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Gli effetti di Provent® sull'apnea ostruttiva del sonno durante l'interruzione della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree

15 agosto 2012 aggiornato da: University of Zurich

Gli effetti di Provent® sull'apnea ostruttiva del sonno durante l'interruzione della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree: uno studio controllato randomizzato.

Studio randomizzato, controllato con placebo, della terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto a Provent® e Placebo-Provent® per definire gli effetti di Provent® sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, sui sintomi diurni e sulle misure del rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, controllato con placebo di Provent® rispetto a Placebo-Provent® rispetto alla terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per definire gli effetti di Provent® sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, sui sintomi diurni e sulle misure del rischio cardiovascolare nei pazienti con apnee ostruttive del sonno.

I pazienti trattati con successo con CPAP saranno randomizzati in uno dei tre bracci per una durata di 2 settimane:

  1. Ritirare CPAP e utilizzare Provent®
  2. Sospendere CPAP e utilizzare Placebo-Provent®
  3. Continuare il trattamento con CPAP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Svizzera
      • Munsterlingen, Svizzera, 8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Apnea ostruttiva del sonno oggettivamente confermata (al momento della diagnosi originale) con un indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI, >4% dips) compreso tra 10 e 50/h e un ESS >10 (queste soglie escluderanno i soggetti con borderline e molto grave forme di OSA in cui potrebbe esserci un effetto terapeutico sproporzionato).
  2. Attualmente desaturazioni di ossigeno >10/h (cali >4%) durante una pulsossimetria notturna ambulatoriale eseguita al termine di un periodo di 4 notti senza CPAP.
  3. Trattati con NCPAP per più di 12 mesi, compliance minima 4 ore a notte.
  4. ESS attuale < 10.
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa insufficienza ventilatoria (saturazione arteriosa di ossigeno arteriosa a riposo <93% o PCO2 arteriosa > 6kPa).
  2. Malattia coronarica o periferica instabile, non trattata, ipertensione arteriosa grave (>180/110 mmHg).
  3. In precedenza era stato diagnosticato il respiro di Cheyne-Stokes.
  4. Attuale autista professionista.
  5. Qualsiasi incidente correlato al sonno.
  6. Età <20 o >75 anni all'ingresso nello studio.
  7. Storia di ostruzione nasale cronica.
  8. Disabilità mentale o fisica che preclude il consenso informato o il rispetto del protocollo.
  9. Follow-up della sperimentazione non fattibile (ad esempio, distanza dal centro di follow-up, incapacità fisica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CPAP
Dispositivo: Provent®
Uso notturno di Provent® rispetto a Placebo-Provent® rispetto a CPAP
Procedura: CPAP
Uso notturno di Provent® rispetto a Placebo-Provent® rispetto a CPAP
ACTIVE_COMPARATORE: Provent
Dispositivo: Provent®
Uso notturno di Provent® rispetto a Placebo-Provent® rispetto a CPAP
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-Provent
Dispositivo: Provent®
Uso notturno di Provent® rispetto a Placebo-Provent® rispetto a CPAP
Dispositivo: Placebo-Provent®
Uso notturno di Provent® rispetto a Placebo-Provent® rispetto a CPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dell'apnea notturna, sintomi diurni dell'apnea notturna
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 settimane
Confronto delle variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale al follow-up a 2 settimane.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EK-1600

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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