Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravku Provent® na obstrukční spánkovou apnoe během kontinuální pozitivní tlakové terapie dýchacích cest a vysazení

15. srpna 2012 aktualizováno: University of Zurich

Účinky přípravku Provent® na obstrukční spánkovou apnoe během kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách vysazení: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) versus Provent® a Placebo-Provent® k definování účinků Provent® na závažnost obstrukční spánkové apnoe, denní symptomy a také na měření kardiovaskulárního rizika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie Provent® versus Placebo-Provent® versus kontinuální přetlaková terapie dýchacích cest (CPAP) k definování účinků přípravku Provent® na závažnost obstrukční spánkové apnoe, symptomy během dne a také na měření kardiovaskulárního rizika u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.

Pacienti úspěšně léčení CPAP budou randomizováni do jednoho ze tří ramen po dobu 2 týdnů:

  1. Stáhněte CPAP a použijte Provent®
  2. Vyjměte CPAP a použijte Placebo-Provent®
  3. Pokračujte v léčbě CPAP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Švýcarsko
      • Munsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Objektivně potvrzená obstrukční spánková apnoe (v době původní diagnózy) s indexem desaturace kyslíkem (ODI, >4% poklesy) mezi 10 a 50/h a ESS >10 (tyto prahy vyloučí subjekty s hraniční a velmi těžkou formy OSA, u kterých může dojít k nepřiměřenému efektu léčby).
  2. Aktuálně >10/h desaturace kyslíkem (>4% poklesy) během ambulantní noční pulzní oxymetrie prováděné na konci 4denního období bez CPAP.
  3. Léčeno pomocí NCPAP déle než 12 měsíců, minimálně 4 hodiny za noc.
  4. Aktuální ESS < 10.
  5. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ventilační selhání (saturace arteriálního kyslíku v bdělém klidu < 93 % nebo arteriální PCO2 > 6 kPa).
  2. Nestabilní, neléčené onemocnění koronárních nebo periferních tepen, těžká arteriální hypertenze (>180/110 mmHg).
  3. Dříve diagnostikováno dýchání Cheyne-Stokes.
  4. Současný profesionální řidič.
  5. Jakákoli nehoda související se spánkem.
  6. Věk <20 nebo >75 let při vstupu do zkušebního období.
  7. Chronická nosní obstrukce v anamnéze.
  8. Mentální nebo fyzické postižení vylučující informovaný souhlas nebo dodržování protokolu.
  9. Neproveditelné sledování (například vzdálenost od centra sledování, fyzická neschopnost).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Přístroj: Provent®
Noční použití Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Postup: CPAP
Noční použití Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Osvědčený
Přístroj: Provent®
Noční použití Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
Přístroj: Provent®
Noční použití Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Přístroj: Placebo-Provent®
Noční použití Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost spánkové apnoe, denní příznaky spánkové apnoe
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 2 týdny
Porovnání změn systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do sledování po 2 týdnech.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EK-1600

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Provent®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit