Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja screening av bröstcancer hos icke-adherenta kvinnor

28 maj 2015 uppdaterad av: Mary E. Costanza, University of Massachusetts, Worcester

Denna randomiserade studie jämför effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos 3 beprövade metoder för att nå ut till kvinnor som kommer för eller som är försenade för ett mammografi. Studien som ursprungligen var inbäddad i en kommunal hälsovårdsplan och en tillhörande samhällsklinik, accepterar nu patienter som använder samhällskliniken och 3 andra hälsovårdsplaner. Studien använder sig av ett komplext datordrivet påminnelsesystem.

Studien kommer också att undersöka sätt att förbättra effektiviteten och sekvenseringen av interventionerna genom att identifiera patientfaktorer associerade med interventionseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den randomiserade studien jämför tre interventioner. Alla berättigade kvinnor tilldelas slumpmässigt 1 av 3 insatser. Om de blir 18 månader eller mer efter en tidigare mammografi, kommer de att få den intervention som de tilldelats.

De 3 armarna är

  1. RL ARM: (påminnelsebrev) en kontrollarm som endast består av ett påminnelsebrev som anger när den senaste mammografin var, innehåller en standardrekommendation från hennes primärvårdsgivare (PCP) och ber kvinnan att ringa ett särskilt nummer för hjälp med schemaläggning ett mammografi.
  2. RC ARM: (påminnelsesamtal) ett påminnelsebrev enligt ovan, följt, om inget svar, av ett påminnelsesamtal från en studieschemaläggare som erbjuder sig att hjälpa till att schemalägga ett mammografi.
  3. ETTC ARM: (förbättrat skräddarsytt telefonrådgivningssamtal) ett påminnelsebrev enligt ovan, följt, om inget svar, ett andra brev, ett utbildningshäfte för mammografi och en andra begäran om att ringa ett speciellt nummer för att boka en mammografi. Om inget svar ringer en studievägledare/pedagog.

Ett komplext datorbaserat spårningssystem identifierar kvinnor som kommer för att göra ett mammografi eller de som är försenade för ett mammografi. Systemet samverkar med klinikens databassystem och lagrar information om ålder, telefonnummer, adress, tidigare screeningdatum, primärvårdsleverantörens namn, schemaläggningsdatum etc. Systemet kan generera påminnelsebrev efter behov.

Spårningssystemet har också ett gränssnitt med datorstödda telefonskriptsystem (CATI) som uppmanar studieplaneraren eller studievägledaren att följa protokollet som är skräddarsytt för den enskilda patienten.

CATI-systemet samlar in data från alla samtal, inklusive hur redo en kvinna är att schemalägga, svaren på en kort sociodemografisk undersökning och i rådgivarens samtalsskript barriärer och felaktig information om mammografi.

Datorsystemet samverkar även med röntgenschemaläggningssystemet så att studiepersonal kan hjälpa kvinnor att schemalägga ett mammografi under telefonsamtalet.

Det primära resultatet är antalet kvinnor i varje arm som får ett mammografi. Dessa data kommer från klinikens databas och sjukvårdsplanens faktureringssystem.

Sekundära resultat inkluderar utvärdering av effekten av booster- eller upprepade interventioner hos kvinnor som inte svarar på tidigare begäran om mammografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36348

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Reliant Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 40 till 84 som har en förväntad livslängd på fem år, har minst ett bröst och som har vårdats av Fallon Community Health Plan och för närvarande vårdas av Reliant Medical Group (tidigare kallad Fallon Clinic) PCP. Insatser riktade till kvinnor som är minst 18 månader efter föregående mammografi. Sedan juli 2012 kan patienter med en aktuell Reliant Medical Group PCP som har varit inskrivna i Blue Cross/Bluse Shield, Harvard Pilgrim eller Tufts hälsoplaner i 18 månader vara berättigade till inskrivning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor i åldern 40 till 84 år
  • i Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts eller Harvard Pilgrims hälsoplaner i 18 eller fler månader
  • har en nuvarande Reliant Medical Group (tidigare kallad Fallon Clinic) primärvårdsleverantör
  • har fungerande telefon

Exklusions kriterier:

  • betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • allvarlig sjukdom som utesluter screening
  • bilateral mastektomi
  • förväntad livslängd mindre än 5 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Påminnelsebrev
Ett brev som skickats till kvinnor som påminner dem om att de kommer eller är försenade för en mammografi. Den innehåller en påminnelse om att deras primärvårdsgivare (PCP) rekommenderar mammografiscreening vart 1-2 år. Den uppmanar dem att ringa ett speciellt nummer till en studieplanerare för att få hjälp med att schemalägga ett mammografi och signeras elektroniskt av deras primärvårdsgivare. Upprepade "Booster"-brev kommer att skickas under de följande åren till de som inte lyckas få ett mammografi.
Beteende: Påminnelsebrev
Ett brev skickat till kvinnor som påminner dem om att de kommer eller är försenade för en mammografi. Den innehåller en påminnelse om att deras läkare rekommenderar mammografiscreening vart 1-2 år; uppmanar dem att ringa ett speciellt nummer till en studieplanerare för att få hjälp med att schemalägga ett mammografi och signeras elektroniskt av sin primärvårdsgivare. För kvinnor i enbart påminnelsearm, som inte genomförde ett mammografi inom 12 månader efter den första påminnelsen, en boosterintervention (Dvs. påminnelse) kommer att skickas. I brevet uppmanas en kvinna att ringa in för att boka en mammografi och påminna henne om att hennes PCP rekommenderar att hon skaffar en. Boosterbrev kommer att skickas upp till tre gånger med årliga mellanrum för dem som inte får ett mammografi
Andra namn:
  • mammografi påminnelsebrev.
Påminnelsesamtal
Ett påminnelsebrev (som i 1:a gruppen) skickas. Om en kvinna inte ringer in för att schemalägga en mammografi inom 2 veckor, kommer en studieplanerare att ringa henne, påminna henne om att hon kommer eller är försenad, påminna henne om att hennes PCP rekommenderar screening vart 1-2 år och erbjuda att schemalägga en mammografi för henne. Upprepade "Booster"-brev kommer att skickas och upprepade schemaläggningssamtal görs under efterföljande år till dem som inte lyckas få ett mammografi.
Beteende: Påminnelsesamtal
Ett påminnelsebrev (som i 1:a gruppen) skickas. Om en kvinna inte ringer in för att boka ett brev, 2 veckor senare, kommer en studieplanerare att ringa henne, påminna henne om att hon kommer eller är försenad, påminna henne om att hennes PCP rekommenderar screening vart 1-2 år och erbjuder sig att schemalägga en mammografi för henne. För kvinnor i påminnelsebrevsarmen som inte genomförde ett mammografi inom 12 månader efter den första påminnelsen, skickas en boosterintervention (dvs ett påminnelsebrev kommer att skickas med begäran om att de ska ringa in för att boka en mammografi. Brevet påminner henne om att hennes PCP rekommenderar att hon gör ett mammografi. De som inte svarar inom 7 dagar kommer att få ett schemaläggningssamtal) kommer att upprepas vid behov upp till 3 gånger.
Andra namn:
  • mammografi telefonsamtal
Rådgivare Ring
Ett påminnelsebrev enligt ovan skickas först. Om en kvinna inte ringer in för att boka en mammografi inom 2 veckor, skickas ett andra brev tillsammans med ett utbildningshäfte för mammografi. Det andra brevet upprepar också en påminnelse om att hennes PCP rekommenderar screening vart 1-2 år, och erbjuder ett speciellt nummer att ringa för att schemalägga. Om en kvinna inte schemalägger inom 8-10 dagar kommer en kurator att ringa. Protokollskriptet inkluderade skräddarsydd barriärrådgivning, korrigering av felaktig information och motiverande intervjuer. Upprepade "booster"-brev kommer att skickas och upprepade samtal från rådgivare görs under de följande åren till dem som inte lyckas få ett mammografi. tekniker. Genomsnittliga samtal varar 20-30 minuter.
Beteende: Rådgivare Ring
Påminnelsebrev s enligt ovan skickas. Om ämnet inte ringer in till schemat inom 2 veckor skickas andra brev med mammografiutbildningshäfte. Det andra brevet upprepar påminnelsen om att PCP rekommenderar screening. Har nummer att ringa för att schemalägga. Om ämnet inte schemaläggs inom 2 veckor, kommer rådgivaren att ringa. Protokollmanus inkluderar skräddarsydd barriärrådgivning, korrigering av felaktig information och motiverande intervjutekniker. För dem som inte genomförde ett mammografi inom 12 månader efter den första påminnelsen, kommer en boosterintervention att upprepas årligen upp till 3 gånger vid behov. Booster är ett påminnelsebrev med broschyr som betonar de 4 anledningarna till varför kvinnor behöver regelbundna mammografi.
Andra namn:
  • pedagogsamtal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen kvinnor i varje arm som genomför ett mammografi under de föregående 24 månaderna
Tidsram: 4 år
Resultatet kommer att bestämmas för vart och ett av de fyra åren av intervention. Men det största intresset kommer att vara resultatet som mäts under det sista interventionsåret eftersom vi tror att detta bäst illustrerar storleken på interventionseffekten som kan uppnås under kommande år.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En jämförelse av antalet ingrepp som krävs per arm
Tidsram: 4 år
Vi räknar med att färre kvinnor som får ETTC-samtal (Counselor call) kommer att behöva upprepade insatser jämfört med kvinnorna i påminnelsearm eller kvinnor i påminnelsearm.
4 år
Procentandelen kvinnor i varje arm som får en intervention som kommer att genomföra en schemalagd mammografi
Tidsram: 4 år
Vi räknar med att kvinnor som fått ett samtal från rådgivare (ETTC) och som schemalagt en mammografi på samtalet kommer att ha den högsta fullföljandegraden jämfört med kvinnor som fått ett påminnelsesamtal eller ett påminnelsebrev.
4 år
Utvärdering av effektiviteten av booster- eller upprepade ingrepp hos kvinnor som inte svarar på begäran om att få ett mammografi
Tidsram: 4 år
Den relativa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av upprepade påminnelser (brev, samtal vs. rådgivningssamtal) hos kvinnor som inte har svarat på en tidigare begäran om att genomföra ett mammografi kommer att studeras.
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Reliant Medical Group
Fallon Community Health Plan

Utredare

  • Huvudutredare: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
  • Huvudutredare: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FCM001
  • R01CA132935 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Påminnelsebrev

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera