Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie badań przesiewowych w kierunku raka piersi u kobiet nieprzestrzegających zaleceń

28 maja 2015 zaktualizowane przez: Mary E. Costanza, University of Massachusetts, Worcester

To randomizowane badanie porównuje skuteczność i opłacalność 3 sprawdzonych metod dotarcia do kobiet, które mają lub spóźniają się na mammografię. Badanie pierwotnie osadzone w lokalnym planie opieki zdrowotnej i powiązanej przychodni społecznej, teraz przyjmuje pacjentów korzystających z przychodni środowiskowej i 3 innych planów opieki zdrowotnej. W badaniu wykorzystano złożony komputerowy system przypominania.

W badaniu zbadane zostaną również sposoby poprawy skuteczności i kolejności interwencji poprzez identyfikację czynników pacjenta związanych ze skutecznością interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie porównuje trzy interwencje. Wszystkie kwalifikujące się kobiety są losowo przydzielane do 1 z 3 interwencji. Jeśli minie 18 lub więcej miesięcy od poprzedniej mammografii, otrzymają interwencję, do której zostały przydzielone.

3 ramiona są

  1. RL ARM: (list przypominający) grupa kontrolna, która składa się tylko z listu przypominającego, który podaje, kiedy wykonano ostatnią mammografię, zawiera standardowe zalecenie od jej lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i prosi kobietę, aby zadzwoniła pod specjalny numer, aby uzyskać pomoc w zaplanowaniu mammografia.
  2. RC ARM: (wezwanie z przypomnieniem) list z przypomnieniem, jak powyżej, po którym następuje, w przypadku braku odpowiedzi, telefon z przypomnieniem od osoby planującej badanie, która oferuje pomoc w zaplanowaniu mammografii.
  3. ETTC ARM: (rozszerzona, dostosowana rozmowa telefoniczna) pismo z przypomnieniem, jak powyżej, a następnie, w przypadku braku odpowiedzi, drugie pismo, broszura edukacyjna dotycząca mammografii i druga prośba o zadzwonienie pod specjalny numer w celu umówienia mammografii. W przypadku braku odpowiedzi zadzwoni doradca naukowy/pedagog.

Złożony komputerowy system śledzenia identyfikuje kobiety, które mają się zgłosić na mammografię lub te, które spóźniły się na mammografię. System łączy się z systemami baz danych kliniki i przechowuje informacje o wieku, numerze telefonu, adresie, datach wcześniejszych badań przesiewowych, nazwie świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, datach planowania itp. W razie potrzeby system może generować listy przypominające.

System śledzenia współpracuje również ze wspomaganymi komputerowo systemami skryptów telefonicznych (CATI), które zachęcają osobę planującą badanie lub doradcę do postępowania zgodnie z protokołem dostosowanym do indywidualnego pacjenta.

System CATI przechwytuje dane ze wszystkich rozmów, w tym stopień gotowości kobiety do umówienia wizyty, odpowiedzi na krótką ankietę społeczno-demograficzną oraz w skrypcie rozmowy doradcy bariery i dezinformacje na temat mammografii.

System komputerowy współpracuje również z systemem planowania radiologii, dzięki czemu personel badawczy może pomagać kobietom w planowaniu mammografii podczas rozmowy telefonicznej.

Podstawowym wynikiem jest liczba kobiet w każdym ramieniu poddawanych mammografii. Dane te będą pochodzić z bazy danych przychodni oraz systemu rozliczeniowego planu opieki zdrowotnej.

Wyniki drugorzędowe obejmują ocenę wpływu dawki przypominającej lub powtórnych interwencji u kobiet, które nie odpowiedziały na uprzednią prośbę o mammografię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36348

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Reliant Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku od 40 do 84 lat, których oczekiwana długość życia wynosi pięć lat, mają co najmniej jedną pierś i które były objęte opieką Fallon Community Health Plan, a obecnie są pod opieką Reliant Medical Group (dawniej Fallon Clinic) PCP. Interwencje skierowane do kobiet, którym od wykonania mammografii minęło co najmniej 18 miesięcy. Od lipca 2012 r. pacjenci z aktualnym PCP Reliant Medical Group, którzy byli zapisani do planów zdrowotnych Blue Cross/Bluse Shield, Harvard Pilgrim lub Tufts przez 18 miesięcy, mogą kwalifikować się do rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w wieku od 40 do 84 lat
  • w planie zdrowotnym Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts lub Harvard Pilgrim przez 18 lub więcej miesięcy
  • ma obecnego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej Reliant Medical Group (dawniej Fallon Clinic).
  • ma działający telefon

Kryteria wyłączenia:

  • znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciężka choroba wykluczająca badania przesiewowe
  • obustronna mastektomia
  • oczekiwana długość życia poniżej 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
List przypominający
List wysyłany do kobiet przypominający im, że zbliżają się lub spóźniają na mammografię. Zawiera przypomnienie, że ich dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) zaleca badania mammograficzne co 1-2 lata. Wzywa ich do zadzwonienia pod specjalny numer do osoby odpowiedzialnej za planowanie badań, aby uzyskać pomoc w zaplanowaniu mammografii i jest podpisany elektronicznie przez ich głównego dostawcę opieki zdrowotnej. Powtórne listy „Booster” będą wysyłane w kolejnych latach do osób, którym nie uda się wykonać mammografii.
Behawioralne: List przypominający
List wysyłany do kobiet przypominający im, że zbliżają się lub spóźniają na mammografię. Zawiera przypomnienie, że ich lekarz zaleca przesiewowe badania mammograficzne co 1-2 lata; nakłania ich, aby zadzwonili pod specjalny numer do osoby odpowiedzialnej za planowanie badań, aby uzyskać pomoc w zaplanowaniu mammografii i jest podpisany elektronicznie przez ich głównego dostawcę opieki zdrowotnej. W przypadku kobiet, które otrzymały tylko przypomnienie, które nie wykonały mammografii w ciągu 12 miesięcy od pierwszego przypomnienia, interwencja przypominająca (tj. list przypominający) zostanie wysłany. W liście prosi się kobietę o telefon w celu umówienia się na mammografię i przypomina jej, że jej PCP zaleca jej wykonanie. Listy przypominające będą wysyłane do trzech razy w rocznych odstępach do osób, którym nie uda się wykonać mammografii
Inne nazwy:
  • list przypominający o mammografii.
Przypomnienie
List z przypomnieniem (jak w 1. grupie) jest wysyłany. Jeśli kobieta nie zgłosi się w celu umówienia mammografii w ciągu 2 tygodni, zadzwoni do niej osoba planująca badanie, przypomni jej, że przyjdzie lub spóźnia się, przypomni jej, że jej PCP zaleca badania przesiewowe co 1-2 lata i zaproponuje umówienie mammografii na jej. Do osób, którym nie uda się wykonać mammografii, zostaną wysłane powtórne listy „Booster” i powtórne wezwania do planowania w kolejnych latach.
Behawioralne: Przypomnienie
List z przypomnieniem (jak w 1. grupie) jest wysyłany. Jeśli kobieta nie zadzwoni, aby umówić się na list, 2 tygodnie później zadzwoni do niej osoba planująca badanie, przypomni jej, że przyjdzie lub spóźnia się, przypomni jej, że jej PCP zaleca badania przesiewowe co 1-2 lata i proponuje umówić się na mammografię dla niej. W przypadku kobiet z grupy listów przypominających, które nie wykonały mammografii w ciągu 12 miesięcy od pierwszego przypomnienia, interwencja przypominająca (tzn. List przypomina jej, że jej PCP zaleca wykonanie mammografii. Ci, którzy nie odpowiedzą w ciągu 7 dni, otrzymają telefon z harmonogramem) zostaną powtórzone w razie potrzeby do 3 razy.
Inne nazwy:
  • Telefon mammograficzny
Zadzwoń do doradcy
List z przypomnieniem jak powyżej jest wysyłany jako pierwszy. Jeśli kobieta nie zgłosi się w celu umówienia mammografii w ciągu 2 tygodni, wysyłany jest drugi list wraz z książeczką edukacyjną dotyczącą mammografii. Drugi list również przypomina przypomnienie, że jej PCP zaleca badania przesiewowe co 1-2 lata i oferuje specjalny numer, pod który można zadzwonić w celu ustalenia harmonogramu. Jeśli kobieta nie umówi się w ciągu 8-10 dni, zadzwoni doradca. Skrypt protokołu obejmował dostosowane poradnictwo w zakresie barier, korektę dezinformacji i rozmowę motywacyjną. Do osób, którym nie uda się wykonać mammografii, będą wysyłane powtórne listy „wzmacniające” i powtarzane telefony doradców w kolejnych latach. techniki. Średnio rozmowy trwają 20-30 minut.
Behawioralne: Zadzwoń do doradcy
List przypominający s jak wyżej został wysłany. Jeśli pacjent nie zgłosi się na plan w ciągu 2 tygodni, wysyłany jest drugi list z książeczką edukacyjną dotyczącą mammografii. Drugie pismo przypomina, że ​​PCP zaleca badania przesiewowe. Ma numer, pod który należy zadzwonić, aby zaplanować. Jeśli pacjent nie umówi się w ciągu 2 tygodni, doradca zadzwoni. Skrypt protokołu obejmuje dostosowane do potrzeb poradnictwo w zakresie barier, korektę dezinformacji i techniki rozmów motywacyjnych. W przypadku tych, które nie wykonały mammografii w ciągu 12 miesięcy od pierwszego przypomnienia, interwencja przypominająca będzie powtarzana co roku do 3 razy, jeśli to konieczne. Booster to list przypominający z broszurą podkreślającą 4 powody, dla których kobiety potrzebują regularnych mammografii.
Inne nazwy:
  • wezwanie pedagoga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet w każdym ramieniu, które wykonały mammografię w ciągu ostatnich 24 miesięcy
Ramy czasowe: 4 lata
Wynik zostanie określony dla każdego z 4 lat interwencji. Jednak głównym przedmiotem zainteresowania będą wyniki mierzone w ostatnim roku interwencji, ponieważ uważamy, że najlepiej ilustruje to skalę efektu interwencji, który można osiągnąć w przyszłych latach.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby wymaganych interwencji na ramię
Ramy czasowe: 4 lata
Przewidujemy, że mniej kobiet, które otrzymają wezwanie ETTC (rozmowa doradcy), będzie wymagało powtórnych interwencji w porównaniu z kobietami w grupie wezwań z przypomnieniem lub kobietami w grupie z listem przypominającym.
4 lata
Odsetek kobiet w każdym ramieniu poddanych interwencji, które wykonają zaplanowane mammografie
Ramy czasowe: 4 lata
Przewidujemy, że kobiety, które otrzymały telefon z doradcą (ETTC) i które zaplanowały mammografię podczas rozmowy, będą miały najwyższy wskaźnik ukończenia w porównaniu z kobietami, które otrzymały telefon z przypomnieniem lub list z przypomnieniem.
4 lata
Ocena skuteczności interwencji uzupełniających lub powtórnych u kobiet niereagujących na prośbę o wykonanie mammografii
Ramy czasowe: 4 lata
Zbadana zostanie względna skuteczność i efektywność kosztowa powtarzających się przypomnień (listów, wezwań vs. rozmów doradczych) u kobiet, które nie odpowiedziały na wcześniejsze prośby o wykonanie mammografii.
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Reliant Medical Group
Fallon Community Health Plan

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
  • Główny śledczy: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCM001
  • R01CA132935 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj