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Die Auswirkungen von Provent® auf obstruktive Schlafapnoe während des Absetzens der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie

15. August 2012 aktualisiert von: University of Zurich

Die Auswirkungen von Provent® auf obstruktive Schlafapnoe während des Absetzens der kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie (CPAP) im Vergleich zu Provent® und Placebo-Provent®, um die Auswirkungen von Provent® auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe, Tagessymptome sowie auf Maße des kardiovaskulären Risikos zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Provent® versus Placebo-Provent® versus Continuous Positive Airway Pressure Therapy (CPAP) zur Bestimmung der Auswirkungen von Provent® auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe, Tagessymptome sowie auf Messungen des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe.

Patienten, die erfolgreich mit CPAP behandelt wurden, werden für eine Dauer von 2 Wochen in einen von drei Armen randomisiert:

  1. Setzen Sie CPAP ab und verwenden Sie Provent®
  2. Setzen Sie CPAP ab und verwenden Sie Placebo-Provent®
  3. Setzen Sie die Behandlung mit CPAP fort

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Munsterlingen, Schweiz, 8596
        • Cantonal Hospital Munsterlingen, Departement of Internal Medicine, Pulmonary Division
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital, Oxford Centre for Respiratory Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Objektiv bestätigte obstruktive Schlafapnoe (zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose) mit einem Sauerstoffentsättigungsindex (ODI, >4 % Einbrüche) zwischen 10 und 50/h und einem ESS von >10 (diese Schwellenwerte schließen Patienten mit grenzwertigen und sehr schweren Schlafapnoen aus). Formen von OSA, bei denen ein unverhältnismäßiger Behandlungseffekt auftreten kann).
  2. Derzeit >10 Sauerstoffentsättigungen pro Stunde (>4 % Einbrüche) während einer ambulanten nächtlichen Pulsoximetrie, die am Ende einer 4-tägigen Periode ohne CPAP durchgeführt wird.
  3. Behandelt mit NCPAP für mehr als 12 Monate, Mindest-Compliance 4 Stunden pro Nacht.
  4. Aktuelle ESS < 10.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Ateminsuffizienz (arterielle Sauerstoffsättigung im Wachzustand < 93 % oder arterieller PCO2 > 6 kPa).
  2. Instabile, unbehandelte koronare oder periphere arterielle Verschlusskrankheit, schwere arterielle Hypertonie (>180/110 mmHg).
  3. Zuvor mit Cheyne-Stokes-Atmung diagnostiziert.
  4. Aktueller Berufskraftfahrer.
  5. Jeder Schlafunfall.
  6. Alter <20 oder >75 Jahre bei Studieneintritt.
  7. Geschichte der chronischen nasalen Obstruktion.
  8. Geistige oder körperliche Behinderung, die eine Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließt.
  9. Nicht durchführbare Studiennachsorge (z. B. Entfernung vom Nachsorgezentrum, körperliche Unfähigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP
Gerät: Provent®
Nächtliche Anwendung von Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Verfahren: CPAP
Nächtliche Anwendung von Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
ACTIVE_COMPARATOR: Beweisen
Gerät: Provent®
Nächtliche Anwendung von Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Provent
Gerät: Provent®
Nächtliche Anwendung von Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP
Gerät: Placebo-Provent®
Nächtliche Anwendung von Provent® versus Placebo-Provent® versus CPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Schlafapnoe, Tagessymptome der Schlafapnoe
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 2 Wochen
Vergleich der Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 2 Wochen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK-1600

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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