Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Provent® på obstruktiv søvnapnø under kontinuert positivt luftvejstrykterapiabstinens

15. august 2012 opdateret af: University of Zurich

Effekterne af Provent® på obstruktiv søvnapnø under kontinuert positivt luftvejstrykterapitilbagetrækning: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP) versus Provent® og Placebo-Provent® for at definere virkningerne af Provent® på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø, dagsymptomer samt målinger af kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af Provent® versus Placebo-Provent® versus kontinuerlig positiv luftvejstrykterapi (CPAP) for at definere virkningerne af Provent® på sværhedsgraden af ​​obstruktiv søvnapnø, dagsymptomer samt på målinger af kardiovaskulær risiko hos patienter med obstruktiv søvnapnø.

Patienter, der med succes behandles med CPAP, vil blive randomiseret til en af ​​tre arme i en varighed på 2 uger:

  1. Træk CPAP tilbage og brug Provent®
  2. Træk CPAP tilbage og brug Placebo-Provent®
  3. Fortsæt behandlingen med CPAP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
  • Schweiz
      • Munsterlingen, Schweiz, 8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Objektivt bekræftet obstruktiv søvnapnø (på tidspunktet for den oprindelige diagnose) med et iltdesaturationsindeks (ODI, >4 % fald) på mellem 10 og 50/t og en ESS på >10 (disse tærskler vil udelukke personer med grænseoverskridende og meget alvorlige former for OSA, hvor der kan være en uforholdsmæssig stor behandlingseffekt).
  2. Aktuelt >10/h oxygendesaturationer (>4 % fald) under en ambulatorisk natlig pulsoximetri udført i slutningen af ​​en 4-nætters periode uden CPAP.
  3. Behandlet med NCPAP i mere end 12 måneder, minimum compliance 4 timer pr. nat.
  4. Nuværende ESS < 10.
  5. Skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere respirationssvigt (vågen hvilende arteriel iltmætning <93 % eller arteriel PCO2 > 6kPa).
  2. Ustabil, ubehandlet koronar eller perifer arteriesygdom, svær arteriel hypertension (>180/110 mmHg).
  3. Tidligere diagnosticeret med Cheyne-Stokes vejrtrækning.
  4. Nuværende professionel chauffør.
  5. Enhver søvnrelateret ulykke.
  6. Alder <20 eller >75 år ved prøveoptagelse.
  7. Anamnese med kronisk nasal obstruktion.
  8. Psykisk eller fysisk handicap, der udelukker informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.
  9. Ikke-gennemførlig forsøgsopfølgning (f.eks. afstand fra opfølgningscenter, fysisk manglende evne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Enhed: Provent®
Natlig brug af Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Procedure: CPAP
Natlig brug af Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Provent
Enhed: Provent®
Natlig brug af Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
Enhed: Provent®
Natlig brug af Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Enhed: Placebo-Provent®
Natlig brug af Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnapnø, symptomer på søvnapnø i dagtimerne
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til opfølgning efter 2 uger.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (SKØN)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EK-1600

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Provent®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner