Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ preparatu Provent® na obturacyjny bezdech senny podczas odstawiania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ preparatu Provent® na obturacyjny bezdech senny podczas odstawiania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych: randomizowana, kontrolowana próba.

Randomizowana, kontrolowana placebo próba terapii ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z Provent® i Placebo-Provent® w celu określenia wpływu Provent® na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego, objawy dzienne, jak również na pomiary ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące Provent® w porównaniu z Placebo-Provent® w porównaniu z terapią ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w celu określenia wpływu preparatu Provent® na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego, objawy występujące w ciągu dnia, a także na wskaźniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym.

Pacjenci z powodzeniem leczeni za pomocą CPAP zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na okres 2 tygodni:

  1. Wycofaj CPAP i użyj Provent®
  2. Wycofaj CPAP i użyj Placebo-Provent®
  3. Kontynuuj leczenie CPAP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Munsterlingen, Szwajcaria, 8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obiektywnie potwierdzony obturacyjny bezdech senny (w momencie pierwotnego rozpoznania) ze wskaźnikiem desaturacji (ODI, >4% spadki) między 10 a 50/h i ESS >10 (te progi wykluczą pacjentów z graniczną i bardzo ciężką postaci OSA, w przypadku których efekt leczenia może być nieproporcjonalny).
  2. Obecnie >10/h desaturacji tlenem (spadki >4%) podczas ambulatoryjnego nocnego pulsoksymetrii wykonanego pod koniec 4-dniowego okresu bez CPAP.
  3. Leczenie za pomocą NCPAP przez ponad 12 miesięcy, minimalna zgodność 4 godziny na dobę.
  4. Bieżący ESS < 10.
  5. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza niewydolność oddechowa (wysycenie krwi tętniczej tlenem w spoczynku w stanie czuwania <93% lub tętnicze PCO2 > 6kPa).
  2. Niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych, ciężkie nadciśnienie tętnicze (>180/110 mmHg).
  3. Wcześniej zdiagnozowano oddech Cheyne-Stokesa.
  4. Aktualny kierowca zawodowy.
  5. Jakikolwiek wypadek związany ze snem.
  6. Wiek <20 lub >75 lat w chwili rozpoczęcia badania.
  7. Historia przewlekłej niedrożności nosa.
  8. Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna uniemożliwiająca świadomą zgodę lub przestrzeganie protokołu.
  9. Niewykonalna kontynuacja badania (na przykład odległość od centrum obserwacji, niemożność fizyczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Urządzenie: Provent®
Nocne stosowanie Provent® w porównaniu z Placebo-Provent® w porównaniu z CPAP
Procedura: CPAP
Nocne stosowanie Provent® w porównaniu z Placebo-Provent® w porównaniu z CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Udowodnić
Urządzenie: Provent®
Nocne stosowanie Provent® w porównaniu z Placebo-Provent® w porównaniu z CPAP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
Urządzenie: Provent®
Nocne stosowanie Provent® w porównaniu z Placebo-Provent® w porównaniu z CPAP
Urządzenie: Placebo-Provent®
Nocne stosowanie Provent® w porównaniu z Placebo-Provent® w porównaniu z CPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie bezdechu sennego, dzienne objawy bezdechu sennego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównanie zmian skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do obserwacji po 2 tygodniach.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EK-1600

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Provent®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj