивов, произошедших в течение периода для всех участников, деленное на общее количество человеко-лет наблюдения за период.
до 4 лет
Процент участников, у которых случился рецидив
Временное ограничение: До 4 лет
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре невропатологом. Новые или рецидивирующие неврологические симптомы, возникающие менее чем через 30 дней после начала рецидива, считались частью того же рецидива. Участники, у которых не было рецидива до перехода на альтернативные лекарства от рассеянного склероза, отказа от участия в исследовании или вступления в силу поправки 3 (A3), подвергались цензуре на момент перехода/отмены/даты вступления в силу A3.
До 4 лет
Количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов T2
Временное ограничение: Неделя 48, Неделя 96
Общее количество новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных поражений T2 (из исходного уровня исследования 105MS302), оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Неделя 48, Неделя 96
Количество новых активных поражений
Временное ограничение: Неделя 48, Неделя 96
Количество новых активных поражений по данным МРТ. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Неделя 48, Неделя 96
Количество новых гипоинтенсивных очагов T1
Временное ограничение: Неделя 48, Неделя 96
Общее количество новых гипоинтенсивных поражений T1 по данным МРТ.
Неделя 48, Неделя 96
Количество Gd-усиливающих поражений
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Количество поражений, усиливающих Gd, по оценке МРТ. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Объем гиперинтенсивных поражений Т2
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Объем гиперинтенсивных поражений Т2 по данным МРТ. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Объем гипоинтенсивных очагов T1
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Объем гипоинтенсивных Т1 очагов по данным МРТ. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Объем Gd-усиливающих поражений
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Объем поражений, усиливающих Gd, по оценке МРТ. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Процентное изменение объема всего мозга
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Процентное изменение объема всего мозга по оценке МРТ. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), неделя 48, неделя 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем расширенной шкалы статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Изменение инвалидности по сравнению с исходным уровнем, измеренное по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). EDSS измеряет статус инвалидности людей с рассеянным склерозом по шкале от 0 до 10. Диапазон основных категорий включает (0) = нормальный неврологический осмотр; до (5) = ходьба без посторонней помощи или отдыха на 200 метров; инвалидность достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность; к (10) = смерть из-за рассеянного склероза. Данные после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), недели 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Время до устойчивого прогрессирования инвалидности
Временное ограничение: Недели 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Расчетная доля участников с прогрессированием и время до прогрессирования на основе метода лимита продукта Каплана-Мейера. Устойчивое прогрессирование инвалидности определяется как: увеличение по крайней мере на 1,0 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем 105MS302, EDSS ≥ 1,0, которое сохраняется в течение 24 недель, или повышение по крайней мере на 1,5 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем 105MS302, EDSS = 0, которое сохраняется в течение 24 недель. недели. EDSS измеряет статус инвалидности людей с рассеянным склерозом по шкале от 0 до 10. Диапазон основных категорий включает (0) = нормальный неврологический осмотр; до (5) = ходьба без посторонней помощи или отдыха на 200 метров; инвалидность достаточно серьезная, чтобы нарушать полноценную повседневную деятельность; к (10) = смерть из-за рассеянного склероза. Участники подвергались цензуре во время выхода/перехода/даты вступления в силу A3, если они выходили из исследования, переходили на альтернативные лекарства от рассеянного склероза или поправка 3 вступала в силу без прогрессирования.
Недели 12, 24, 28, 72, 96, 120, 144, 168
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте модальностей символьных цифр (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SDMT — это скрининговый тест на когнитивные нарушения. Участникам дается 90 секунд, чтобы с помощью ключа соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами. Оценки варьируются от 0 (худший) до 110 (лучший).
Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS)-29, физическая оценка
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
MSIS-29, состоящий из 29 пунктов, представляет собой показатель исхода, сообщаемый участниками, для конкретного заболевания, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет 20 физических показателей и 9 психологических параметров. Для ответов используется 5-балльная шкала Лайкерта от 1 до 5. Необходимо ответить на все вопросы. Часть MSIS-29, посвященная оценке физического состояния, состоит из 20 вопросов, в которых участники оценивают влияние рассеянного склероза на их повседневную жизнь в течение последних двух недель от 1 = отсутствие воздействия до 5 = крайнее воздействие для получения общего балла. 20-100. Более низкий общий балл указывает на меньшее физическое воздействие, в то время как более высокий общий балл указывает на большее физическое воздействие на функционирование участника. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) Оценка психического компонента (MCS)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы создать две шкалы, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. MCS рассчитывается с использованием баллов по 12 вопросам в диапазоне от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Изменение показателя физического компонента SF-12 (PCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
SF-12 — это многоцелевой краткий опросник, состоящий из 12 вопросов, выбранных из опросника SF-36 Health Survey. Вопросы были объединены, оценены и взвешены, чтобы создать две шкалы, которые дают представление об умственном и физическом функционировании и общем качестве жизни, связанном со здоровьем. PCS был рассчитан с использованием баллов по 12 вопросам в диапазоне от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самый низкий уровень здоровья, а 100 — на самый высокий уровень здоровья. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Изменение индекса качества жизни в Европе (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D представляет собой анкету, в которой участники оценивают 5 параметров: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Возможные ответы на каждый из 5 вопросов: 1, 2 или 3 балла (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = серьезные проблемы). Формула оценки, разработанная EuroQol Group, затем используется для присвоения значений полезности для профиля состояния здоровья каждого участника. Суммарный индексный балл (индексный балл EQ-5D) получается из 5 вопросов путем преобразования с помощью этой формулы оценки и таблицы баллов. Значения итогового индекса EQ-5D варьировались от -0,6 (наихудшее состояние здоровья) до 1,00 (идеальное состояние здоровья). Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале EQ-5D (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
EQ-5D VAS записывает самооценку здоровья участника по шкале от 0 до 100, где 100 — это «наилучшее вообразимое состояние здоровья», а 0 — «худшее вообразимое состояние здоровья». Шкала была нормализована по шкале от 0 до 1, где более высокие значения указывали на лучшее состояние здоровья. Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
Исходный уровень (начало 105MS302), недели 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168
Количество рецидивов, требующих внутривенного введения стероидов
Временное ограничение: до 4 лет
Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
до 4 лет
Количество госпитализаций, связанных с рассеянным склерозом
Временное ограничение: до 4 лет
Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от РС или после вступления в силу поправки 3, исключены.
до 4 лет
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: насколько переносимым или непереносимым вы считаете лекарство?
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. На вопрос «Насколько переносимым или непереносимым вы считаете лекарство?» ответы оценивались по шкале от 1 (крайне невыносимо) до 10 (крайне терпимо). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: насколько удобно или неудобно принимать лекарство в соответствии с инструкциями?
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. На вопрос «Насколько удобно или неудобно принимать лекарство по инструкции?» ответы оценивались по шкале от 1 (крайне неудобно) до 10 (крайне удобно). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: насколько удобно или неудобно принимать лекарство каждые 2 недели?
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. На вопрос «Насколько удобно или неудобно принимать лекарство каждые 2 недели?» ответы оценивались по шкале от 1 (крайне неудобно) до 10 (крайне удобно). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: в целом, насколько вы удовлетворены или не удовлетворены этим лекарством?
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. На вопрос «Насколько Вы в целом удовлетворены или недовольны этим препаратом?» ответы оценивались по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: насколько вы удовлетворены или не удовлетворены частотой инъекций (каждые 2 недели)?
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. На вопрос «Насколько Вы удовлетворены или недовольны частотой инъекций (каждые 2 недели)?» ответы оценивались по шкале от 1 (крайне неудовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: насколько вероятно, что вы продолжите использовать это лекарство?
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. На вопрос «Насколько вероятно, что вы продолжите использовать это лекарство?» ответы оценивались по шкале от 1 (крайне маловероятно) до 10 (крайне вероятно). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: это лекарство позволяет мне больше сосредоточиться на себе и своей семье, а не на своем рассеянном склерозе.
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. Ответы на утверждение «Это лекарство позволяет мне больше сосредоточиться на себе и своей семье, а не на своем рассеянном склерозе» оценивались по шкале от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: это лекарство облегчает мне выполнение моих повседневных обязанностей.
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. Для утверждения «Это лекарство облегчает мне выполнение моих повседневных обязанностей (т. е. ходить на работу, заниматься домашними делами или заботиться о своей семье)» ответы оценивались числовыми значениями от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). ). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: прием два раза в месяц делает путешествие/отпуск более удобным для меня.
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. Для утверждения «Прием два раза в месяц делает поездку/отпуск более удобной для меня» ответы были оценены в числовом выражении от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщают участники: прием два раза в месяц позволяет мне быть более спонтанным и гибким.
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. Для утверждения «Прием препарата два раза в месяц позволяет мне быть более спонтанным и гибким» ответы оценивались числовыми баллами от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: это лекарство повышает мою уверенность в себе и уверенность в себе.
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. Ответы на утверждение «Это лекарство повышает мою уверенность в себе и в своих силах» оценивались по шкале от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: я удовлетворен частотой дозирования этого лекарства.
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. Ответы на утверждение «Я удовлетворен частотой приема (2 раза в месяц) этого лекарства» оценивались по шкале от 1 (полностью не согласен) до 10 (полностью согласен). Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: За последние 4 недели вы пропустили какие-либо инъекции?
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. На вопрос «За последние 4 недели вы пропустили какие-либо инъекции?» варианты ответов были даны как «ни одного пропущенного», «пропустить 1 инъекцию» или «пропустить 2 инъекции». Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год
Резюме удовлетворенности лечением, о которой сообщили участники: основная причина пропуска инъекций
Временное ограничение: 1-й год, 2-й год, 3-й год
Участники заполнили анкету удовлетворенности лечением, состоящую из ряда 14 вопросов, касающихся восприятия участниками удовлетворенности лечением в конце каждого года лечения. На вопрос «Основная причина пропуска инъекций?» варианты ответов были даны как «побочные эффекты лекарств», «боль при инъекциях», «забыл принять лекарство», «устал от инъекций», «не думаю, что лекарства работают» или «другое». Данные после вступления в силу поправки 3 исключаются.
1-й год, 2-й год, 3-й год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105MS302
  • 2010-024477-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться