Fremme brystkreftscreening hos ikke-tilhengende kvinner
Denne randomiserte studien sammenligner effektiviteten og kostnadseffektiviteten til 3 velprøvde metoder for å nå ut til kvinner som kommer for eller er forsinket til en mammografi. Studien opprinnelig innebygd i en felles helseplan og en tilknyttet samfunnsklinikk, godtar nå pasienter som bruker samfunnsklinikken og 3 andre helsetjenester. Studien bruker et komplekst datadrevet påminnelsessystem.
Studien vil også undersøke måter å forbedre effektiviteten og sekvenseringen av intervensjonene ved å identifisere pasientfaktorer assosiert med intervensjonseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den randomiserte studien sammenligner tre intervensjoner. Alle kvalifiserte kvinner blir tilfeldig tildelt 1 av 3 intervensjoner. Hvis de blir 18 måneder eller mer etter en tidligere mammografi, vil de motta intervensjonen de ble tildelt.
De 3 armene er
- RL ARM: (påminnelsesbrev) en kontrollarm som kun består av et påminnelsesbrev som oppgir når siste mammografi var, inneholder en standard anbefaling fra hennes primære omsorgsleverandør (PCP), og ber om at kvinnen ringer et spesielt nummer for å få hjelp til å planlegge et mammografi.
- RC ARM: (påminnelsesanrop) et påminnelsesbrev som ovenfor, etterfulgt, hvis ingen svar, av et påminnelsesanrop fra en studieplanlegger som tilbyr å hjelpe til med å planlegge en mammografi.
- ETTC ARM: (forbedret skreddersydd telefonrådgivningssamtale) et påminnelsesbrev som ovenfor, etterfulgt, hvis ingen svar, et annet brev, et undervisningshefte for mammografi og en andre forespørsel om å ringe et spesielt nummer for å planlegge en mammografi. Ved ikke svar ringer studieveileder/pedagog.
Et komplekst datamaskinbasert sporingssystem identifiserer kvinner som kommer på grunn av en mammografi eller de som er forsinket til en mammografi. Systemet har grensesnitt mot klinikkens databasesystemer og lagrer informasjon om alder, telefonnummer, adresse, tidligere screeningsdatoer, navn på primærhelsepersonell, planleggingsdatoer, etc. Systemet kan generere påminnelsesbrev etter behov.
Sporingssystemet har også grensesnitt med dataassisterte telefonskriptsystemer (CATI) som ber studieplanleggeren eller studierådgiveren om å følge protokollen som er skreddersydd for den enkelte pasient.
CATI-systemet fanger opp data fra alle samtaler, inkludert hvor klar en kvinne er til å planlegge, svarene på en kort sosio-demografisk undersøkelse og i rådgiverens samtaleskript barrierer og feilinformasjon om mammografi.
Datasystemet har også grensesnitt mot radiologiplanleggingssystemet slik at studiepersonell kan bistå kvinner med å planlegge mammografi under telefonsamtalen.
Det primære resultatet er antall kvinner i hver arm som får mammografi. Disse dataene vil komme fra klinikkens database og faktureringssystemet for helsetjenester.
Sekundære utfall inkluderer evaluering av effekten av booster- eller gjentatte intervensjoner hos kvinner som ikke svarer på tidligere forespørsel om mammografi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 40 til 84 år
- i Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts eller Harvard Pilgrim helseplaner i 18 eller flere måneder
- har en nåværende Reliant Medical Group (tidligere kalt Fallon Clinic) primærpleier
- har fungerende telefon
Ekskluderingskriterier:
- betydelig kognitiv svikt
- alvorlig sykdom som utelukker screening
- bilateral mastektomi
- forventet levealder mindre enn 5 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påminnelsesbrev
Et brev sendt til kvinner som minner dem om at de kommer for eller forsinker for en mammografi.
Den inneholder en påminnelse om at deres primære omsorgsleverandør (PCP) anbefaler mammografiscreening hvert 1-2 år.
Den oppfordrer dem til å ringe et spesielt nummer til en studieplanlegger for å få hjelp til å planlegge et mammografi og er signert elektronisk av deres primærhelsepersonell.
Gjentatte "Booster"-brev vil bli sendt i de påfølgende årene til de som ikke får mammografi.
|
Et brev sendt til kvinner som minner dem om at de kommer for eller forsinket til en mammografi.
Den inneholder en påminnelse om at legen deres anbefaler mammografiscreening hvert 1-2 år; oppfordrer dem til å ringe et spesielt nummer til en studieplanlegger for å få hjelp til å planlegge et mammografi og er signert elektronisk av deres primærhelsepersonell.
For kvinner i den eneste armen i purrebrevet, som ikke fullførte mammografi innen 12 måneder etter den første påminnelsen, vil en boosterintervensjon (Dvs.
purrebrev) vil bli sendt.
Brevet ber om at en kvinne ringer inn for å planlegge en mammografi, og minner henne om at hennes PCP anbefaler at hun får en.
Boosterbrev vil bli sendt inntil tre ganger med årlige mellomrom for de som ikke får tatt mammografi
Andre navn:
|
|
Ring påminnelse
Det sendes purrebrev (som i 1. gruppe).
Hvis en kvinne ikke ringer inn for å planlegge en mammografi innen 2 uker, vil en studieplanlegger ringe henne, minne henne på at hun kommer eller er forsinket, minne henne på at hennes PCP anbefaler screening hvert 1-2 år og tilby å planlegge en mammografi for henne.
Gjentatte "Booster"-brev vil bli sendt og gjentatte planleggersamtaler foretatt i de påfølgende årene til de som ikke får mammografi.
|
Det sendes purrebrev (som i 1. gruppe).
Hvis en kvinne ikke ringer inn for å avtale et brev, 2 uker senere, vil en studieplanlegger ringe henne, minne henne på at hun kommer eller er forsinket, minne henne på at hennes PCP anbefaler screening hvert 1-2 år og tilbyr å planlegge en mammografi for henne.
For kvinner i påminnelsesbrevarmen som ikke fullførte mammografi innen 12 måneder etter første påminnelse, vil det bli sendt en boosterintervensjon (dvs. et påminnelsesbrev som ber om at de ringer inn for å planlegge en mammografi.
Brevet minner henne om at hennes PCP anbefaler at hun tar en mammografi.
De som ikke svarer innen 7 dager, vil motta en planleggersamtale) vil bli gjentatt etter behov i opptil 3 ganger.
Andre navn:
|
|
Rådgiver ring
Purrebrev som ovenfor sendes først.
Hvis en kvinne ikke ringer inn for å planlegge en mammografi innen 2 uker, sendes et nytt brev sammen med et undervisningshefte for mammografi.
Det andre brevet gjentar også en påminnelse om at hennes PCP anbefaler screening hvert 1-2 år, og tilbyr et spesielt nummer å ringe for å avtale.
Hvis en kvinne ikke planlegger innen 8-10 dager, vil en rådgiver ringe.
Protokollskriptet inkluderte skreddersydd barriererådgivning, korrigering av feilinformasjon og motiverende intervjuer.
Gjentatte "booster"-brev vil bli sendt og gjentatte oppringninger fra rådgivere i de påfølgende årene til de som ikke får en mammografi.
teknikker.
Gjennomsnittlig anrop varer 20–30 minutter.
|
Påminnelsesbrev s som over sendes.
Dersom forsøksperson ikke ringer inn til timeplan innen 2 uker, sendes andre brev med mammografi pedagogisk hefte.
Det andre brevet gjentar en påminnelse om at PCP anbefaler screening.
Har nummer å ringe for å avtale.
Hvis emnet ikke planlegger innen 2 uker, vil rådgiveren ringe.
Protokollmanus inkluderer skreddersydd barriererådgivning, korrigering av feilinformasjon og motiverende intervjuteknikker.
For de som ikke fullførte et mammografi innen 12 måneder etter den første påminnelsen, vil en boosterintervensjon gjentas årlig opptil 3 ganger etter behov. Booster er påminnelsesbrev med brosjyre som understreker de 4 grunnene til at kvinner trenger regelmessige mammografier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner i hver arm som fullfører et mammografi de siste 24 månedene
Tidsramme: 4 år
|
Resultatet vil bli bestemt for hvert av de 4 årene med intervensjon.
Men hovedinteressen vil være resultatet målt i det siste intervensjonsåret fordi vi mener dette best illustrerer omfanget av intervensjonseffekten som kan oppnås i årene som kommer.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sammenligning av antall intervensjoner som kreves per arm
Tidsramme: 4 år
|
Vi regner med at færre kvinner som mottar ETTC-samtale (Counselor call) vil trenge gjentatte intervensjoner sammenlignet med kvinnene i purrearm eller kvinnene i purrebrevarm.
|
4 år
|
|
Prosentandelen kvinner i hver arm som mottar en intervensjon som vil gjennomføre et planlagt mammografi
Tidsramme: 4 år
|
Vi regner med at kvinner som har mottatt en rådgiver (ETTC)-samtale og som har planlagt en mammografi på samtalen, vil ha høyest fullføringsgrad sammenlignet med kvinner som mottok en purring eller et purrebrev.
|
4 år
|
|
Evaluering av effektiviteten av booster- eller gjentatte intervensjoner hos kvinner som ikke svarer på forespørselen om å få en mammografi
Tidsramme: 4 år
|
Den relative effektiviteten og kostnadseffektiviteten av gjentatte påminnelser (brev, anrop vs. rådgivningssamtaler) hos kvinner som ikke har svart på en eller flere tidligere forespørsel(er) om å fullføre et mammografi, vil bli studert.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
- Hovedetterforsker: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FCM001
- R01CA132935 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .