Los efectos de Provent® en la apnea obstructiva del sueño durante la suspensión de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias
15 de agosto de 2012 actualizado por: University of Zurich
Los efectos de Provent® en la apnea obstructiva del sueño durante la retirada de la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias: un ensayo controlado aleatorio.
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo de terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) versus Provent® y Placebo-Provent® para definir los efectos de Provent® sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño, los síntomas diurnos y las medidas de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo de Provent® versus Placebo-Provent® versus terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para definir los efectos de Provent® sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño, los síntomas diurnos y las medidas de riesgo cardiovascular en pacientes con apnea obstructiva del sueño.
Los pacientes tratados con éxito con CPAP serán asignados aleatoriamente a uno de tres brazos durante 2 semanas:
- Retirar CPAP y usar Provent®
- Retirar CPAP y usar Placebo-Provent®
- Continuar tratamiento con CPAP
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
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Munsterlingen, Suiza, 8596
- Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
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Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Apnea obstructiva del sueño confirmada objetivamente (en el momento del diagnóstico original) con un índice de desaturación de oxígeno (ODI, caídas >4 %) de entre 10 y 50/h y un ESS de >10 (estos umbrales excluirán a los sujetos con síndrome limítrofe y muy grave). formas de AOS en las que puede haber un efecto de tratamiento desproporcionado).
- Actualmente >10/h desaturaciones de oxígeno (>4% caídas) durante una oximetría de pulso nocturna ambulatoria realizada al final de un período de 4 noches sin CPAP.
- En tratamiento con PAPNC durante más de 12 meses, cumplimiento mínimo 4h por noche.
- ESS actual < 10.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia ventilatoria previa (saturación de oxígeno arterial despierto en reposo <93% o PCO2 arterial > 6kPa).
- Enfermedad arterial periférica o coronaria inestable, no tratada, hipertensión arterial grave (>180/110 mmHg).
- Previamente diagnosticado con respiración de Cheyne-Stokes.
- Conductor profesional actual.
- Cualquier accidente relacionado con el sueño.
- Edad <20 o >75 años al ingreso al ensayo.
- Antecedentes de obstrucción nasal crónica.
- Discapacidad mental o física que impida el consentimiento informado o el cumplimiento del protocolo.
- Seguimiento del ensayo no factible (por ejemplo, distancia del centro de seguimiento, incapacidad física).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CPAP
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Uso nocturno de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Uso nocturno de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Provenir
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Uso nocturno de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo-Provent
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Uso nocturno de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Uso nocturno de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Gravedad de la apnea del sueño, síntomas diurnos de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparación de los cambios en la presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio hasta el seguimiento a las 2 semanas.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwarz EI, Schlatzer C, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effect of CPAP Withdrawal on BP in OSA: Data from Three Randomized Controlled Trials. Chest. 2016 Dec;150(6):1202-1210. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Crook S, Sievi NA, Bloch KE, Stradling JR, Frei A, Puhan MA, Kohler M. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax. 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959. Epub 2018 Aug 12.
- Stoberl AS, Schwarz EI, Haile SR, Turnbull CD, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Night-to-night variability of obstructive sleep apnea. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):782-788. doi: 10.1111/jsr.12558. Epub 2017 May 26.
- Rossi VA, Winter B, Rahman NM, Yu LM, Fallon J, Clarenbach CF, Bloch KE, Stradling JR, Kohler M. The effects of Provent on moderate to severe obstructive sleep apnoea during continuous positive airway pressure therapy withdrawal: a randomised controlled trial. Thorax. 2013 Sep;68(9):854-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203508. Epub 2013 May 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK-1600
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