Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora screeningu rakoviny prsu u neadherentních žen

28. května 2015 aktualizováno: Mary E. Costanza, University of Massachusetts, Worcester

Tato randomizovaná studie porovnává účinnost a nákladovou efektivitu 3 osvědčených metod oslovení žen, které mají přijít na mamograf nebo které mají být na mamografii po termínu. Studie původně začleněná do komunitního plánu zdravotní péče a přidružené komunitní kliniky nyní přijímá pacienty využívající komunitní kliniku a 3 další plány zdravotní péče. Studie využívá komplexní počítačově řízený systém připomínek.

Studie také prozkoumá způsoby, jak zlepšit účinnost a pořadí intervencí identifikací faktorů pacienta spojených s účinností intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná studie srovnává tři intervence. Všechny vhodné ženy jsou náhodně přiřazeny k 1 ze 3 intervencí. Pokud se jim stane 18 nebo více měsíců od předchozího mamografického vyšetření, dostane se jim zákroku, ke kterému byly přiděleny.

3 ramena jsou

  1. RL ARM: (upomínací dopis) kontrolní rameno, které se skládá pouze z připomínacího dopisu, který uvádí, kdy byl poslední mamograf proveden, obsahuje standardní doporučení od jejího poskytovatele primární péče (PCP) a požaduje, aby žena zavolala na speciální číslo pro pomoc s plánováním mamograf.
  2. RC ARM: (připomenutí) dopis s připomenutím, jak je uvedeno výše, následovaný, pokud žádná odpověď, připomenutím od studijního plánovače, který nabízí pomoc naplánovat mamograf.
  3. ETTC ARM: (rozšířený telefonický konzultační hovor na míru) upomínkový dopis, jak je uvedeno výše, následovaný, pokud neodpoví, druhým dopisem, mamografickou edukační brožurkou a druhou žádostí o zavolání na speciální číslo pro naplánování mamografického vyšetření. Pokud žádná odpověď, zavolá studijní poradce/pedagog.

Složitý počítačový sledovací systém identifikuje ženy, které se chystají na mamografii, nebo ženy, které mají mamografii udělat. Systém je propojen s databázovými systémy kliniky a ukládá informace o věku, telefonním čísle, adrese, předchozích datech screeningu, jménu poskytovatele primární péče, termínech plánování atd. Systém může podle potřeby generovat upomínkové dopisy.

Sledovací systém je také propojen s počítačově podporovanými telefonními skriptovacími systémy (CATI), které vyzývají plánovače studie nebo poradce studie, aby dodržovali protokol, který je přizpůsoben individuálnímu pacientovi.

Systém CATI zachycuje data ze všech hovorů, včetně toho, jak je žena připravena naplánovat, odpovědi na krátký sociodemografický průzkum a ve scénáři hovoru poradce a dezinformace o mamografii.

Počítačový systém je také propojen s radiologickým plánovacím systémem, takže studijní personál může pomáhat ženám při plánování mamografického vyšetření během telefonátu.

Primárním výsledkem je počet žen v každé paži, které podstoupí mamograf. Tato data budou pocházet z databáze klinik a fakturačního systému zdravotního plánu.

Sekundární výsledky zahrnují hodnocení účinku posilovací dávky nebo opakovaných intervencí u žen, které nereagovaly na předchozí žádost o mamografii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36348

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Reliant Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 40 až 84 let, které mají předpokládanou délku života pět let, mají alespoň jeden prs a o které se stará Fallon Community Health Plan a v současné době se o ně stará Reliant Medical Group (dříve nazývaná Fallon Clinic) PCP. Intervence zaměřené na ženy, které jsou alespoň 18 měsíců od předchozího mamografického vyšetření. Od července 2012 mohou mít nárok na zařazení pacienti se současným PCP Reliant Medical Group, kteří byli zapsáni do zdravotních plánů Blue Cross/Bluse Shield, Harvard Pilgrim nebo Tufts po dobu 18 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 40 až 84 let
  • ve zdravotních plánech Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts nebo Harvard Pilgrim na 18 nebo více měsíců
  • má aktuálního poskytovatele primární péče Reliant Medical Group (dříve nazývaný Fallon Clinic).
  • má funkční telefon

Kritéria vyloučení:

  • výrazné kognitivní poruchy
  • závažné onemocnění, vylučující screening
  • bilaterální mastektomie
  • očekávaná délka života méně než 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Upomínkový dopis
Dopis zaslaný ženám, který jim připomíná, že se blíží nebo mají být po splatnosti na mamografii. Obsahuje připomenutí, že jejich poskytovatel primární péče (PCP) doporučuje mamografický screening každé 1-2 roky. Vyzývá je, aby zavolali na zvláštní číslo studijního plánovače, aby získali pomoc s plánováním mamografie, a je elektronicky podepsáno jejich poskytovatelem primární péče. Opakované dopisy „Booster“ budou v následujících letech zasílány těm, kteří nedostanou mamograf.
Behaviorální: Upomínkový dopis
Dopis zaslaný ženám, ve kterém jim připomíná, že mají přijít na mamograf nebo na mamograf. Obsahuje připomenutí, že jejich lékař doporučuje mamografický screening každé 1-2 roky; Vyzývá je, aby zavolali na zvláštní číslo studijního plánovače, aby získali pomoc s plánováním mamografického vyšetření, a je elektronicky podepsáno jejich poskytovatelem primární péče. U žen v upomínkovém dopise pouze paže, které neabsolvovaly mamografické vyšetření do 12 měsíců od první upomínky, posilovací intervence (tj. bude zaslán upomínkový dopis). Dopis požaduje, aby žena zavolala a naplánovala mamografii, a připomíná jí, že její PCP doporučuje, aby si jeden nechala. Posilovací dopisy budou zasílány až třikrát v ročních intervalech pro ty, kteří nedostanou mamograf
Ostatní jména:
  • upomínkový dopis na mamografii.
Připomenutí hovoru
Odesílá se upomínkový dopis (jako v 1. skupině). Pokud se žena do 2 týdnů neozve k naplánování mamografického vyšetření, zavolá jí studijní plánovač, připomene jí, že přichází nebo je po termínu, připomene jí, že její PCP doporučuje screening každé 1-2 roky a nabídne naplánování mamografie na její. Těm, kterým se nepodaří provést mamografii, budou v následujících letech zasílána opakovaná písmena „Booster“ a opakování volání plánovače.
Behaviorální: Připomenutí hovoru
Odesílá se upomínkový dopis (jako v 1. skupině). Pokud žena nezavolá, aby si naplánovala dopis, o 2 týdny později jí zavolá plánovač studia, připomene jí, že přichází nebo je po termínu, připomene jí, že její PCP doporučuje screening každé 1-2 roky a nabídne naplánování mamografie pro ni. Ženám v rameni s upomínkovým dopisem, které neabsolvovaly mamografické vyšetření do 12 měsíců od prvního upomínky, bude provedena posilovací intervence (tj. bude zaslán upomínkový dopis s žádostí, aby zavolaly a naplánovaly mamografii. Dopis jí připomíná, že její PCP doporučuje, aby si nechala udělat mamograf. Kdo neodpoví do 7 dnů, bude zavolán plánovači), bude se podle potřeby opakovat až 3x.
Ostatní jména:
  • telefonát na mamografii
Zavolejte poradce
Nejprve je odeslána upomínka, jak je uvedeno výše. Pokud se žena do 2 týdnů neozve k naplánování mamografického vyšetření, je zaslán druhý dopis spolu s edukační brožurou o mamografii. Druhý dopis také opakuje připomenutí, že její PCP doporučuje screening každé 1-2 roky, a nabízí speciální číslo, na které lze zavolat. Pokud žena nenaplánuje do 8-10 dnů, zavolá poradce. Skript protokolu zahrnoval přizpůsobené poradenství v oblasti bariér, opravu dezinformací a motivační rozhovory. Budou zasílány opakované „podporovací“ dopisy a v následujících letech budou poradci opakovaně vyzváni k tomu, aby se nedostali na mamograf. techniky. Průměrný hovor trvá 20-30 minut.
Behaviorální: Zavolejte poradce
Odesílá se upomínkový dopis s jako výše. Pokud se subjekt do 2 týdnů nepřihlásí k harmonogramu, je zaslán druhý dopis s mamografickou edukační brožurou. Druhý dopis znovu připomíná, že PCP doporučuje screening. Má číslo na zavolání a naplánování. Pokud se subjekt nenaplánuje do 2 týdnů, poradce zavolá. Protokolový scénář zahrnuje na míru šité poradenství o překážkách, opravu dezinformací a techniky motivačního rozhovoru. Těm, kteří neabsolvovali mamografické vyšetření do 12 měsíců od prvního připomenutí, se bude posilovací intervence opakovat ročně až 3krát podle potřeby. Booster je upomínkový dopis s brožurou zdůrazňující 4 důvody, proč ženy potřebují pravidelné mamografické vyšetření.
Ostatní jména:
  • volání pedagoga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen v každé paži, které absolvovaly mamografii v předchozích 24 měsících
Časové okno: 4 roky
Výsledek bude určen pro každý ze 4 let intervence. Hlavním zájmem však bude výsledek měřený v posledním roce intervence, protože se domníváme, že to nejlépe ilustruje rozsah účinku intervence, kterého by bylo možné dosáhnout v budoucích letech.
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu potřebných zásahů na paži
Časové okno: 4 roky
Očekáváme, že méně žen, které obdrží výzvu ETTC (volání poradce), bude potřebovat opakované zásahy ve srovnání s ženami v rameni s upomínkovým voláním nebo ženami v rameni s upomínkovým dopisem.
4 roky
Procento žen v každé paži, které podstoupily zákrok, které dokončí plánované mamografické vyšetření
Časové okno: 4 roky
Očekáváme, že ženy, které obdržely telefonát od poradce (ETTC) a naplánovaly si mamografické vyšetření, budou mít nejvyšší míru dokončení ve srovnání s ženami, které obdržely upomínkový hovor nebo upomínkový dopis.
4 roky
Hodnocení účinnosti přeočkování nebo opakovaných intervencí u žen, které nereagovaly na žádost o mamografii
Časové okno: 4 roky
Bude studována relativní účinnost a nákladová efektivita opakovaných upomínek (dopisy, hovory vs. poradenské hovory) u žen, které nereagovaly na předchozí žádost (žádosti) o dokončení mamografického vyšetření.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Reliant Medical Group
Fallon Community Health Plan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FCM001
  • R01CA132935 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit