Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Provent®:n vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden painehoidon vetäytymisen aikana

keskiviikko 15. elokuuta 2012 päivittänyt: University of Zurich

Provent®:n vaikutukset obstruktiiviseen uniapneaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineterapian vetäytymisen aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus jatkuvasta positiivisesta hengitysteiden painehoidosta (CPAP) verrattuna Provent®- ja Placebo-Provent®-tutkimukseen Provent®:n vaikutusten määrittämiseksi obstruktiivisen uniapnean vakavuusasteeseen, päiväsaikaan liittyviin oireisiin sekä kardiovaskulaarisen riskin mittaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Provent® vs Placebo-Provent® vs. jatkuva positiivinen hengitysteiden painehoito (CPAP) määrittää Provent®:n vaikutukset obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen, päiväsaikaan sekä potilaiden kardiovaskulaarisen riskin mittaamiseen. obstruktiivisen uniapnean kanssa.

Potilaat, joita hoidetaan onnistuneesti CPAP-hoidolla, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta 2 viikon ajaksi:

  1. Poista CPAP ja käytä Provent®
  2. Poista CPAP ja käytä Placebo-Provent®
  3. Jatka CPAP-hoitoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Munsterlingen, Sveitsi, 8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Objektiivisesti varmistettu obstruktiivinen uniapnea (alkuperäisen diagnoosin ajankohtana), jonka happidesaturaatioindeksi (ODI, >4 % pudotukset) on 10-50/h ja ESS >10 (nämä kynnysarvot sulkevat pois koehenkilöt, joilla on rajallinen ja erittäin vaikea OSA:n muodot, joilla voi olla suhteeton hoitovaikutus).
  2. Tällä hetkellä >10/h happidesaturaatiot (>4 % pudotukset) ambulatorisen yöllisen pulssioksimetrian aikana, joka suoritetaan neljän yön jakson lopussa ilman CPAP:tä.
  3. Hoidettu NCPAP:lla yli 12 kuukauden ajan, vähintään 4 tuntia per yö.
  4. Nykyinen ESS < 10.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi hengityshäiriö (valtimon happisaturaatio valveilla levossa < 93 % tai valtimon PCO2 > 6 kPa).
  2. Epästabiili, hoitamaton sepelvaltimo- tai ääreisvaltimotauti, vaikea valtimotauti (>180/110mmHg).
  3. Aiemmin diagnosoitu Cheyne-Stokes-hengitys.
  4. Nykyinen ammattikuljettaja.
  5. Mikä tahansa uneen liittyvä onnettomuus.
  6. Ikä <20 tai >75 vuotta kokeessa.
  7. Krooninen nenän tukos historia.
  8. Henkinen tai fyysinen vamma, joka estää tietoisen suostumuksen tai protokollan noudattamisen.
  9. Kokeen seuranta ei ole mahdollista (esimerkiksi etäisyys seurantakeskuksesta, fyysinen kyvyttömyys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Laite: Provent®
Provent®:n yökäyttö vs. Placebo-Provent® vs. CPAP
Menettely: CPAP
Provent®:n yökäyttö vs. Placebo-Provent® vs. CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Provent
Laite: Provent®
Provent®:n yökäyttö vs. Placebo-Provent® vs. CPAP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
Laite: Provent®
Provent®:n yökäyttö vs. Placebo-Provent® vs. CPAP
Laite: Placebo-Provent®
Provent®:n yökäyttö vs. Placebo-Provent® vs. CPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uniapnean vakavuus, uniapnean päivälliset oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutosten vertailu lähtötasosta seurantaan 2 viikon kohdalla.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK-1600

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa