Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af brystkræftscreening hos ikke-tilhængende kvinder

28. maj 2015 opdateret af: Mary E. Costanza, University of Massachusetts, Worcester

Denne randomiserede undersøgelse sammenligner effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​3 gennemprøvede metoder til at nå ud til kvinder, der kommer til eller er forsinket til en mammografi. Undersøgelsen, der oprindeligt var indlejret i en lokal sundhedsplan og en tilknyttet lokalklinik, accepterer nu patienter, der bruger lokalklinikken og 3 andre sundhedsplaner. Undersøgelsen gør brug af et komplekst computerdrevet rykkersystem.

Undersøgelsen vil også undersøge måder til at forbedre effektiviteten og sekvenseringen af ​​interventionerne ved at identificere patientfaktorer forbundet med interventionseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den randomiserede undersøgelse sammenligner tre interventioner. Alle berettigede kvinder tildeles tilfældigt til 1 ud af 3 interventioner. Hvis de bliver 18 måneder eller mere fra en tidligere mammografi, vil de modtage den intervention, som de blev tildelt.

De 3 arme er

  1. RL ARM: (påmindelsesbrev) en kontrolarm, der kun består af et rykkerbrev, der kun angiver, hvornår sidste mammografi var, indeholder en standardanbefaling fra hendes primære plejeudbyder (PCP), og anmoder kvinden om at ringe til et særligt nummer for at få hjælp til planlægning et mammografi.
  2. RC ARM: (påmindelseskald) et påmindelsesbrev som ovenfor, efterfulgt, hvis intet svar, af et påmindelsesopkald fra en studieplanlægger, som tilbyder at hjælpe med at planlægge en mammografi.
  3. ETTC ARM: (forbedret skræddersyet telefonrådgivningsopkald) et påmindelsesbrev som ovenfor, efterfulgt, hvis intet svar, et andet brev, et undervisningshæfte om mammografi og en anden anmodning om at ringe til et særligt nummer for at planlægge en mammografi. Ved intet svar ringer en studievejleder/pædagog.

Et komplekst computerbaseret sporingssystem identificerer kvinder, der skal til en mammografi eller dem, der er forsinket til en mammografi. Systemet interfacer med klinikkens databasesystemer og gemmer information om alder, telefonnummer, adresse, tidligere screeningsdatoer, primære udbyders navn, planlægningsdatoer mv. Systemet kan generere rykkerskrivelser efter behov.

Sporingssystemet har også grænseflader med computerassisterede telefonscriptsystemer (CATI), som beder studieplanlæggeren eller studievejlederen om at følge den protokol, der er skræddersyet til den enkelte patient.

CATI-systemet fanger data fra alle opkald, herunder hvor klar en kvinde er til at planlægge, svarene på en kort sociodemografisk undersøgelse og i rådgiverens opkaldsscript barrierer og misinformation om mammografi.

Computersystemet har også grænseflader med radiologi skemalægningssystemet, så studiepersonale kan hjælpe kvinder med at planlægge et mammografi under telefonopkaldet.

Det primære resultat er antallet af kvinder i hver arm, der får en mammografi. Disse data vil komme fra klinikkens database og sundhedsplanens faktureringssystem.

Sekundære resultater omfatter evaluering af effekten af ​​booster- eller gentagne interventioner hos kvinder, der ikke reagerer på forudgående anmodning om mammografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36348

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Reliant Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 40 til 84, som har en forventet levetid på fem år, har mindst ét ​​bryst, og som er blevet passet af Fallon Community Health Plan og i øjeblikket passet af Reliant Medical Group (tidligere kaldet Fallon Clinic) PCP. Interventioner rettet mod kvinder, der er mindst 18 måneder fra tidligere mammografi. Siden juli 2012 kan patienter med en nuværende Reliant Medical Group PCP, der har været tilmeldt Blue Cross/Bluse Shield, Harvard Pilgrim eller Tufts sundhedsplaner i 18 måneder, være berettiget til tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 40 til 84 år
  • i Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts eller Harvard Pilgrim sundhedsplaner i 18 eller flere måneder
  • har en nuværende Reliant Medical Group (tidligere kaldet Fallon Clinic) primærplejeudbyder
  • har en fungerende telefon

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig kognitiv svækkelse
  • alvorlig sygdom, der udelukker screening
  • bilateral mastektomi
  • forventet levetid mindre end 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Påmindelsesbrev
Et brev sendt til kvinder, der minder dem om, at de skal eller skal til en mammografi. Den indeholder en påmindelse om, at deres primære behandler (PCP) anbefaler mammografiscreening hvert 1-2 år. Det opfordrer dem indtrængende til at ringe til et særligt nummer til en studieplanlægger for at få hjælp til at planlægge et mammografi, og det er underskrevet elektronisk af deres primære udbyder. Gentagne "Booster"-breve vil blive sendt i de efterfølgende år til dem, der ikke får en mammografi.
Adfærdsmæssigt: Påmindelsesbrev
Et brev sendt til kvinder, der minder dem om, at de kommer eller skal til en mammografi. Den indeholder en påmindelse om, at deres læge anbefaler mammografiscreening hvert 1-2 år; opfordrer dem til at ringe til et særligt nummer til en studieplanlægger for at få hjælp til at planlægge et mammografi og er underskrevet elektronisk af deres primære udbyder. For kvinder i rykkerskrivelsen kun arm, som ikke gennemførte en mammografi inden for 12 måneder efter den første rykker, en booster-intervention (I.E. rykkerskrivelse) vil blive sendt. Brevet anmoder om, at en kvinde ringer ind for at planlægge en mammografi, og minder hende om, at hendes PCP anbefaler, at hun får en. Booster-breve vil blive sendt op til tre gange med årlige mellemrum til dem, der ikke får en mammografi
Andre navne:
  • påmindelse om mammografi.
Påmindelse opkald
Der udsendes rykkerskrivelse (som i 1. gruppe). Hvis en kvinde ikke ringer ind for at planlægge en mammografi inden for 2 uger, vil en studieplanlægger ringe til hende, minde hende om, at hun kommer eller er forsinket, minde hende om, at hendes PCP anbefaler screening hvert 1.-2. år og tilbyde at planlægge en mammografi for hende. Gentagne "Booster"-breve vil blive sendt og gentagne planlægningsopkald foretaget i de efterfølgende år til dem, der ikke får en mammografi.
Adfærdsmæssigt: Påmindelse opkald
Der udsendes rykkerskrivelse (som i 1. gruppe). Hvis en kvinde ikke ringer ind for at planlægge et brev, 2 uger senere, vil en studieplanlægger ringe til hende, minde hende om, at hun kommer eller er forsinket, minde hende om, at hendes PCP anbefaler screening hvert 1-2 år og tilbyder at planlægge en mammografi for hende. For kvinder i rykkerbrevsarmen, som ikke gennemførte en mammografi inden for 12 måneder efter den første påmindelse, vil der blive sendt en boosterintervention (Dvs. et rykkerbrev vil blive sendt med anmodning om, at de ringer ind for at planlægge en mammografi. Brevet minder hende om, at hendes PCP anbefaler, at hun får en mammografi. De, der ikke svarer inden for 7 dage, vil modtage et planlægningsopkald) vil blive gentaget efter behov i op til 3 gange.
Andre navne:
  • mammografi telefonopkald
Rådgiver ring
Der sendes først rykkerskrivelse som ovenfor. Hvis en kvinde ikke ringer ind for at planlægge en mammografi inden for 2 uger, sendes et andet brev sammen med et mammografi-pædagogisk hæfte. Det andet brev gentager også en påmindelse om, at hendes PCP anbefaler screening hvert 1-2 år, og tilbyder et særligt nummer at ringe til for at planlægge. Hvis en kvinde ikke planlægger inden for 8-10 dage, ringer en rådgiver. Protokolscriptet omfattede skræddersyet barriererådgivning, korrektion af misinformation og motiverende interviews. Gentagne "booster"-breve vil blive sendt og gentagne opkald fra rådgivere foretaget i de efterfølgende år til dem, der ikke får en mammografi. teknikker. Gennemsnitlige opkald varer 20-30 minutter.
Adfærdsmæssigt: Rådgiver ring
Rykkerbrev s som ovenfor udsendes. Hvis forsøgsperson ikke ringer ind til skema inden for 2 uger, sendes andet brev med mammografipædagogisk hæfte. Andet brev gentager en påmindelse om, at PCP anbefaler screening. Har nummer at ringe til for at aftale. Hvis emnet ikke planlægges inden for 2 uger, ringer rådgiveren. Protokolscriptet inkluderer skræddersyet barriererådgivning, korrektion af misinformation og motiverende samtaleteknikker. For dem, der ikke gennemførte et mammografi inden for 12 måneder efter den første påmindelse, vil en booster-intervention blive gentaget årligt op til 3 gange efter behov. Booster er påmindelsesbrev med pjece, der understreger de 4 grunde til, at kvinder har brug for regelmæssig mammografi.
Andre navne:
  • pædagogopkald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder i hver arm, der gennemfører en mammografi inden for de foregående 24 måneder
Tidsramme: 4 år
Resultatet vil blive fastlagt for hvert af de 4 års indsats. Men hovedinteressen vil være resultatet målt i det sidste interventionsår, fordi vi mener, at dette bedst illustrerer størrelsen af ​​interventionseffekten, der kan opnås i de kommende år.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammenligning af antallet af nødvendige indgreb pr. arm
Tidsramme: 4 år
Vi forventer, at færre kvinder, der modtager ETTC-opkaldet (Rådgiveropkald), vil have behov for gentagne interventioner sammenlignet med kvinderne i rykkerarmen eller kvinderne i rykkerbrevsarmen.
4 år
Procentdelen af ​​kvinder i hver arm, der modtager en intervention, som vil gennemføre en planlagt mammografi
Tidsramme: 4 år
Vi forventer, at kvinder, der har modtaget et rådgiveropkald (ETTC), og som har planlagt en mammografi på opkaldet, vil have den højeste fuldførelsesrate sammenlignet med kvinder, der har modtaget et rykkeropkald eller et rykkerbrev.
4 år
Evaluering af effektiviteten af ​​booster- eller gentagne interventioner hos kvinder, der ikke reagerer på anmodning om at få en mammografi
Tidsramme: 4 år
Den relative effektivitet og omkostningseffektivitet af gentagne påmindelser (breve, opkald vs. rådgivningsopkald) hos kvinder, der ikke har reageret på en eller flere tidligere anmodninger om at gennemføre en mammografi, vil blive undersøgt.
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Reliant Medical Group
Fallon Community Health Plan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
  • Ledende efterforsker: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (SKØN)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCM001
  • R01CA132935 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Påmindelsesbrev

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner