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持続的気道陽圧療法中止中の閉塞性睡眠時無呼吸に対する Provent® の効果

2012年8月15日 更新者：University of Zurich

持続的気道陽圧療法の中止中の閉塞性睡眠時無呼吸に対するProvent®の効果：ランダム化比較試験。

閉塞性睡眠時無呼吸の重症度、日中の症状、および心血管リスクの測定に対するProvent®の効果を定義するための、持続的気道陽圧療法（CPAP）とProvent®およびPlacebo-Provent®との比較の無作為化プラセボ対照試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸の重症度、日中の症状、および患者の心血管リスクの測定に対するProvent®の効果を定義するための、Provent®対プラセボ-Provent®対持続陽圧気道圧療法（CPAP）の無作為化プラセボ対照試験閉塞性睡眠時無呼吸で。

CPAP による治療に成功した患者は、2 週間にわたって 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. CPAP を中止し、Provent® を使用する
  2. CPAP を中止し、プラセボ プロベント® を使用する
  3. CPAPで治療を続ける

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • スイス
      • Munsterlingen、スイス、8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -客観的に確認された閉塞性睡眠時無呼吸（最初の診断時）で、酸素飽和度低下指数（ODI、> 4％ディップ）が10〜50 / hで、ESSが> 10（これらのしきい値は、境界線および非常に重度の被験者を除外します不均衡な治療効果がある可能性のあるOSAの形態）。
  2. 現在、CPAP を使用しない 4 泊期間の終わりに外来夜間パルスオキシメトリーを実施した際に、酸素飽和度低下が 10/h を超えています (4% を超える低下)。
  3. NCPAP で 12 か月以上治療し、最低コンプライアンスは 1 泊 4 時間です。
  4. 現在の ESS < 10。
  5. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -以前の換気不全（覚醒中の安静時動脈酸素飽和度<93％または動脈PCO2 > 6kPa）。
  2. 不安定で未治療の冠動脈疾患または末梢動脈疾患、重度の動脈性高血圧症 (>180/110mmHg)。
  3. 以前にチェーンストークス呼吸と診断されました。
  4. 現役プロドライバー。
  5. 睡眠関連の事故。
  6. -トライアル登録時の年齢が20歳未満または75歳以上。
  7. 慢性鼻閉の病歴。
  8. -インフォームドコンセントまたはプロトコルの遵守を妨げる精神的または身体的障害。
  9. 実行不可能な試験のフォローアップ (例えば、フォローアップセンターからの距離、身体的障害)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：CPAP
デバイス：プロベント®
Provent® 対プラセボ - Provent® 対 CPAP の毎晩の使用
手順：CPAP
Provent® 対プラセボ - Provent® 対 CPAP の毎晩の使用
ACTIVE_COMPARATOR：実証済み
デバイス：プロベント®
Provent® 対プラセボ - Provent® 対 CPAP の毎晩の使用
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ-プロベント
デバイス：プロベント®
Provent® 対プラセボ - Provent® 対 CPAP の毎晩の使用
デバイス：プラセボ・プロベント®
Provent® 対プラセボ - Provent® 対 CPAP の毎晩の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠時無呼吸の重症度、睡眠時無呼吸の日中の症状
時間枠：2週間
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：2週間
ベースラインから 2 週間後のフォローアップまでの収縮期血圧と拡張期血圧の変化の比較。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月15日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EK-1600

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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