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Provent®가 지속적 양압 요법 중단 시 폐쇄성 수면 무호흡증에 미치는 영향

2012년 8월 15일 업데이트: University of Zurich

Provent®가 지속적 양압 요법 중단 중 폐쇄성 수면 무호흡증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험.

폐쇄성 수면 무호흡증, 주간 증상 및 심혈관 위험 측정의 중증도에 대한 Provent®의 효과를 정의하기 위해 지속 양압 요법(CPAP) 대 Provent® 및 위약-Provent®의 무작위, 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 폐쇄성 수면 무호흡증, 주간 증상 및 심혈관 위험 측정의 중증도에 대한 Provent®의 효과를 정의하기 위한 Provent® 대 위약-Provent® 대 지속적 양압 요법(CPAP)의 무작위, 위약 대조 시험 폐쇄성 수면 무호흡증.

CPAP로 성공적으로 치료받은 환자는 2주 동안 다음 3개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. CPAP 철회 및 Provent® 사용
  2. CPAP 철회 및 플라시보-프로벤트® 사용
  3. CPAP로 치료를 계속하십시오

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Munsterlingen, 스위스, 8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division
  • 영국
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 산소 불포화 지수(ODI, >4% 강하)가 10~50/h이고 ESS가 >10인 객관적으로 확인된 폐쇄성 수면 무호흡증(원래 진단 당시) 불균형한 치료 효과가 있을 수 있는 OSA 형태).
  2. 현재 CPAP 없이 4일 밤 동안 수행한 외래 야간 맥박 산소 측정 동안 >10/h 산소 불포화(>4% 강하).
  3. 12개월 이상 NCPAP로 치료, 밤당 최소 4시간 준수.
  4. 현재 ESS < 10.
  5. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 이전 환기 부전(각성 휴식 동맥 산소 포화도 <93% 또는 동맥 PCO2 > 6kPa).
  2. 불안정하고 치료되지 않은 관상 동맥 또는 말초 동맥 질환, 심각한 동맥 고혈압(>180/110mmHg).
  3. 이전에 Cheyne-Stokes 호흡 진단을 받았습니다.
  4. 현 프로 드라이버.
  5. 모든 수면 관련 사고.
  6. 20세 미만 또는 시험 참가 시 75세 초과.
  7. 만성 비강 폐쇄의 병력.
  8. 정보에 입각한 동의 또는 프로토콜 준수를 방해하는 정신적 또는 신체적 장애.
  9. 실행 불가능한 시험 후속 조치(예: 후속 조치 센터로부터의 거리, 신체 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 양압기
장치: 프로벤트®
Provent® 대 위약-Provent® 대 CPAP 야간 사용
절차: 양압기
Provent® 대 위약-Provent® 대 CPAP 야간 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 프로방트
장치: 프로벤트®
Provent® 대 위약-Provent® 대 CPAP 야간 사용
플라시보_COMPARATOR: 플라시보 프로방트
장치: 프로벤트®
Provent® 대 위약-Provent® 대 CPAP 야간 사용
장치: 위약-Provent®
Provent® 대 위약-Provent® 대 CPAP 야간 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수면무호흡증의 중증도, 수면무호흡증의 주간 증상
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 이주
수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 2주 추적 관찰까지의 변화 비교.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EK-1600

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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