Влияние Provent® на обструктивное апноэ во сне во время отмены терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях
15 августа 2012 г. обновлено: University of Zurich
Влияние Provent® на обструктивное апноэ во сне во время прекращения терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях: рандомизированное контролируемое исследование.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в сравнении с Provent® и Placebo-Provent® для определения влияния Provent® на тяжесть обструктивного апноэ во сне, дневные симптомы, а также на показатели сердечно-сосудистого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Provent® в сравнении с Placebo-Provent® в сравнении с терапией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) для определения влияния Provent® на тяжесть обструктивного апноэ во сне, дневные симптомы, а также на показатели сердечно-сосудистого риска у пациентов с обструктивным апноэ сна.
Пациенты, успешно пролеченные с помощью СИПАП, будут рандомизированы в одну из трех групп на 2 недели:
- Отменить CPAP и использовать Provent®
- Отменить CPAP и использовать Placebo-Provent®
- Продолжить лечение СИПАП
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Munsterlingen, Швейцария, 8596
- Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Объективно подтвержденное обструктивное апноэ сна (на момент постановки первоначального диагноза) с индексом десатурации кислорода (ODI, >4% провалов) от 10 до 50/ч и ESS >10 (эти пороговые значения исключают пациентов с пограничной и очень тяжелой формы СОАС, при которых может наблюдаться непропорциональный эффект лечения).
- В настоящее время > 10 десатураций кислорода в час (> 4% провалов) во время амбулаторной ночной пульсоксиметрии, выполненной в конце 4-дневного периода без CPAP.
- Лечение NCPAP более 12 месяцев, минимум 4 часа в сутки.
- Текущий ESS < 10.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предыдущая дыхательная недостаточность (насыщение артериальной крови кислородом в состоянии покоя в состоянии бодрствования <93% или артериальное PCO2 > 6 кПа).
- Нестабильная, нелеченная болезнь коронарных или периферических артерий, тяжелая артериальная гипертензия (>180/110 мм рт.ст.).
- Ранее диагностировано дыхание Чейна-Стокса.
- Действующий профессиональный водитель.
- Любой несчастный случай, связанный со сном.
- Возраст <20 или >75 лет на момент начала исследования.
- Хроническая заложенность носа в анамнезе.
- Психическая или физическая инвалидность, препятствующая информированному согласию или соблюдению протокола.
- Невозможное последующее наблюдение (например, удаленность от центра наблюдения, инвалидность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИПАП
|
Ночное использование Provent® в сравнении с Placebo-Provent® в сравнении с CPAP
Ночное использование Provent® в сравнении с Placebo-Provent® в сравнении с CPAP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Доказать
|
Ночное использование Provent® в сравнении с Placebo-Provent® в сравнении с CPAP
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-Провент
|
Ночное использование Provent® в сравнении с Placebo-Provent® в сравнении с CPAP
Ночное использование Provent® в сравнении с Placebo-Provent® в сравнении с CPAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть апноэ сна, дневные симптомы апноэ сна
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 2 недели
|
Сравнение изменений систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до последующего наблюдения через 2 недели.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schwarz EI, Schlatzer C, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effect of CPAP Withdrawal on BP in OSA: Data from Three Randomized Controlled Trials. Chest. 2016 Dec;150(6):1202-1210. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Crook S, Sievi NA, Bloch KE, Stradling JR, Frei A, Puhan MA, Kohler M. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax. 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959. Epub 2018 Aug 12.
- Stoberl AS, Schwarz EI, Haile SR, Turnbull CD, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Night-to-night variability of obstructive sleep apnea. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):782-788. doi: 10.1111/jsr.12558. Epub 2017 May 26.
- Rossi VA, Winter B, Rahman NM, Yu LM, Fallon J, Clarenbach CF, Bloch KE, Stradling JR, Kohler M. The effects of Provent on moderate to severe obstructive sleep apnoea during continuous positive airway pressure therapy withdrawal: a randomised controlled trial. Thorax. 2013 Sep;68(9):854-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203508. Epub 2013 May 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-1600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .