非遵守女性における乳がんスクリーニングの促進
2015年5月28日 更新者：Mary E. Costanza、University of Massachusetts, Worcester
この無作為研究では、マンモグラムの予定日が迫っている、または予定日を過ぎている女性に連絡を取るための 3 つの実証済みの方法の有効性と費用対効果を比較しています。 この研究は、当初はコミュニティ ヘルスケア プランと関連するコミュニティ クリニックに組み込まれていましたが、現在はコミュニティ クリニックと他の 3 つのヘルスケア プランを使用して患者を受け入れています。 この調査では、複雑なコンピューター駆動のリマインダー システムを利用しています。
この研究では、介入の有効性に関連する患者要因を特定することにより、介入の効率と順序を改善する方法も検討します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化研究では、3 つの介入を比較します。 すべての適格な女性は、3 つの介入のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 前回のマンモグラムから 18 か月以上経っている場合は、割り当てられた介入を受けます。
3本の腕は
- RL ARM: (リマインダー レター) コントロール アームは、最後のマンモグラムがいつ行われたかを示すリマインダー レターのみで構成され、プライマリ ケア プロバイダー (PCP) からの標準的な推奨事項を含み、女性がヘルプ スケジューリングのために特別な番号に電話するように要求します。マンモグラム。
- RC ARM: (リマインダー コール) 上記のようなリマインダー レター、続いて応答がない場合は、マンモグラムのスケジュールを支援することを申し出た研究スケジューラからのリマインダー コール。
- ETTC ARM: (強化された個別の電話カウンセリング コール) 上記のリマインダー レター、続いて 2 通目のレターで応答がない場合、マンモグラフィ教育小冊子、およびマンモグラムをスケジュールするために特別な番号に電話する 2 度目のリクエスト。 応答がない場合は、学習カウンセラー/教育者が電話します。
コンピューターベースの複雑な追跡システムにより、マンモグラフィーの期日を迎えた女性、またはマンモグラフィーの期日を過ぎた女性が識別されます。 このシステムは、診療所のデータベース システムと連携し、年齢、電話番号、住所、事前のスクリーニング日、プライマリ ケア プロバイダーの名前、予定日などの情報を保存します。 システムは必要に応じて督促状を作成できます。
追跡システムは、個々の患者に合わせたプロトコルに従うように研究スケジューラまたは研究カウンセラーを促すコンピュータ支援電話スクリプト システム (CATI) とも連動します。
CATI システムは、女性がスケジュールを立てる準備ができているか、簡単な社会人口統計調査への回答、カウンセラーの電話台本の障壁、マンモグラフィーに関する誤った情報など、すべての電話からデータを取得します。
また、コンピュータ システムは、放射線科スケジューリング システムとも連動するため、研究担当者は電話中にマンモグラムのスケジューリングを行う女性を支援することができます。
主要な結果は、マンモグラムを受ける各腕の女性の数です。 このデータは、診療所のデータベースと医療計画の請求システムから取得されます。
副次的アウトカムには、マンモグラムの事前の要請に応じなかった女性に対するブースターまたは反復介入の効果の評価が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36348
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Reliant Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～84年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
平均余命 5 年の 40 歳から 84 歳の女性で、少なくとも 1 つの乳房があり、ファロン コミュニティ ヘルス プランによってケアを受けており、現在はリライアント メディカル グループ (以前のファロン クリニック) PCP によってケアされています。
以前のマンモグラムから少なくとも 18 か月経過している女性を対象とした介入。
2012 年 7 月以降、Blue Cross/Bluse Shield、Harvard Pilgrim、または Tufts の健康保険に 18 か月間登録されている現在の Reliant Medical Group PCP を持つ患者は、登録の資格がある場合があります。
説明
包含基準:
- 40歳から84歳までの女性
- ファロン コミュニティ ヘルス プラン、ブルー クロス、タフツ、またはハーバード ピルグリムのヘルス プランに 18 か月以上加入している
- 現在、Reliant Medical Group (以前は Fallon Clinic と呼ばれていました) のプライマリ ケア プロバイダーがいます。
- 稼働中の電話があります
除外基準:
- 重大な認知障害
- 深刻な病気、スクリーニングを除外
- 両側乳房切除術
- 平均余命が5年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リマインダーレター
マンモグラムの期日が迫っている、または期日が過ぎている女性に送る手紙。
主治医 (PCP) が 1 ～ 2 年ごとにマンモグラフィー スクリーニングを推奨しているというリマインダーが含まれています。
マンモグラムのスケジュールを立てるための支援を受けるために、研究スケジューラに特別な番号を呼び出すように促し、主治医によって電子的に署名されています。
マンモグラムを受けられなかった人には、次の年に繰り返し「ブースター」の手紙が送られます。
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女性に送られる、マンモグラムの期日が迫っている、または期日が過ぎていることを思い出させる手紙。
これには、医師が 1 ～ 2 年ごとにマンモグラフィーによるスクリーニングを勧めていることを思い出させる内容が含まれています。マンモグラムの予約を支援するために、研究スケジューラに特別な番号を呼び出すように促し、プライマリケア提供者によって電子的に署名されています。
最初のリマインダーから 12 か月以内にマンモグラムを完了しなかったリマインダー レターのみのアームの女性には、ブースター介入 (I.
督促状）を送付します。
この手紙は、女性がマンモグラムを予約するために電話をかけることを要求し、彼女の主治医がマンモグラムを受けることを勧めていることを思い出させます.
マンモグラムを受けられなかった人には、年に 3 回までブースター レターが送信されます。
他の名前：
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リマインダー コール
督促状 (第 1 グループと同様) が送信されます。
女性が 2 週間以内にマンモグラムの予約をするために電話をかけてこない場合、研究スケジューラは彼女に電話をかけ、彼女が来ているか期限が過ぎていることを思い出させ、主治医が 1 ～ 2 年ごとのスクリーニングを推奨していることを思い出させ、マンモグラムの予約を提案します。彼女。
繰り返し「ブースター」レターが送信され、マンモグラムを取得できなかった人には、その後の年に行われるスケジュール担当者の呼び出しが繰り返し行われます。
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督促状 (第 1 グループと同様) が送信されます。
女性が手紙を予約するために電話をかけない場合、2 週間後、研究スケジューラーが彼女に電話し、彼女が来ているか期限が過ぎていることを思い出させ、主治医が 1 ～ 2 年ごとのスクリーニングを推奨していることを思い出させ、マンモグラムの予約を提案します。彼女のために。
最初のリマインダーから 12 か月以内にマンモグラムを完了しなかったリマインダー レター アームの女性には、ブースター介入 (すなわち、マンモグラムを予約するために電話するように要求するリマインダー レターが送信されます。
この手紙は、主治医が彼女にマンモグラムを受けることを勧めていることを思い出させます。
7日以内に返信がない方はスケジューラーコール）を3回まで必要に応じて繰り返します。
他の名前：
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カウンセラーコール
上記のような督促状が最初に送信されます。
女性が 2 週間以内にマンモグラフィの予約の電話をしない場合は、マンモグラフィの教育小冊子と一緒に 2 通目の手紙が送られます。
2 番目の手紙は、彼女の PCP が 1 ～ 2 年ごとのスクリーニングを推奨していること、およびスケジュールを設定するために電話するための特別な番号を提供していることも繰り返し述べています。
女性が 8 ～ 10 日以内に予定を立てない場合は、カウンセラーが電話します。
プロトコルスクリプトには、調整されたバリアカウンセリング、誤った情報の修正、および動機付けのインタビューが含まれていました。
繰り返し「ブースター」レターが送られ、マンモグラムを受けられなかった人には、次の年にカウンセラーからの電話が繰り返しかけられます。
テクニック。
平均的な通話時間は 20 ～ 30 分です。
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上記のような督促状が送付されます。
対象者が 2 週間以内に予定どおりに連絡をくれない場合は、マンモグラフィの教育小冊子と一緒に 2 通目の手紙が送られます。
2 番目の手紙は、PCP がスクリーニングを推奨していることを再度思い出させるものです。
スケジュールのために電話する番号があります。
対象者が 2 週間以内に予定を立てない場合、カウンセラーが電話します。
プロトコル スクリプトには、カスタマイズされたバリア カウンセリング、誤った情報の修正、動機付けのインタビュー手法が含まれます。
最初のリマインダーから 12 か月以内にマンモグラムを完了しなかった人については、ブースター介入が必要に応じて 1 年に 3 回まで繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 か月間にマンモグラムを完了した各腕の女性の割合
時間枠：4年
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結果は、介入の 4 年間のそれぞれについて決定されます。
しかし、主な関心事は、介入の最終年に測定された結果です。なぜなら、これが、将来達成される可能性のある介入効果の大きさを最もよく示していると信じているからです。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕ごとに必要な介入数の比較
時間枠：4年
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ETTC コール (カウンセラー コール) を受けた女性は、リマインダー コール アームまたはリマインダー レター アームの女性と比較して、介入を繰り返す必要があると予想されます。
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4年
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介入を受けて予定されたマンモグラムを完了する各腕の女性の割合
時間枠：4年
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カウンセラー (ETTC) の電話を受け、その電話でマンモグラムを予約した女性は、リマインダーの電話またはリマインダーの手紙を受け取った女性と比較して、完了率が最も高いと予想されます。
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4年
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マンモグラムの要請に応えられなかった女性に対するブースターまたは反復介入の有効性の評価
時間枠：4年
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マンモグラムを完了するための以前の要求に応答しなかった女性で、リマインダー (手紙、電話対カウンセリングの電話) を繰り返すことの相対的な有効性と費用対効果が研究されます。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary E Costanza, MD、UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
- 主任研究者：Roger Luckmann, MD, MPH、UMass Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FCM001
- R01CA132935 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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