De effecten van Provent® op obstructieve slaapapneu tijdens stopzetting van continue positieve luchtwegdruktherapie
15 augustus 2012 bijgewerkt door: University of Zurich
De effecten van Provent® op obstructieve slaapapneu tijdens stopzetting van continue positieve luchtwegdruktherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) versus Provent® en Placebo-Provent® om de effecten van Provent® op de ernst van obstructieve slaapapneu, symptomen overdag en op metingen van cardiovasculair risico te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van Provent® versus Placebo-Provent® versus continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) om de effecten van Provent® op de ernst van obstructieve slaapapneu, symptomen overdag en op maten van cardiovasculair risico bij patiënten te bepalen met obstructieve slaapapneu.
Patiënten die met succes met CPAP zijn behandeld, worden gedurende 2 weken gerandomiseerd naar een van de drie armen:
- CPAP intrekken en Provent® gebruiken
- Trek CPAP in en gebruik Placebo-Provent®
- Ga door met de behandeling met CPAP
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Munsterlingen, Zwitserland, 8596
- Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Objectief bevestigde obstructieve slaapapneu (op het moment van de oorspronkelijke diagnose) met een zuurstofdesaturatie-index (ODI, >4% dalingen) tussen 10 en 50/uur en een ESS van >10 (deze drempels zullen personen met borderline en zeer ernstige slaapapneu uitsluiten). vormen van OSA waarbij er mogelijk een onevenredig behandelingseffect is).
- Momenteel >10/uur zuurstofdesaturatie (>4% dalingen) tijdens een ambulante nachtelijke pulsoximetrie uitgevoerd aan het einde van een periode van 4 nachten zonder CPAP.
- Behandeld met NCPAP gedurende meer dan 12 maanden, minimale naleving 4 uur per nacht.
- Huidige ESS < 10.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder beademingsfalen (arteriële zuurstofverzadiging bij wakkere rust <93% of arteriële PCO2 > 6kPa).
- Onstabiele, onbehandelde coronaire of perifere arteriële ziekte, ernstige arteriële hypertensie (>180/110 mmHg).
- Eerder gediagnosticeerd met Cheyne-Stokes-ademhaling.
- Huidige beroepschauffeur.
- Elk slaapgerelateerd ongeval.
- Leeftijd <20 of >75 jaar bij deelname aan de proefperiode.
- Geschiedenis van chronische neusobstructie.
- Geestelijke of lichamelijke handicap waardoor geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk is.
- Niet-haalbare proefopvolging (bijvoorbeeld afstand tot opvolgcentrum, fysieke onmogelijkheid).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
Nachtelijk gebruik van Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Nachtelijk gebruik van Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Provent
|
Nachtelijk gebruik van Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
|
Nachtelijk gebruik van Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Nachtelijk gebruik van Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernst van slaapapneu, symptomen van slaapapneu overdag
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 weken
|
Vergelijking van veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot follow-up na 2 weken.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schwarz EI, Schlatzer C, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effect of CPAP Withdrawal on BP in OSA: Data from Three Randomized Controlled Trials. Chest. 2016 Dec;150(6):1202-1210. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Crook S, Sievi NA, Bloch KE, Stradling JR, Frei A, Puhan MA, Kohler M. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax. 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959. Epub 2018 Aug 12.
- Stoberl AS, Schwarz EI, Haile SR, Turnbull CD, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Night-to-night variability of obstructive sleep apnea. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):782-788. doi: 10.1111/jsr.12558. Epub 2017 May 26.
- Rossi VA, Winter B, Rahman NM, Yu LM, Fallon J, Clarenbach CF, Bloch KE, Stradling JR, Kohler M. The effects of Provent on moderate to severe obstructive sleep apnoea during continuous positive airway pressure therapy withdrawal: a randomised controlled trial. Thorax. 2013 Sep;68(9):854-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203508. Epub 2013 May 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EK-1600
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .