Bevordering van borstkankerscreening bij niet-aanhankelijke vrouwen
Deze gerandomiseerde studie vergelijkt de effectiviteit en kosteneffectiviteit van 3 beproefde methoden om vrouwen te bereiken die binnenkort of te laat een mammografie moeten ondergaan. De studie die oorspronkelijk was ingebed in een gemeenschapszorgplan en een bijbehorende gemeenschapskliniek, accepteert nu patiënten die gebruik maken van de gemeenschapskliniek en 3 andere zorgplannen. Het onderzoek maakt gebruik van een complex computergestuurd herinneringssysteem.
De studie zal ook manieren onderzoeken om de efficiëntie en volgorde van de interventies te verbeteren door patiëntfactoren te identificeren die verband houden met de effectiviteit van interventies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gerandomiseerde studie vergelijkt drie interventies. Alle in aanmerking komende vrouwen worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 3 interventies. Als ze 18 maanden of meer worden na een eerder mammogram, krijgen ze de interventie waaraan ze zijn toegewezen.
De 3 armen zijn
- RL ARM: (herinneringsbrief) een controle-arm die alleen bestaat uit een herinneringsbrief waarin staat wanneer het laatste mammogram was, bevat een standaardaanbeveling van haar primaire zorgverlener (PCP) en verzoekt de vrouw een speciaal nummer te bellen voor hulp bij het plannen een mammografie.
- RC ARM: (herinneringsoproep) een herinneringsbrief zoals hierboven, gevolgd, indien geen reactie, door een herinneringsoproep van een studieplanner die aanbiedt om te helpen bij het plannen van een mammogram.
- ETTC ARM: (verbeterd telefonisch adviesgesprek op maat) een herinneringsbrief zoals hierboven, gevolgd, indien geen reactie door een tweede brief, een educatief boekje over mammografie en een tweede verzoek om een speciaal nummer te bellen om een mammogram te plannen. Bij geen gehoor belt een studieadviseur/docent.
Een complex computergebaseerd volgsysteem identificeert vrouwen die op het punt staan een mammogram te ondergaan of vrouwen die te laat zijn voor een mammogram. Het systeem werkt samen met de databasesystemen van de kliniek en slaat informatie op over leeftijd, telefoonnummer, adres, eerdere screeningdata, naam van de eerstelijnszorgverlener, planningsdata, enz. Het systeem kan waar nodig herinneringsbrieven genereren.
Het volgsysteem heeft ook een koppeling met computerondersteunde telefoonscriptsystemen (CATI) die de studieplanner of de studieadviseur ertoe aanzetten het protocol te volgen dat is toegesneden op de individuele patiënt.
Het CATI-systeem legt gegevens vast van alle oproepen, inclusief hoe klaar een vrouw is om een afspraak te maken, de antwoorden op een korte sociodemografische enquête en in het gespreksscript van de counselor barrières en verkeerde informatie over mammografie.
Het computersysteem is ook gekoppeld aan het planningssysteem voor radiologie, zodat onderzoekspersoneel vrouwen kan helpen bij het plannen van een mammogram tijdens het telefoongesprek.
Het primaire resultaat is het aantal vrouwen in elke arm dat een mammogram krijgt. Deze gegevens zijn afkomstig uit de database van de kliniek en het factureringssysteem voor het zorgplan.
Secundaire uitkomsten omvatten evaluatie van het effect van booster- of herhalingsinterventies bij vrouwen die niet reageren op een eerder verzoek om een mammografie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen van 40 tot en met 84 jaar
- in het Fallon Community Health Plan, Blue Cross, Tufts of Harvard Pilgrim gezondheidsplannen voor 18 of meer maanden
- heeft een huidige Reliant Medical Group (voorheen Fallon Clinic) eerstelijnszorgverlener
- heeft werkende telefoon
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke cognitieve stoornissen
- ernstige ziekte, waardoor screening niet mogelijk is
- bilaterale mastectomie
- levensverwachting minder dan 5 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brief ter herinnering
Een brief aan vrouwen om hen eraan te herinneren dat ze binnenkort of te laat een mammogram moeten ondergaan.
Het bevat een herinnering dat hun primaire zorgverlener (PCP) elke 1-2 jaar mammografiescreening aanbeveelt.
Het spoort hen aan om een speciaal nummer te bellen naar een studieplanner om hulp te krijgen bij het plannen van een mammogram en wordt elektronisch ondertekend door hun eerstelijnszorgverlener.
Herhaal "Booster" -brieven zullen in de daaropvolgende jaren worden verzonden naar degenen die geen mammogram krijgen.
|
Een brief aan vrouwen om hen eraan te herinneren dat ze binnenkort of te laat een mammogram moeten ondergaan.
Het bevat een herinnering dat hun arts om de 1-2 jaar mammografiescreening aanbeveelt; dringt er bij hen op aan een speciaal nummer te bellen naar een studieplanner om hulp te krijgen bij het plannen van een mammogram en wordt elektronisch ondertekend door hun eerstelijnszorgverlener.
Voor vrouwen in de arm met alleen een herinneringsbrief die niet binnen 12 maanden na de eerste herinnering een mammogram hebben gemaakt, kan een boosterinterventie (I.E.
herinneringsbrief) worden verzonden.
In de brief wordt een vrouw verzocht om te bellen voor een mammogram en herinnert haar eraan dat haar huisarts haar aanbeveelt er een te nemen.
Boosterbrieven worden tot drie keer per jaar verzonden voor degenen die geen mammogram krijgen
Andere namen:
|
|
Herinneringsoproep
Er wordt een herinneringsbrief (zoals in de 1e groep) verzonden.
Als een vrouw niet belt om binnen 2 weken een mammogram te plannen, zal een studieplanner haar bellen, haar eraan herinneren dat ze komt of te laat is, haar eraan herinneren dat haar huisarts een screening om de 1-2 jaar aanbeveelt en aanbieden om een mammogram te plannen voor haar.
Er zullen herhaalde "Booster" -brieven worden verzonden en in de daaropvolgende jaren zullen de planners opnieuw worden gebeld voor degenen die geen mammogram hebben gekregen.
|
Er wordt een herinneringsbrief (zoals in de 1e groep) verzonden.
Als een vrouw niet belt om een brief in te plannen, zal een studieplanner haar 2 weken later bellen, haar eraan herinneren dat ze komt of te laat is, haar eraan herinneren dat haar huisarts een screening om de 1-2 jaar aanbeveelt en aanbiedt om een mammogram te plannen voor haar.
Voor vrouwen in de arm met herinneringsbrieven die geen mammogram hebben voltooid binnen 12 maanden na de eerste herinnering, wordt een boosterinterventie (d.w.z. er wordt een herinneringsbrief verzonden met het verzoek om te bellen voor het plannen van een mammogram.
De brief herinnert haar eraan dat haar huisarts haar aanbeveelt een mammogram te laten maken.
Degenen die niet binnen 7 dagen reageren, zullen een oproep van de planner ontvangen) worden indien nodig tot 3 keer herhaald.
Andere namen:
|
|
Adviseur bellen
Eerst wordt een herinneringsbrief zoals hierboven verzonden.
Als een vrouw niet binnen 2 weken belt voor het maken van een afspraak voor een mammografie, wordt er een tweede brief gestuurd met een educatief boekje over mammografie.
De tweede brief herhaalt ook een herinnering dat haar PCP screening om de 1-2 jaar aanbeveelt, en biedt een speciaal nummer om te bellen om te plannen.
Als een vrouw niet binnen 8-10 dagen een afspraak maakt, belt een counselor.
Het protocolscript omvatte op maat gemaakte barrièrebegeleiding, correctie van verkeerde informatie en motiverende gespreksvoering.
Er zullen herhaalde "booster" -brieven worden verzonden en in de daaropvolgende jaren zullen de oproepen van counselors worden herhaald aan degenen die geen mammogram hebben gekregen.
technieken.
Gemiddelde gesprekken duren 20-30 minuten.
|
Herinneringsbrief s zoals hierboven wordt verzonden.
Als de proefpersoon niet binnen 2 weken opbelt, wordt een tweede brief verzonden met een educatief boekje over mammografie.
Tweede brief herinnert eraan dat PCP screening aanbeveelt.
Heeft nummer om te bellen om in te plannen.
Als onderwerp niet binnen 2 weken plant, belt de counselor.
Protocolscript omvat op maat gemaakte barrières-counseling, correctie van verkeerde informatie en motiverende gesprekstechnieken.
Voor degenen die geen mammogram hebben gemaakt binnen 12 maanden na de eerste herinnering, zal een boosterinterventie jaarlijks tot 3 keer worden herhaald als dat nodig is.Booster is een herinneringsbrief met pamflet waarin de 4 redenen worden benadrukt waarom vrouwen regelmatig mammogrammen nodig hebben.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal vrouwen in elke arm dat in de voorafgaande 24 maanden een mammogram heeft gemaakt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De uitkomst wordt bepaald voor elk van de 4 interventiejaren.
Maar het gaat vooral om het resultaat dat in het laatste interventiejaar wordt gemeten, omdat dit volgens ons het beste de omvang van het interventie-effect illustreert dat in de komende jaren kan worden bereikt.
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vergelijking van het aantal benodigde interventies per arm
Tijdsspanne: 4 jaar
|
We verwachten dat minder vrouwen die de ETTC-oproep (Counselor-oproep) ontvangen, herhaalde interventies nodig zullen hebben in vergelijking met de vrouwen in de arm met herinneringsoproepen of de vrouwen in de arm met herinneringsbrieven.
|
4 jaar
|
|
Het percentage vrouwen in elke arm dat een interventie ondergaat en een gepland mammogram zal voltooien
Tijdsspanne: 4 jaar
|
We verwachten dat vrouwen die een counselor (ETTC)-oproep hebben ontvangen en die een mammogram tijdens de oproep hebben gepland, het hoogste voltooiingspercentage zullen hebben in vergelijking met vrouwen die een herinneringsoproep of een herinneringsbrief hebben ontvangen.
|
4 jaar
|
|
Evaluatie van de effectiviteit van booster- of herhalingsinterventies bij vrouwen die niet reageren op het verzoek om een mammografie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De relatieve effectiviteit en kosteneffectiviteit van het herhalen van herinneringen (brieven, telefoontjes vs. counseling-oproepen) bij vrouwen die niet hebben gereageerd op een eerdere aanvraag(en) voor het invullen van een mammogram zal worden bestudeerd.
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Costanza, MD, UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
- Hoofdonderzoeker: Roger Luckmann, MD, MPH, UMass Medical School
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCM001
- R01CA132935 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .