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Förderung des Brustkrebs-Screenings bei nicht-adhärenten Frauen

28. Mai 2015 aktualisiert von: Mary E. Costanza, University of Massachusetts, Worcester

Diese randomisierte Studie vergleicht die Wirksamkeit und Kosteneffizienz von 3 bewährten Methoden, um Frauen zu erreichen, die für eine Mammographie fällig oder überfällig sind. Die Studie, die ursprünglich in einen kommunalen Gesundheitsplan und eine angeschlossene kommunale Klinik eingebettet war, akzeptiert nun Patienten, die die kommunale Klinik und drei weitere Gesundheitspläne nutzen. Die Studie nutzt ein komplexes computergesteuertes Erinnerungssystem.

Die Studie wird auch Wege untersuchen, um die Effizienz und Sequenzierung der Interventionen zu verbessern, indem Patientenfaktoren identifiziert werden, die mit der Wirksamkeit der Intervention in Verbindung stehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die randomisierte Studie vergleicht drei Interventionen. Alle in Frage kommenden Frauen werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 3 Interventionen zugewiesen. Wenn sie 18 oder mehr Monate von einer früheren Mammographie entfernt sind, erhalten sie die Intervention, der sie zugewiesen wurden.

Die 3 Arme sind

  1. RL ARM: (Erinnerungsschreiben) ein Kontrollarm, der nur aus einem Erinnerungsschreiben besteht, das angibt, wann die letzte Mammographie war, eine Standardempfehlung ihres Hausarztes (PCP) enthält und die Frau auffordert, eine spezielle Nummer für die Planung von Hilfe anzurufen eine Mammographie.
  2. RC ARM: (Erinnerungsanruf) ein Erinnerungsschreiben wie oben, gefolgt von einem Erinnerungsanruf von einem Studienplaner, der anbietet, bei der Planung einer Mammographie zu helfen, wenn keine Antwort erfolgt.
  3. ETTC ARM: (erweiterter maßgeschneiderter telefonischer Beratungsanruf) ein Erinnerungsschreiben wie oben, gefolgt von einem zweiten Schreiben, wenn keine Antwort erfolgt, einer Mammographie-Schulungsbroschüre und einer zweiten Aufforderung, eine spezielle Nummer anzurufen, um eine Mammographie zu vereinbaren. Wenn keine Antwort erfolgt, wird ein Studienberater/Pädagoge anrufen.

Ein komplexes computerbasiertes Verfolgungssystem identifiziert Frauen, die für eine Mammographie fällig oder für eine Mammographie überfällig sind. Das System ist mit den Datenbanksystemen der Kliniken verbunden und speichert Informationen wie Alter, Telefonnummer, Adresse, frühere Screening-Daten, Name des Hausarztes, Planungsdaten usw. Das System kann gegebenenfalls Erinnerungsschreiben generieren.

Das Verfolgungssystem ist auch mit computergestützten Telefonskriptsystemen (CATI) verbunden, die den Studienplaner oder den Studienberater auffordern, dem auf den einzelnen Patienten zugeschnittenen Protokoll zu folgen.

Das CATI-System erfasst Daten von allen Anrufen, einschließlich der Bereitschaft einer Frau, einen Termin zu vereinbaren, die Antworten auf eine kurze soziodemografische Umfrage und Barrieren und Fehlinformationen über Mammographie im Anrufskript des Beraters.

Das Computersystem ist auch mit dem Radiologieplanungssystem verbunden, so dass das Studienpersonal Frauen bei der Planung einer Mammographie während des Telefonanrufs unterstützen kann.

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Frauen in jedem Arm, die eine Mammographie erhalten. Diese Daten stammen aus der Klinikdatenbank und dem Abrechnungssystem des Gesundheitsplans.

Sekundäre Ergebnisse umfassen die Bewertung der Wirkung von Auffrischungs- oder wiederholten Interventionen bei Frauen, die auf eine vorherige Anfrage nach einer Mammographie nicht reagiert haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36348

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Reliant Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 40 bis 84 Jahren mit einer Lebenserwartung von fünf Jahren, die mindestens eine Brust haben und die vom Fallon Community Health Plan betreut wurden und derzeit von der Reliant Medical Group (ehemals Fallon Clinic) PCP betreut werden. Interventionen, die sich an Frauen richten, die mindestens 18 Monate von einer vorherigen Mammographie entfernt sind. Seit Juli 2012 können Patienten mit einem aktuellen PCP der Reliant Medical Group, die 18 Monate lang bei den Gesundheitsplänen Blue Cross/Bluse Shield, Harvard Pilgrim oder Tufts eingeschrieben waren, für eine Einschreibung in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 40 bis 84 Jahren
  • im Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts oder Harvard Pilgrim Health Plan für 18 oder mehr Monate
  • hat einen derzeitigen Primärversorger der Reliant Medical Group (ehemals Fallon Clinic).
  • hat ein funktionierendes Telefon

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • schwere Krankheit, die ein Screening ausschließt
  • bilaterale Mastektomie
  • Lebenserwartung weniger als 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erinnerungsschreiben
Ein Brief an Frauen, der sie daran erinnert, dass eine Mammographie fällig oder überfällig ist. Es enthält eine Erinnerung, dass ihr Hausarzt (PCP) ein Mammographie-Screening alle 1-2 Jahre empfiehlt. Es fordert sie auf, eine spezielle Nummer bei einem Studienplaner anzurufen, um Unterstützung bei der Planung einer Mammographie zu erhalten, und wird von ihrem Hausarzt elektronisch signiert. Wiederholungsauffrischungsbriefe werden in den Folgejahren an diejenigen verschickt, die keine Mammographie erhalten.
Verhalten: Erinnerungsschreiben
Ein Brief an Frauen, der sie daran erinnert, dass sie für eine Mammographie fällig oder überfällig sind. Es enthält eine Erinnerung, dass ihr Arzt alle 1-2 Jahre ein Mammographie-Screening empfiehlt; fordert sie auf, eine spezielle Nummer bei einem Studienplaner anzurufen, um Unterstützung bei der Planung einer Mammographie zu erhalten, und wird von ihrem Hausarzt elektronisch signiert. Für Frauen im Nur-Mahnschreiben-Arm, die innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Mahnung keine Mammographie durchgeführt haben, ist eine Auffrischungsimpfung (d.h. Mahnschreiben) versendet. Der Brief fordert eine Frau auf, sich anzumelden, um eine Mammographie zu vereinbaren, und erinnert sie daran, dass ihr Hausarzt ihr empfiehlt, eine zu bekommen. Für diejenigen, die keine Mammographie erhalten, werden in jährlichen Abständen bis zu dreimal Auffrischungsbriefe verschickt
Andere Namen:
  • Erinnerungsschreiben mammographie.
Erinnerungsruf
Es wird ein Mahnschreiben (wie in der 1. Gruppe) verschickt. Wenn eine Frau nicht innerhalb von 2 Wochen anruft, um eine Mammographie zu vereinbaren, ruft ein Studienplaner sie an, erinnert sie daran, dass sie kommt oder überfällig ist, erinnert sie daran, dass ihr Hausarzt alle 1-2 Jahre ein Screening empfiehlt, und bietet an, einen Mammographietermin zu vereinbaren ihr. Wiederholte „Booster“-Briefe werden verschickt und in den Folgejahren werden Wiederholungsanrufe an diejenigen getätigt, die keine Mammographie erhalten.
Verhalten: Erinnerungsruf
Es wird ein Mahnschreiben (wie in der 1. Gruppe) verschickt. Wenn eine Frau nicht anruft, um einen Brief zu vereinbaren, wird sie 2 Wochen später ein Studienplaner anrufen, sie daran erinnern, dass sie kommt oder überfällig ist, sie daran erinnern, dass ihr Hausarzt ein Screening alle 1-2 Jahre empfiehlt und anbietet, einen Termin für eine Mammographie zu vereinbaren für Sie. Für Frauen im Erinnerungsschreiben-Arm, die eine Mammographie nicht innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Erinnerung abgeschlossen haben, wird eine Auffrischungsintervention (d. h. ein Erinnerungsschreiben wird verschickt, in dem sie aufgefordert werden, sich anzumelden, um einen Mammographietermin zu vereinbaren. Der Brief erinnert sie daran, dass ihr Arzt ihr eine Mammographie empfiehlt. Diejenigen, die nicht innerhalb von 7 Tagen antworten, erhalten einen Planeranruf) werden nach Bedarf bis zu 3 Mal wiederholt.
Andere Namen:
  • Mammographie telefonat
Berater anrufen
Zunächst wird ein Mahnschreiben wie oben verschickt. Wenn eine Frau nicht innerhalb von 2 Wochen anruft, um einen Termin für eine Mammographie zu vereinbaren, wird ein zweiter Brief zusammen mit einer Mammographie-Aufklärungsbroschüre verschickt. Der zweite Brief erinnert auch erneut daran, dass ihr Hausarzt alle 1-2 Jahre ein Screening empfiehlt, und bietet eine spezielle Nummer an, die nach Zeitplan angerufen werden kann. Wenn eine Frau sich nicht innerhalb von 8-10 Tagen meldet, ruft ein Berater an. Das Protokollskript umfasste eine maßgeschneiderte Barrierenberatung, die Korrektur von Fehlinformationen und motivierende Interviews. In den Folgejahren werden Wiederholungsauffrischungsbriefe verschickt und Berateranrufe an diejenigen getätigt, die keine Mammographie erhalten. Techniken. Durchschnittliche Anrufe dauern 20-30 Minuten.
Verhalten: Berater anrufen
Erinnerungsschreiben s wie oben werden versendet. Wenn sich die Testperson nicht innerhalb von 2 Wochen wie geplant meldet, wird ein zweiter Brief mit einer Mammographie-Schulungsbroschüre verschickt. Der zweite Brief erinnert erneut daran, dass PCP ein Screening empfiehlt. Hat Nummer zum Anrufen nach Zeitplan. Wenn das Subjekt nicht innerhalb von 2 Wochen ansetzt, ruft der Berater an. Das Protokollskript umfasst eine maßgeschneiderte Barrierenberatung, die Korrektur von Fehlinformationen und motivierende Gesprächstechniken. Für diejenigen, die eine Mammographie nicht innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Erinnerung abgeschlossen haben, wird eine Auffrischungsimpfung nach Bedarf jährlich bis zu 3 Mal wiederholt. Die Auffrischungsimpfung ist ein Erinnerungsschreiben mit einer Broschüre, in der die 4 Gründe hervorgehoben werden, warum Frauen regelmäßige Mammographien benötigen.
Andere Namen:
  • Erzieher Anruf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen in jedem Arm, die in den letzten 24 Monaten eine Mammographie durchgeführt haben
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Ergebnis wird für jedes der 4 Jahre der Intervention bestimmt. Das Hauptinteresse gilt jedoch dem im letzten Interventionsjahr gemessenen Ergebnis, da dies unseres Erachtens am besten die Größenordnung des Interventionseffekts veranschaulicht, der in den kommenden Jahren erzielt werden könnte.
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Vergleich der Anzahl der Eingriffe, die pro Arm erforderlich sind
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir gehen davon aus, dass weniger Frauen, die den ETTC-Anruf (Berateranruf) erhalten, wiederholte Interventionen benötigen als die Frauen in der Gruppe der Erinnerungsanrufe oder der Frauen in der Gruppe der Erinnerungsbriefe.
4 Jahre
Der Prozentsatz der Frauen in jedem Arm, die eine Intervention erhalten und eine geplante Mammographie durchführen
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir gehen davon aus, dass Frauen, die einen Anruf eines Beraters (ETTC) erhalten und während des Anrufs eine Mammographie geplant haben, die höchste Abschlussquote aufweisen werden im Vergleich zu Frauen, die einen Erinnerungsanruf oder ein Erinnerungsschreiben erhalten haben.
4 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Auffrischungs- oder Wiederholungseingriffen bei Frauen, die auf die Aufforderung zur Durchführung einer Mammographie nicht reagieren
Zeitfenster: 4 Jahre
Die relative Effektivität und Kosteneffektivität von wiederholten Erinnerungen (Briefe, Anrufe vs. Beratungsanrufe) bei Frauen, die auf eine vorherige Anfrage zum Ausfüllen einer Mammographie nicht reagiert haben, wird untersucht.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Reliant Medical Group
Fallon Community Health Plan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
  • Hauptermittler: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FCM001
  • R01CA132935 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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