Effektene av Provent® på obstruktiv søvnapné under kontinuerlig tilbaketrekking av terapi med positivt luftveistrykk
15. august 2012 oppdatert av: University of Zurich
Effektene av Provent® på obstruktiv søvnapné under kontinuerlig tilbaketrekking av positivt luftveistrykk: en randomisert kontrollert prøvelse.
Randomisert, placebokontrollert studie av kontinuerlig positiv luftveistrykkterapi (CPAP) versus Provent® og Placebo-Provent® for å definere effekten av Provent® på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné, dagtidssymptomer samt målinger av kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, placebokontrollert studie av Provent® versus Placebo-Provent® versus kontinuerlig positivt luftveistrykkterapi (CPAP) for å definere effekten av Provent® på alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné, dagtidssymptomer samt målinger av kardiovaskulær risiko hos pasienter med obstruktiv søvnapné.
Pasienter som er vellykket behandlet med CPAP vil bli randomisert til en av tre armer i en varighet på 2 uker:
- Trekk ut CPAP og bruk Provent®
- Trekk ut CPAP og bruk Placebo-Provent®
- Fortsett behandlingen med CPAP
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Munsterlingen, Sveits, 8596
- Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
-
Zurich, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Objektivt bekreftet obstruktiv søvnapné (på tidspunktet for den opprinnelige diagnosen) med en oksygendesaturasjonsindeks (ODI, >4 % fall) på mellom 10 og 50/t og en ESS på >10 (disse tersklene vil ekskludere personer med borderline og svært alvorlige former for OSA der det kan være en uforholdsmessig behandlingseffekt).
- For tiden >10/t oksygendesaturasjoner (>4 % fall) under en ambulatorisk nattlig pulsoksymetri utført på slutten av en 4-netters periode uten CPAP.
- Behandlet med NCPAP i mer enn 12 måneder, minimum etterlevelse 4 timer per natt.
- Nåværende ESS < 10.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ventilasjonssvikt (våken hvilende arteriell oksygenmetning <93 % eller arteriell PCO2 > 6kPa).
- Ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesykdom, alvorlig arteriell hypertensjon (>180/110 mmHg).
- Tidligere diagnostisert med Cheyne-Stokes pust.
- Nåværende yrkessjåfør.
- Enhver søvnrelatert ulykke.
- Alder <20 eller >75 år ved prøveinngang.
- Historie med kronisk nasal obstruksjon.
- Psykisk eller fysisk funksjonshemming som utelukker informert samtykke eller overholdelse av protokollen.
- Ikke gjennomførbar prøveoppfølging (for eksempel avstand fra oppfølgingssenter, fysisk manglende evne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
Nattlig bruk av Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Nattlig bruk av Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Provent
|
Nattlig bruk av Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
|
Nattlig bruk av Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Nattlig bruk av Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvnapné alvorlighetsgrad, dagtidssymptomer på søvnapné
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 uker
|
Sammenligning av endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til oppfølging ved 2 uker.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schwarz EI, Schlatzer C, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effect of CPAP Withdrawal on BP in OSA: Data from Three Randomized Controlled Trials. Chest. 2016 Dec;150(6):1202-1210. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Crook S, Sievi NA, Bloch KE, Stradling JR, Frei A, Puhan MA, Kohler M. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax. 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959. Epub 2018 Aug 12.
- Stoberl AS, Schwarz EI, Haile SR, Turnbull CD, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Night-to-night variability of obstructive sleep apnea. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):782-788. doi: 10.1111/jsr.12558. Epub 2017 May 26.
- Rossi VA, Winter B, Rahman NM, Yu LM, Fallon J, Clarenbach CF, Bloch KE, Stradling JR, Kohler M. The effects of Provent on moderate to severe obstructive sleep apnoea during continuous positive airway pressure therapy withdrawal: a randomised controlled trial. Thorax. 2013 Sep;68(9):854-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203508. Epub 2013 May 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-1600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .