ASTERトライアルの外部検証トライアル (EVITA)
Aster の外部検証試験: 臨床 N2/3 肺がんにおける超音波内視鏡による縦隔病期分類後の外科的病期分類の必要性
調査の概要
詳細な説明
背景 : すべての処置は経験豊富なセンターで実施されたため、ASTER 研究者らの観察は批判される可能性があります。 現在までに、縦隔病期分類のために内視鏡検査を行う胸部医師の日常的な臨床業務において、さらに 1 つの N2/3 疾患を検出するために必要な縦隔鏡検査の回数は不明です。 したがって、研究者らは、日常の臨床実践において、内視鏡検査が陰性だった場合に縦隔鏡検査を定期的に行うべきかどうかについて答えようとしている。
目的: 縦隔の診断および/または病期分類のための超音波内視鏡検査の使用はベルギーで広く普及しているため、研究者らは日常臨床診療中に縦隔リンパ節浸潤をさらに 1 つ検出するために必要な縦隔鏡検査の回数を決定することを目的としていました。
設定 : 少なくとも 20 人の患者に対する EBUS-TBNA および/または EUS-FNA の経験があるベルギーの施設が参加することに同意し、その施設の患者も参加する予定です。
デザイン : 前向きの全国観察的多施設研究。 CT および/または PET に基づく臨床的 N2/3 疾患を有し、侵襲的縦隔病期分類が必要なすべての患者は、主に内視鏡検査 (EBUS +/- EUS) による侵襲的縦隔病期分類を受けます。 内視鏡検査で縦隔リンパ節の転移が見つからなかった場合には、その後の頸部縦隔鏡検査が行われます。 地元の外科医は、施設内の慣例に従ってこれらの処置を実行します。 内視鏡検査や縦隔鏡検査などの臨床病期分類中に縦隔リンパ節転移が見つからなかった場合、縦隔リンパ節郭清を伴う開胸術が侵襲的縦隔病期分類のゴールドスタンダードとなる。
患者 : この研究には、ASTER データを検証するために、各参加施設の連続 15 人の患者の計算に基づいて 255 人の患者が含まれます。
主要エンドポイント: N2/3 をさらに 1 つ検出するために必要な縦隔鏡検査の数。
二次エンドポイント: 内視鏡検査でサンプリングされた縦隔リンパ節ステーションの数。サンプリングされた最大の縦隔リンパ節のサイズの中央値。内視鏡検査では見逃される縦隔結節疾患の特徴。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aalst、ベルギー
- 引きこもった
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen、ベルギー
- 募集
- Middelheim Ziekenhuis
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コンタクト：
- Danny Galdermans
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副調査官：
- Danny Galdermans
-
Bonheiden、ベルギー
- 募集
- Imelda Ziekenhuis
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コンタクト：
- Andre Heremans
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副調査官：
- Andre Heremans
-
Brugge、ベルギー
- 募集
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
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コンタクト：
- Rebecca De pauw
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副調査官：
- Rebecca De Pauw
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Brussels、ベルギー
- 募集
- Hôpital Erasme Brussels
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コンタクト：
- Dimitri Leduc
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副調査官：
- Dimitri Leduc
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Charleroi、ベルギー
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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コンタクト：
- Philippe Pierard
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副調査官：
- Philippe Pierard
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Deurne、ベルギー
- 募集
- AZ Monica
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コンタクト：
- Elke Vandenbroucke
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副調査官：
- Elke Vandenbroucke
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Edegem、ベルギー
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト：
- Paul Germonprez
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副調査官：
- Paul Germonprez
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Jesse Ziekenhuis
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コンタクト：
- Karin Pat
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副調査官：
- Karin Pat
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Jette、ベルギー
- 募集
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
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コンタクト：
- Tom De Keukeleire
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副調査官：
- Tom De Keukeleire
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La Louvière、ベルギー
- 募集
- Center Hospitalier Jolimont
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コンタクト：
- Frederic Clinckart
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副調査官：
- Fréderic Clinckart
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Mont-Godinne、ベルギー
- 引きこもった
- UCL
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Namur、ベルギー
- 募集
- Hopital Sainte-Elisabeth
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コンタクト：
- Antoine Bolly
-
副調査官：
- Antoine Bolly
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Overpelt、ベルギー
- 募集
- Mariaziekenhuis
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コンタクト：
- Christophe Pollefliet
-
副調査官：
- Christophe Pollefliet
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Roeselare、ベルギー
- 募集
- Heilig Hart Ziekenhuis
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コンタクト：
- Ingel Demedts
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副調査官：
- Ingel Demedts
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Turnhout、ベルギー
- 募集
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
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コンタクト：
- Peter Driesen
-
副調査官：
- Peter Driesen
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Wilrijk、ベルギー
- 募集
- Sint-Augustinus ziekenhuis
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コンタクト：
- Sofie Van Grieken
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副調査官：
- Sofie Van grieken
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Woluwe、ベルギー
- 募集
- UCL Saint-Luc
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コンタクト：
- Thiery Pieters
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副調査官：
- Thiery Pieters
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ACCPグループBの縦隔リンパ節および/またはFDG-PET陽性（存在する縦隔リンパ節におけるFDG取り込みの視覚的解釈）の存在に基づいて浸潤性縦隔病期分類が必要な、NSCLC（疑いのある）連続患者患者 縦隔リンパ節（いずれかのACCPグループ） B または ACCP グループ D) リンパ節ステーション 2、4、7、8、または 9 (付録を参照)。
- 手術可能で切除可能な疾患である可能性があります。
- 根治的治療を受けた過去の胸部外悪性腫瘍は、胸部外悪性腫瘍が寛解状態にあると考えられ、原発性肺実質腫瘍が存在する場合には常に許可されます。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- 以前の頸部縦隔鏡検査。
- 未矯正の凝固障害。
- 肺がんの治療歴あり。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えることができない。
- 原発性肺実質腫瘍がないこと。
- 定期的な臨床精密検査後の遠隔転移 (cM1 疾患)。
- 臨床的 N2/3 疾患はステーション 5 または 6 の縦隔リンパ節の疑いにのみ基づいています。
- CTスキャンに基づいてACCPグループAおよびCに属する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：内視鏡検査
侵襲性縦隔結節病期分類のための内視鏡超音波検査 (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA)
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縦隔をステージングするために
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の N2/3 を 1 つ検出するために必要な縦隔鏡検査の数
時間枠：1ヶ月
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効能
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡検査で採取された縦隔リンパ節ステーションの数
時間枠：1ヶ月
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リンパ節ステージングの特徴;サンプリングされた最大の縦隔リンパ節のサイズの中央値。内視鏡検査では見逃される縦隔結節疾患の特徴。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christophe Dooms、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 主任研究者：Kurt Tournoy、University Hospital Ghent Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。