促进非依从性女性的乳腺癌筛查
2015年5月28日 更新者：Mary E. Costanza、University of Massachusetts, Worcester
这项随机研究比较了 3 种行之有效的方法的有效性和成本效益，这些方法可以帮助即将接受或过期接受乳房 X 光检查的女性。 该研究最初嵌入社区医疗保健计划和相关社区诊所，现在接受使用社区诊所和其他 3 个医疗保健计划的患者。 该研究利用复杂的计算机驱动提醒系统。
该研究还将通过确定与干预有效性相关的患者因素来研究提高干预效率和顺序的方法。
研究概览
详细说明
随机研究比较了三种干预措施。 所有符合条件的女性都被随机分配到 3 项干预措施中的一项。 如果他们距离之前的乳房 X 光检查已经 18 个月或更长时间，他们将接受分配给他们的干预。
3个手臂是
- RL ARM：（提醒信）一个控制臂，仅包含一封提醒信，说明上一次乳房 X 光检查的时间，包含来自她的初级保健提供者 (PCP) 的标准建议，并要求该妇女拨打一个特殊号码以帮助安排乳房 X 光检查。
- RC ARM：（提醒电话）如上所述的提醒信，如果没有回复，则由研究调度员发出提醒电话，帮助安排乳房 X 光检查。
- ETTC ARM：（增强型定制电话咨询电话）如上所述的提醒信，如果没有收到第二封信的回复，则提供乳房 X 光检查教育手册，并第二次请求拨打特殊号码安排乳房 X 光检查。 如果没有回应，学习顾问/教育者会打电话。
一个复杂的基于计算机的跟踪系统可以识别即将进行乳房 X 光检查或过期进行乳房 X 光检查的女性。 该系统与诊所数据库系统接口，并存储年龄、电话号码、地址、先前筛查日期、初级保健提供者姓名、安排日期等信息。 系统可以根据需要生成提醒信。
跟踪系统还与计算机辅助电话脚本系统 (CATI) 接口，提示研究调度员或研究顾问遵循为个别患者量身定制的协议。
CATI 系统从所有电话中获取数据，包括女性对日程安排的准备程度、简短的社会人口调查的答案以及顾问电话脚本中的障碍和关于乳房 X 光检查的错误信息。
计算机系统还与放射调度系统接口，以便研究人员可以在电话中协助女性安排乳房 X 光检查。
主要结果是每只手臂中接受乳房 X 光检查的女性人数。 该数据将来自诊所数据库和医疗保健计划计费系统。
次要结果包括评估加强或重复干预对未能响应先前乳房 X 光检查请求的女性的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36348
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Reliant Medical Group
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 40 至 84 岁之间且预期寿命为五年、至少有一个乳房且已接受 Fallon Community Health Plan 照顾且目前由 Reliant Medical Group（前称 Fallon Clinic）PCP 照顾的女性。
针对距先前乳房 X 光检查至少 18 个月的女性的干预措施。
自 2012 年 7 月起，已加入 Blue Cross/Bluse Shield、Harvard Pilgrim 或 Tufts 健康计划 18 个月的现任 Reliant Medical Group PCP 患者可能有资格加入。
描述
纳入标准：
- 40至84岁的女性
- 在 Fallon Community Health Plan、Blue Cross、Tufts 或 Harvard Pilgrim 健康计划中工作 18 个月或更长时间
- 目前有 Reliant Medical Group（以前称为 Fallon Clinic）初级保健提供者
- 有工作电话
排除标准：
- 显着认知障碍
- 严重疾病，排除筛选
- 双侧乳房切除术
- 预期寿命不到5年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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提醒信
一封寄给女性的信，提醒她们乳房 X 光检查即将到期或逾期。
它包含一个提醒，即他们的初级保健提供者 (PCP) 建议每 1-2 年进行一次乳房 X 光检查。
它敦促他们拨打一个特殊号码给研究调度员，以获得安排乳房 X 光检查的帮助，并由他们的初级保健提供者以电子方式签名。
在随后的几年中，将向那些未能获得乳房 X 光检查的人重复发送“助推器”信件。
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一封寄给女性的信，提醒她们乳房 X 光检查即将到期或逾期。
它包含一个提醒，他们的医生建议每 1-2 年进行一次乳房 X 光检查；敦促他们拨打一个特殊号码给研究调度员，以获得安排乳房 X 光检查的帮助，并由他们的初级保健提供者以电子方式签名。
对于仅在提醒信中的手臂中的女性，如果在第一次提醒后的 12 个月内没有完成乳房 X 光检查，则加强干预（I.E.
提醒信）将被发送。
这封信要求一位女士打电话预约乳房 X 光检查，并提醒她，她的 PCP 建议她去做一次。
对于那些未能获得乳房 X 光检查的人，将每年最多发送三次助推器信件
其他名称：
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提醒电话
发送一封提醒信（如第一组）。
如果女性未在 2 周内打电话安排乳房 X 光检查，研究安排人员会打电话给她，提醒她即将到来或已经过期，提醒她 PCP 建议每 1-2 年进行一次筛查，并提出为以下情况安排乳房 X 光检查她。
将重复发送“助推器”信件，并在随后的几年中重复调度程序呼叫那些未能获得乳房 X 光检查的人。
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发送一封提醒信（如第一组）。
如果一位女性没有打电话来安排一封信，2 周后，研究安排员会打电话给她，提醒她她来了或已经过期了，提醒她她的 PCP 建议每 1-2 年进行一次筛查，并提议安排一次乳房 X 光检查为了她。
对于在第一次提醒后 12 个月内未完成乳房 X 光检查的提醒信组中的女性，将发送加强干预（即一封提醒信，要求她们打电话安排乳房 X 光检查。
这封信提醒她，她的 PCP 建议她接受乳房 X 光检查。
那些在 7 天内没有回应的人，将接到调度电话）将根据需要重复最多 3 次。
其他名称：
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辅导员电话
先发一封如上提醒信。
如果女性在 2 周内没有打电话安排乳房 X 光检查，则会发送第二封信和乳房 X 光检查教育手册。
第二封信还再次提醒她，她的 PCP 建议每 1-2 年进行一次筛查，并提供一个特殊的电话号码来安排。
如果女性在 8-10 天内没有安排，辅导员会打电话来。
协议脚本包括量身定制的障碍咨询、错误信息的纠正和动机访谈。
将重复发送“助推器”信件，并在随后的几年中向那些未能获得乳房 X 光检查的人重复咨询电话。
技巧。
平均通话持续 20-30 分钟。
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发送如上提醒信。
如果对象在 2 周内没有打电话来安排，第二封信将与乳房 X 线照相术教育手册一起发送。
第二封信再次提醒 PCP 建议进行筛查。
有电话号码安排。
如果对象在 2 周内没有安排，辅导员会打电话。
协议脚本包括量身定制的障碍咨询、错误信息的纠正和动机性访谈技巧。
对于那些在第一次提醒后 12 个月内未完成乳房 X 光检查的人，将根据需要每年重复一次加强干预，最多 3 次。加强是带有小册子的提醒信，强调女性需要定期进行乳房 X 光检查的 4 个原因。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在过去 24 个月内完成乳房 X 光检查的每组女性比例
大体时间：4年
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将确定 4 年干预中每一年的结果。
但主要关注的是最后干预年的测量结果，因为我们认为这最能说明未来几年可能实现的干预效果的大小。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组所需干预次数的比较
大体时间：4年
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我们预计，与提醒电话组中的女性或提醒函组中的女性相比，接到 ETTC 电话（辅导员电话）的女性需要重复干预的人数更少。
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4年
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每只手臂中接受干预并完成预定乳房 X 光检查的女性百分比
大体时间：4年
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我们预计，与收到提醒电话或提醒信的女性相比，接到咨询师 (ETTC) 电话并在电话中安排乳房 X 光检查的女性完成率最高。
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4年
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评估未能响应乳房 X 光检查要求的女性加强或重复干预的有效性
大体时间：4年
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将研究重复提醒（信件、电话与咨询电话）对未响应先前完成乳房 X 光检查请求的女性的相对有效性和成本效益。
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4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary E Costanza, MD、UMass Medical School and Reliant Medical Group (formerly called Fallon Clinic)
- 首席研究员：Roger Luckmann, MD, MPH、UMass Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月28日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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