Effekterna av Provent® på obstruktiv sömnapné under kontinuerligt uttag av terapi med positivt luftvägstryck
15 augusti 2012 uppdaterad av: University of Zurich
Effekterna av Provent® på obstruktiv sömnapné under kontinuerligt positivt luftvägstryckterapiuttag: en randomiserad kontrollerad studie.
Randomiserad, placebokontrollerad studie av kontinuerlig terapi med positivt luftvägstryck (CPAP) kontra Provent® och Placebo-Provent® för att definiera effekterna av Provent® på svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné, dagtidssymtom samt på mätningar av kardiovaskulär risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, placebokontrollerad studie av Provent® kontra Placebo-Provent® kontra kontinuerlig positivt luftvägstrycksterapi (CPAP) för att definiera effekterna av Provent® på svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné, dagtidssymtom samt på mätningar av kardiovaskulär risk hos patienter med obstruktiv sömnapné.
Patienter som framgångsrikt behandlats med CPAP kommer att randomiseras till en av tre armar under en varaktighet av 2 veckor:
- Dra tillbaka CPAP och använd Provent®
- Dra ut CPAP och använd Placebo-Provent®
- Fortsätt behandlingen med CPAP
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munsterlingen, Schweiz, 8596
- Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
-
Zurich, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Objektivt bekräftad obstruktiv sömnapné (vid tidpunkten för den ursprungliga diagnosen) med ett syredesaturationsindex (ODI, >4% fall) på mellan 10 och 50/h och en ESS på >10 (dessa tröskelvärden kommer att utesluta patienter med borderline och mycket svåra former av OSA där det kan finnas en oproportionerlig behandlingseffekt).
- För närvarande >10/h syredesaturationer (>4 % fall) under en ambulerande nattlig pulsoximetri utförd i slutet av en 4-nätters period utan CPAP.
- Behandlas med NCPAP i mer än 12 månader, minst 4 timmar per natt.
- Nuvarande ESS < 10.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare ventilationsfel (vaken vilande arteriell syremättnad <93 % eller arteriell PCO2 > 6kPa).
- Instabil, obehandlad kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom, svår arteriell hypertoni (>180/110 mmHg).
- Tidigare diagnostiserad med Cheyne-Stokes andning.
- Nuvarande yrkesförare.
- Alla sömnrelaterade olyckor.
- Ålder <20 eller >75 år vid provinträde.
- Historik av kronisk nasal obstruktion.
- Psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som utesluter informerat samtycke eller efterlevnad av protokollet.
- Ej genomförbar försöksuppföljning (till exempel avstånd från uppföljningscentral, fysisk oförmåga).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
|
Nattlig användning av Provent® kontra Placebo-Provent® kontra CPAP
Nattlig användning av Provent® kontra Placebo-Provent® kontra CPAP
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Provent
|
Nattlig användning av Provent® kontra Placebo-Provent® kontra CPAP
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
|
Nattlig användning av Provent® kontra Placebo-Provent® kontra CPAP
Nattlig användning av Provent® kontra Placebo-Provent® kontra CPAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnapné, symtom på dagtid på sömnapné
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 veckor
|
Jämförelse av förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje till uppföljning efter 2 veckor.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schwarz EI, Schlatzer C, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Effect of CPAP Withdrawal on BP in OSA: Data from Three Randomized Controlled Trials. Chest. 2016 Dec;150(6):1202-1210. doi: 10.1016/j.chest.2016.07.012. Epub 2016 Jul 21.
- Crook S, Sievi NA, Bloch KE, Stradling JR, Frei A, Puhan MA, Kohler M. Minimum important difference of the Epworth Sleepiness Scale in obstructive sleep apnoea: estimation from three randomised controlled trials. Thorax. 2019 Apr;74(4):390-396. doi: 10.1136/thoraxjnl-2018-211959. Epub 2018 Aug 12.
- Stoberl AS, Schwarz EI, Haile SR, Turnbull CD, Rossi VA, Stradling JR, Kohler M. Night-to-night variability of obstructive sleep apnea. J Sleep Res. 2017 Dec;26(6):782-788. doi: 10.1111/jsr.12558. Epub 2017 May 26.
- Rossi VA, Winter B, Rahman NM, Yu LM, Fallon J, Clarenbach CF, Bloch KE, Stradling JR, Kohler M. The effects of Provent on moderate to severe obstructive sleep apnoea during continuous positive airway pressure therapy withdrawal: a randomised controlled trial. Thorax. 2013 Sep;68(9):854-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203508. Epub 2013 May 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-1600
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .