Promoción del cribado del cáncer de mama en mujeres no adherentes
Este estudio aleatorizado compara la eficacia y la rentabilidad de 3 métodos comprobados para llegar a las mujeres que tienen o tienen pendiente una mamografía. El estudio originalmente integrado en un plan de atención médica comunitaria y una clínica comunitaria asociada, ahora acepta pacientes que utilizan la clínica comunitaria y otros 3 planes de atención médica. El estudio hace uso de un complejo sistema de recordatorio controlado por computadora.
El estudio también examinará formas de mejorar la eficiencia y la secuencia de las intervenciones al identificar los factores del paciente asociados con la efectividad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio aleatorizado compara tres intervenciones. Todas las mujeres elegibles se asignan aleatoriamente a 1 de 3 intervenciones. Si cumplen 18 meses o más de una mamografía anterior, recibirán la intervención a la que fueron asignadas.
Los 3 brazos son
- RL ARM: (carta de recordatorio) un brazo de control que consta de una carta de recordatorio solamente que indica cuándo fue la última mamografía, contiene una recomendación estándar de su proveedor de atención primaria (PCP) y solicita que la mujer llame a un número especial para obtener ayuda con la programación una mamografía
- RC ARM: (llamada de recordatorio) una carta de recordatorio como la anterior, seguida, si no hay respuesta, por una llamada de recordatorio de un programador del estudio que se ofrece a ayudar a programar una mamografía.
- ETTC ARM: (llamada de asesoramiento telefónico personalizada mejorada) una carta de recordatorio como la anterior, seguida, si no hay respuesta, de una segunda carta, un folleto educativo sobre mamografía y una segunda solicitud para llamar a un número especial para programar una mamografía. Si no hay respuesta, un consejero/educador del estudio llamará.
Un complejo sistema de seguimiento basado en computadora identifica a las mujeres que deben realizarse una mamografía o aquellas que deben realizarse una mamografía. El sistema interactúa con los sistemas de base de datos de la clínica y almacena información sobre edad, número de teléfono, dirección, fechas de exámenes de detección anteriores, nombre del proveedor de atención primaria, fechas de programación, etc. El sistema puede generar cartas de recordatorio según corresponda.
El sistema de seguimiento también interactúa con los sistemas de guiones telefónicos asistidos por computadora (CATI) que solicitan al programador del estudio o al asesor del estudio que siga el protocolo que se adapta al paciente individual.
El sistema CATI captura datos de todas las llamadas, incluso qué tan lista está una mujer para programar, las respuestas a una breve encuesta sociodemográfica y en el guión de llamadas del consejero las barreras y la información errónea sobre la mamografía.
El sistema informático también interactúa con el sistema de programación de radiología para que el personal del estudio pueda ayudar a las mujeres a programar una mamografía durante la llamada telefónica.
El resultado primario es el número de mujeres en cada brazo que se hacen una mamografía. Estos datos provendrán de la base de datos de la clínica y del sistema de facturación del plan de salud.
Los resultados secundarios incluyen la evaluación del efecto de las intervenciones de refuerzo o repetidas en mujeres que no respondieron a la solicitud previa de mamografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 40 a 84 años
- en los planes de salud Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts o Harvard Pilgrim durante 18 meses o más
- tiene un proveedor de atención primaria actual de Reliant Medical Group (anteriormente llamado Fallon Clinic)
- tiene telefono funcionando
Criterio de exclusión:
- deterioro cognitivo significativo
- enfermedad grave, lo que impide la detección
- mastectomía bilateral
- esperanza de vida menos de 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Carta de recordatorio
Una carta enviada a las mujeres para recordarles que vencen o vencen para hacerse una mamografía.
Contiene un recordatorio de que su proveedor de atención primaria (PCP) recomienda una mamografía cada 1 o 2 años.
Les insta a llamar a un número especial a un programador de estudios para obtener ayuda para programar una mamografía y está firmado electrónicamente por su proveedor de atención primaria.
Se enviarán repetidas cartas de "refuerzo" en los años siguientes a aquellas que no se hayan hecho una mamografía.
|
Una carta enviada a las mujeres para recordarles que vencen o están atrasadas para hacerse una mamografía.
Contiene un recordatorio de que su médico recomienda una mamografía cada 1 o 2 años; los insta a llamar a un número especial a un programador de estudios para obtener asistencia para programar una mamografía y está firmado electrónicamente por su proveedor de atención primaria.
Para las mujeres en el brazo de carta de recordatorio solamente, que no completaron una mamografía dentro de los 12 meses posteriores al primer recordatorio, una intervención de refuerzo (I.E.
carta de recordatorio) será enviado.
La carta solicita que una mujer llame para programar una mamografía y le recuerda que su PCP recomienda que se haga una.
Se enviarán cartas de refuerzo hasta tres veces a intervalos anuales para aquellas que no se hayan hecho una mamografía.
Otros nombres:
|
|
Llamada de recordatorio
Se envía una carta de recordatorio (como en el primer grupo).
Si una mujer no llama para programar una mamografía dentro de 2 semanas, un programador del estudio la llamará, le recordará que viene o está atrasada, le recordará que su PCP recomienda hacerse la prueba cada 1 o 2 años y le ofrecerá programar una mamografía para su.
Se enviarán repetidas cartas de "refuerzo" y se repetirán las llamadas del programador en los años siguientes a aquellas que no se hayan hecho una mamografía.
|
Se envía una carta de recordatorio (como en el primer grupo).
Si una mujer no llama para programar una carta, 2 semanas más tarde, un programador del estudio la llamará, le recordará que viene o está atrasado, le recordará que su PCP recomienda exámenes de detección cada 1 o 2 años y le ofrece programar una mamografía para ella.
Para las mujeres en el brazo de la carta de recordatorio que no completaron una mamografía dentro de los 12 meses posteriores al primer recordatorio, se enviará una intervención de refuerzo (es decir, se enviará una carta de recordatorio solicitando que llamen para programar una mamografía.
La carta le recuerda que su PCP recomienda que se haga una mamografía.
Aquellos que no respondan dentro de los 7 días, recibirán una llamada del programador) se repetirá según sea necesario hasta por 3 veces.
Otros nombres:
|
|
Llamada del consejero
Primero se envía una carta de recordatorio como la anterior.
Si una mujer no llama para programar una mamografía dentro de 2 semanas, se envía una segunda carta junto con un folleto educativo sobre mamografía.
La segunda carta también reitera un recordatorio de que su PCP recomienda exámenes de detección cada 1 o 2 años y ofrece un número especial para llamar y programar.
Si una mujer no programa una cita dentro de 8 a 10 días, un consejero llamará.
El guión del protocolo incluyó asesoramiento personalizado sobre barreras, corrección de información errónea y entrevista motivacional.
Se enviarán repetidas cartas de "refuerzo" y se repetirán las llamadas de los consejeros en los años siguientes a aquellas que no se hayan hecho una mamografía.
tecnicas
Las llamadas promedio duran entre 20 y 30 minutos.
|
Se envía la carta de recordatorio s como se indica arriba.
Si el sujeto no llama para programar dentro de 2 semanas, se envía una segunda carta con un folleto educativo sobre mamografía.
La segunda carta reitera el recordatorio de que el PCP recomienda la detección.
Tiene número para llamar para programar.
Si el sujeto no programa dentro de 2 semanas, el consejero llamará.
El guión del protocolo incluye asesoramiento personalizado sobre barreras, corrección de información errónea y técnicas de entrevista motivacional.
Para aquellas que no completaron una mamografía dentro de los 12 meses posteriores al primer recordatorio, se repetirá una intervención de refuerzo anualmente hasta 3 veces según sea necesario. El refuerzo es una carta de recordatorio con un folleto que enfatiza las 4 razones por las cuales las mujeres necesitan mamografías regulares.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de mujeres en cada brazo que completaron una mamografía en los 24 meses anteriores
Periodo de tiempo: 4 años
|
El resultado se determinará para cada uno de los 4 años de intervención.
Pero el principal interés será el resultado medido en el último año de intervención porque creemos que ilustra mejor la magnitud del efecto de la intervención que podría lograrse en años futuros.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Una comparación del número de intervenciones requeridas por brazo
Periodo de tiempo: 4 años
|
Anticipamos que menos mujeres que reciben la llamada de ETTC (llamada del consejero) necesitarán intervenciones repetidas en comparación con las mujeres en el brazo de llamada de recordatorio o las mujeres en el brazo de carta de recordatorio.
|
4 años
|
|
El porcentaje de mujeres en cada brazo que reciben una intervención y que completarán una mamografía programada
Periodo de tiempo: 4 años
|
Anticipamos que las mujeres que recibieron una llamada de un consejero (ETTC) y que programaron una mamografía en la llamada tendrán la tasa de finalización más alta en comparación con las mujeres que recibieron una llamada de recordatorio o una carta de recordatorio.
|
4 años
|
|
Evaluación de la efectividad de las intervenciones de refuerzo o repetición en mujeres que no responden a la solicitud de mamografía
Periodo de tiempo: 4 años
|
Se estudiará la efectividad relativa y la rentabilidad de repetir recordatorios (cartas, llamadas versus llamadas de consejería) en mujeres que no han respondido a solicitudes previas para completar una mamografía.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
- Investigador principal: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FCM001
- R01CA132935 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .