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Promuovere lo screening del cancro al seno nelle donne non aderenti

28 maggio 2015 aggiornato da: Mary E. Costanza, University of Massachusetts, Worcester

Questo studio randomizzato mette a confronto l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di 3 metodi collaudati per raggiungere le donne che stanno arrivando o che sono in ritardo per una mammografia. Lo studio originariamente integrato in un piano sanitario comunitario e in una clinica comunitaria associata, ora accetta pazienti che utilizzano la clinica comunitaria e altri 3 piani sanitari. Lo studio si avvale di un complesso sistema di sollecito computerizzato.

Lo studio esaminerà anche i modi per migliorare l'efficienza e la sequenza degli interventi identificando i fattori del paziente associati all'efficacia dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzato mette a confronto tre interventi. Tutte le donne idonee vengono assegnate in modo casuale a 1 intervento su 3. Se diventano 18 o più mesi da una precedente mammografia, riceveranno l'intervento a cui sono stati assegnati.

Le 3 braccia sono

  1. RL ARM: (lettera di sollecito) un braccio di controllo che consiste solo in una lettera di sollecito che indica quando è stata eseguita l'ultima mammografia, contiene una raccomandazione standard del suo fornitore di cure primarie (PCP) e richiede che la donna chiami un numero speciale per la pianificazione dell'aiuto una mammografia.
  2. RC ARM: (chiamata di sollecito) una lettera di sollecito come sopra, seguita, in caso di mancata risposta, da una chiamata di sollecito da parte di un pianificatore dello studio che si offre di aiutare a programmare una mammografia.
  3. ETTC ARM: (chiamata di consulenza telefonica su misura potenziata) una lettera di sollecito come sopra, seguita, in caso di mancata risposta da una seconda lettera, un libretto educativo sulla mammografia e una seconda richiesta di chiamare un numero speciale per programmare una mammografia. In caso di mancata risposta, chiamerà un consulente/educatore allo studio.

Un complesso sistema di tracciamento computerizzato identifica le donne che devono sottoporsi a una mammografia o quelle in ritardo per una mammografia. Il sistema si interfaccia con i sistemi di database della clinica e memorizza informazioni quali età, numero di telefono, indirizzo, date di screening precedenti, nome del fornitore di cure primarie, date di programmazione, ecc. Il sistema può generare lettere di sollecito a seconda dei casi.

Il sistema di tracciamento si interfaccia anche con i sistemi di copione telefonico assistito da computer (CATI) che spingono il programmatore dello studio o il consulente dello studio a seguire il protocollo personalizzato per il singolo paziente.

Il sistema CATI acquisisce i dati di tutte le chiamate, incluso quanto è pronta una donna a programmare, le risposte a un breve sondaggio socio-demografico e nel copione della chiamata del consulente le barriere e la disinformazione sulla mammografia.

Il sistema informatico si interfaccia anche con il sistema di programmazione radiologica in modo che il personale dello studio possa assistere le donne nella programmazione di una mammografia durante la telefonata.

L'esito primario è il numero di donne in ciascun braccio che ricevono una mammografia. Questi dati proverranno dal database della clinica e dal sistema di fatturazione del piano sanitario.

Gli esiti secondari includono la valutazione dell'effetto del richiamo o degli interventi ripetuti nelle donne che non hanno risposto alla precedente richiesta di mammografia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36348

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Reliant Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 40 e 84 anni che hanno un'aspettativa di vita di cinque anni, hanno almeno un seno e che sono state assistite dal Fallon Community Health Plan e attualmente assistite dal Reliant Medical Group (precedentemente chiamato Fallon Clinic) PCP. Interventi rivolti a donne che hanno almeno 18 mesi dalla precedente mammografia. Da luglio 2012, i pazienti con un attuale PCP del Reliant Medical Group che sono stati arruolati nei piani sanitari Blue Cross/Bluse Shield, Harvard Pilgrim o Tufts per 18 mesi possono essere idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 40 e 84 anni
  • nei piani sanitari Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts o Harvard Pilgrim per 18 o più mesi
  • ha un attuale fornitore di cure primarie del Reliant Medical Group (precedentemente chiamato Fallon Clinic).
  • ha il telefono funzionante

Criteri di esclusione:

  • significativo deterioramento cognitivo
  • malattia grave, precludendo lo screening
  • mastectomia bilaterale
  • aspettativa di vita inferiore a 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lettera di sollecito
Una lettera inviata alle donne che ricordano loro che stanno arrivando o sono in ritardo per una mammografia. Contiene un promemoria che il loro fornitore di cure primarie (PCP) raccomanda lo screening mammografico ogni 1-2 anni. Li esorta a chiamare un numero speciale a un pianificatore di studio per ottenere assistenza nella pianificazione di una mammografia ed è firmato elettronicamente dal loro fornitore di cure primarie. Le lettere ripetute "Booster" verranno inviate negli anni successivi a coloro che non riescono a ottenere una mammografia.
Comportamentale: Lettera di sollecito
Una lettera inviata alle donne per ricordare loro che stanno arrivando o sono in ritardo per una mammografia. Contiene un promemoria che il loro medico raccomanda lo screening mammografico ogni 1-2 anni; li esorta a chiamare un numero speciale a un pianificatore di studio per ottenere assistenza nella pianificazione di una mammografia ed è firmato elettronicamente dal loro fornitore di cure primarie. Per le donne nel braccio di sola lettera di sollecito, che non hanno completato una mammografia entro 12 mesi dal primo sollecito, un intervento di richiamo (I.E. lettera di sollecito) verrà inviata. La lettera chiede a una donna di chiamare per programmare una mammografia e le ricorda che il suo PCP le consiglia di farne una. Le lettere di richiamo verranno inviate fino a tre volte a intervalli annuali per coloro che non riescono a ottenere una mammografia
Altri nomi:
  • lettera di sollecito mammografico.
Chiamata di promemoria
Viene inviata una lettera di sollecito (come nel 1° gruppo). Se una donna non chiama per programmare una mammografia entro 2 settimane, un pianificatore dello studio la chiamerà, le ricorderà che sta arrivando o è in ritardo, le ricorderà che il suo medico di base raccomanda lo screening ogni 1-2 anni e si offrirà di programmare una mammografia per suo. Verranno inviate ripetute lettere "Booster" e ripetute chiamate di pianificazione effettuate negli anni successivi a coloro che non riescono a ottenere una mammografia.
Comportamentale: Chiamata di promemoria
Viene inviata una lettera di sollecito (come nel 1° gruppo). Se una donna non chiama per programmare una lettera, 2 settimane dopo, un pianificatore dello studio la chiamerà, le ricorderà che sta arrivando o è in ritardo, le ricorderà che il suo medico di base consiglia lo screening ogni 1-2 anni e si offre di programmare una mammografia per lei. Per le donne nel braccio della lettera di sollecito che non hanno completato una mammografia entro 12 mesi dal primo sollecito, un intervento di richiamo (ad esempio, verrà inviata una lettera di sollecito chiedendo di chiamare per programmare una mammografia. La lettera le ricorda che il suo medico di base le consiglia di sottoporsi a una mammografia. Coloro che non risponderanno entro 7 giorni, riceveranno una chiamata schedulatrice) verranno ripetuti se necessario per un massimo di 3 volte.
Altri nomi:
  • telefonata mammografica
Chiamata del consigliere
Prima viene inviata una lettera di sollecito come sopra. Se una donna non chiama per programmare una mammografia entro 2 settimane, viene inviata una seconda lettera insieme a un libretto educativo sulla mammografia. La seconda lettera ribadisce anche un promemoria che il suo PCP raccomanda lo screening ogni 1-2 anni e offre un numero speciale da chiamare per programmare. Se una donna non programma entro 8-10 giorni, chiamerà un consulente. La sceneggiatura del protocollo includeva consulenza personalizzata sulle barriere, correzione della disinformazione e colloqui motivazionali. Verranno inviate ripetute lettere di "richiamo" e ripetute chiamate di consulenti effettuate negli anni successivi a coloro che non riescono a ottenere una mammografia. tecniche. Le chiamate medie durano 20-30 minuti.
Comportamentale: Chiamata del consigliere
Viene inviata una lettera di sollecito come sopra. Se il soggetto non chiama per programmare entro 2 settimane, la seconda lettera viene inviata con il libretto educativo sulla mammografia. La seconda lettera ribadisce il promemoria che il PCP raccomanda lo screening. Ha un numero da chiamare per programmare. Se il soggetto non programma entro 2 settimane, il consulente chiamerà. La sceneggiatura del protocollo include consulenza personalizzata sulle barriere, correzione della disinformazione e tecniche di colloquio motivazionale. Per coloro che non hanno completato una mammografia entro 12 mesi dal primo sollecito, un intervento di richiamo verrà ripetuto ogni anno fino a 3 volte se necessario. Il richiamo è una lettera di sollecito con opuscolo che sottolinea i 4 motivi per cui le donne hanno bisogno di mammografie regolari.
Altri nomi:
  • chiamata educatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di donne in ciascun braccio che completano una mammografia nei 24 mesi precedenti
Lasso di tempo: 4 anni
L'esito sarà determinato per ciascuno dei 4 anni di intervento. Ma l'interesse principale sarà il risultato misurato nell'ultimo anno di intervento perché riteniamo che questo illustri al meglio l'entità dell'effetto dell'intervento che potrebbe essere raggiunto negli anni futuri.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un confronto del numero di interventi richiesti per braccio
Lasso di tempo: 4 anni
Prevediamo che un minor numero di donne che ricevono la chiamata ETTC (chiamata del consulente) avrà bisogno di interventi ripetuti rispetto alle donne nel braccio della chiamata di sollecito o alle donne nel braccio della lettera di sollecito.
4 anni
La percentuale di donne in ciascun braccio che ricevono un intervento che completeranno una mammografia programmata
Lasso di tempo: 4 anni
Prevediamo che le donne che hanno ricevuto una chiamata da un consulente (ETTC) e che hanno programmato una mammografia durante la chiamata avranno il tasso di completamento più elevato rispetto alle donne che hanno ricevuto una chiamata di sollecito o una lettera di sollecito.
4 anni
Valutazione dell'efficacia del richiamo o degli interventi ripetuti nelle donne che non rispondono alla richiesta di mammografia
Lasso di tempo: 4 anni
Verrà studiata l'efficacia relativa e l'efficacia in termini di costi della ripetizione di solleciti (lettere, chiamate vs. chiamate di consulenza) nelle donne che non hanno risposto a una o più richieste precedenti per il completamento di una mammografia.
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Reliant Medical Group
Fallon Community Health Plan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
  • Investigatore principale: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCM001
  • R01CA132935 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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