A Provent® hatása az obstruktív alvási apnoére a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia megvonása során
2012. augusztus 15. frissítette: University of Zurich
A Provent® hatása az obstruktív alvási apnoére a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia megvonása során: Randomizált, kontrollált próba.
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP) és Provent® és Placebo-Provent® összehasonlításáról, hogy meghatározza a Provent® hatását az obstruktív alvási apnoe súlyosságára, a nappali tünetekre, valamint a kardiovaszkuláris kockázat mértékére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Provent® és a Placebo-Provent® kontra folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP) között, hogy meghatározza a Provent® hatását az obstruktív alvási apnoe súlyosságára, a nappali tünetekre, valamint a betegek kardiovaszkuláris kockázatának mérésére. obstruktív alvási apnoéval.
A CPAP-val sikeresen kezelt betegeket véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe 2 hét időtartamra:
- Húzza ki a CPAP-ot, és használja a Provent®-t
- Húzza ki a CPAP-ot, és használja a Placebo-Provent®-t
- Folytassa a kezelést CPAP-val
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
-
-
-
-
Munsterlingen, Svájc, 8596
- Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Objektíven igazolt obstruktív alvási apnoe (az eredeti diagnózis idején), 10 és 50/óra közötti oxigén-deszaturációs index (ODI, >4%-os zuhanás) és 10 feletti ESS (ezek a küszöbértékek kizárják a határesetben szenvedő és nagyon súlyos betegeket az OSA olyan formái, amelyeknél aránytalan kezelési hatás jelentkezhet).
- Jelenleg >10/óra oxigén deszaturáció (>4%-os zuhanás) egy ambuláns éjszakai pulzoximetria során, amelyet egy 4 éjszakás CPAP nélküli periódus végén végeztek.
- Több mint 12 hónapig kezelték NCPAP-val, minimum 4 óra/éjszaka.
- Jelenlegi ESS < 10.
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi lélegeztetési elégtelenség (ébrenléti nyugalmi artériás oxigénszaturáció <93% vagy artériás PCO2 > 6kPa).
- Instabil, kezeletlen szívkoszorúér- vagy perifériás artériás betegség, súlyos artériás magas vérnyomás (>180/110 Hgmm).
- Korábban Cheyne-Stokes légzéssel diagnosztizálták.
- Jelenlegi hivatásos sofőr.
- Bármilyen alvással kapcsolatos baleset.
- 20 év alatti vagy 75 év feletti életkor a próbafelvételkor.
- Krónikus orrdugulás anamnézisében.
- Szellemi vagy testi fogyatékosság, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll betartását.
- Nem kivitelezhető próbakövetés (például távolság a megfigyelési központtól, fizikai képtelenség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
A Provent® éjszakai használata a Placebo-Provent® és a CPAP között
A Provent® éjszakai használata a Placebo-Provent® és a CPAP között
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Provent
|
A Provent® éjszakai használata a Placebo-Provent® és a CPAP között
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
|
A Provent® éjszakai használata a Placebo-Provent® és a CPAP között
A Provent® éjszakai használata a Placebo-Provent® és a CPAP között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvási apnoe súlyossága, az alvási apnoe nappali tünetei
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 hét
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásainak összehasonlítása a kiindulási értéktől a 2 hetes követésig.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwarz EI, Schlatzer C, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effect of CPAP Withdrawal on BP in OSA: Data from Three Randomized Controlled Trials. Chest. 2016 Dec;150(6):1202-1210. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Crook S, Sievi NA, Bloch KE, Stradling JR, Frei A, Puhan MA, Kohler M. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax. 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959. Epub 2018 Aug 12.
- Stoberl AS, Schwarz EI, Haile SR, Turnbull CD, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Night-to-night variability of obstructive sleep apnea. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):782-788. doi: 10.1111/jsr.12558. Epub 2017 May 26.
- Rossi VA, Winter B, Rahman NM, Yu LM, Fallon J, Clarenbach CF, Bloch KE, Stradling JR, Kohler M. The effects of Provent on moderate to severe obstructive sleep apnoea during continuous positive airway pressure therapy withdrawal: a randomised controlled trial. Thorax. 2013 Sep;68(9):854-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203508. Epub 2013 May 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK-1600
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .