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Les effets de Provent® sur l'apnée obstructive du sommeil pendant le sevrage de la thérapie par pression positive continue

15 août 2012 mis à jour par: University of Zurich

Les effets de Provent® sur l'apnée obstructive du sommeil pendant le sevrage d'un traitement par pression positive continue : un essai contrôlé randomisé.

Essai randomisé et contrôlé par placebo de la thérapie par pression positive continue (PPC) versus Provent® et Placebo-Provent® pour définir les effets de Provent® sur la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil, les symptômes diurnes ainsi que sur les mesures du risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé et contrôlé par placebo de Provent® versus Placebo-Provent® versus thérapie par pression positive continue (CPAP) pour définir les effets de Provent® sur la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil, les symptômes diurnes ainsi que sur les mesures du risque cardiovasculaire chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil.

Les patients traités avec succès par CPAP seront randomisés dans l'un des trois bras pour une durée de 2 semaines :

  1. Retirer la CPAP et utiliser Provent®
  2. Retirer la CPAP et utiliser Placebo-Provent®
  3. Continuer le traitement avec CPAP

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Suisse
      • Munsterlingen, Suisse, 8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Apnée obstructive du sommeil objectivement confirmée (au moment du diagnostic initial) avec un indice de désaturation en oxygène (ODI, creux > 4 %) compris entre 10 et 50/h et un ESS > 10 (ces seuils excluront les sujets atteints de formes d'AOS chez lesquelles il peut y avoir un effet disproportionné du traitement).
  2. Actuellement > 10/h de désaturations en oxygène (> 4 % de baisses) lors d'une oxymétrie de pouls nocturne ambulatoire réalisée à la fin d'une période de 4 nuits sans CPAP.
  3. Traité avec NCPAP depuis plus de 12 mois, observance minimum 4h par nuit.
  4. ESS actuel < 10.
  5. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance ventilatoire antérieure (saturation artérielle en oxygène au repos éveillée <93 % ou PCO2 artérielle > 6 kPa).
  2. Maladie coronarienne ou artérielle périphérique instable, non traitée, hypertension artérielle sévère (>180/110mmHg).
  3. Auparavant diagnostiqué avec la respiration de Cheyne-Stokes.
  4. Chauffeur professionnel actuel.
  5. Tout accident lié au sommeil.
  6. Âge <20 ou> 75 ans à l'entrée à l'essai.
  7. Antécédents d'obstruction nasale chronique.
  8. Handicap mental ou physique empêchant le consentement éclairé ou le respect du protocole.
  9. Suivi de l'essai impossible (par exemple, éloignement du centre de suivi, incapacité physique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Dispositif: Provent®
Utilisation nocturne de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Procédure: CPAP
Utilisation nocturne de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Provençal
Dispositif: Provent®
Utilisation nocturne de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
Dispositif: Provent®
Utilisation nocturne de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Dispositif: Placebo-Provent®
Utilisation nocturne de Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sévérité de l'apnée du sommeil, symptômes diurnes de l'apnée du sommeil
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 2 semaines
Comparaison des changements de la pression artérielle systolique et diastolique entre le départ et le suivi à 2 semaines.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EK-1600

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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