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Prova di convalida esterna della prova ASTER (EVITA)

18 ottobre 2011 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Prova di convalida esterna di Aster: la necessità di stadiazione chirurgica dopo stadiazione mediastinica eco-endoscopica nel carcinoma polmonare clinico N2/3

Poiché l'uso dell'ecografia endoscopica per la diagnosi e/o la stadiazione del mediastino è ampiamente diffuso in Belgio, i ricercatori miravano a determinare il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un'ulteriore invasione linfonodale mediastinica durante la pratica clinica di routine nella stadiazione dello stadio clinico potenzialmente resecabile III carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'osservazione fatta dai ricercatori di ASTER potrebbe essere criticata in quanto tutte le procedure sono state eseguite in centri di grande esperienza. Ad oggi, non è noto il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un'ulteriore malattia N2/3 nella pratica clinica di routine del medico del torace che esegue l'endosonografia per la stadiazione del mediastino. Gli investigatori cercano quindi di rispondere se un'endosonografia negativa debba essere regolarmente seguita dalla mediastinoscopia nella pratica clinica quotidiana.

Obiettivo. Poiché l'uso dell'ecografia endoscopica per la diagnosi e/o la stadiazione mediastinica è ampiamente diffuso in Belgio, i ricercatori miravano a determinare il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un'ulteriore invasione linfonodale mediastinica durante la pratica clinica di routine.

Contesto: i centri in Belgio con esperienza EBUS-TBNA e/o EUS-FNA in almeno 20 pazienti hanno accettato di partecipare e includeranno i loro pazienti.

Disegno: studio multicentrico osservazionale nazionale prospettico. Tutti i pazienti con malattia clinica N2/3 basata su TC e/o PET che richiedono stadiazione mediastinica invasiva saranno principalmente sottoposti a stadiazione mediastinica invasiva con endosonografia (EBUS +/- EUS). Una successiva mediastinoscopia cervicale verrà eseguita nel caso in cui non sia stato riscontrato alcun coinvolgimento linfonodale mediastinico con l'endosonografia. I chirurghi locali eseguono queste procedure secondo la loro pratica istituzionale. La toracotomia con dissezione linfonodale mediastinica sarà il gold standard per la stadiazione mediastinica invasiva, nel caso in cui non siano state riscontrate metastasi linfonodali mediastiniche durante la stadiazione clinica, inclusa l'endosonografia e la mediastinoscopia.

Pazienti: lo studio includerà 255 pazienti, sulla base del calcolo di 15 pazienti consecutivi in ​​ciascun centro partecipante, al fine di convalidare i dati ASTER.

Endpoint primario: il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un ulteriore N2/3.

Endpoint secondari: il numero di stazioni linfonodali mediastiniche campionate con endosonografia; la dimensione mediana del più grande linfonodo mediastinico campionato; caratteristiche della malattia linfonodale mediastinica perse dall'endosonografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

255

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Ritirato
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgio
        • Reclutamento
        • Middelheim Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Danny Galdermans
        • Sub-investigatore:
          • Danny Galdermans
      • Bonheiden, Belgio
        • Reclutamento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Andre Heremans
        • Sub-investigatore:
          • Andre Heremans
      • Brugge, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
        • Contatto:
          • Rebecca De pauw
        • Sub-investigatore:
          • Rebecca De Pauw
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Contatto:
          • Dimitri Leduc
        • Sub-investigatore:
          • Dimitri Leduc
      • Charleroi, Belgio
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
        • Contatto:
          • Philippe Pierard
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Pierard
      • Deurne, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Monica
        • Contatto:
          • Elke Vandenbroucke
        • Sub-investigatore:
          • Elke Vandenbroucke
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
          • Paul Germonprez
        • Sub-investigatore:
          • Paul Germonprez
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jesse Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Karin Pat
        • Sub-investigatore:
          • Karin Pat
      • Jette, Belgio
        • Reclutamento
        • Univeristair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
          • Tom De Keukeleire
        • Sub-investigatore:
          • Tom De Keukeleire
      • La Louvière, Belgio
        • Reclutamento
        • Center Hospitalier Jolimont
        • Contatto:
          • Frederic Clinckart
        • Sub-investigatore:
          • Fréderic Clinckart
      • Mont-Godinne, Belgio
        • Ritirato
        • UCL
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • Hopital Sainte-Elisabeth
        • Contatto:
          • Antoine Bolly
        • Sub-investigatore:
          • Antoine Bolly
      • Overpelt, Belgio
        • Reclutamento
        • Mariaziekenhuis
        • Contatto:
          • Christophe Pollefliet
        • Sub-investigatore:
          • Christophe Pollefliet
      • Roeselare, Belgio
        • Reclutamento
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Ingel Demedts
        • Sub-investigatore:
          • Ingel Demedts
      • Turnhout, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
        • Contatto:
          • Peter Driesen
        • Sub-investigatore:
          • Peter Driesen
      • Wilrijk, Belgio
        • Reclutamento
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
        • Contatto:
          • Sofie Van Grieken
        • Sub-investigatore:
          • Sofie Van grieken
      • Woluwe, Belgio
        • Reclutamento
        • UCL Saint-Luc
        • Contatto:
          • Thiery Pieters
        • Sub-investigatore:
          • Thiery Pieters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con (sospetto) NSCLC in cui è richiesta una stadiazione mediastinica invasiva basata sulla presenza di linfonodi mediastinici di gruppo B ACCP e/o FDG-PET positivi (interpretazione visiva della captazione di FDG nei linfonodi mediastinici come presenti) linfonodi mediastinici (entrambi i gruppi ACCP B o gruppo ACCP D) nelle stazioni linfonodali 2, 4, 7, 8 o 9 (vedi Appendice).
  • Malattia potenzialmente operabile e resecabile.
  • Precedenti neoplasie extratoraciche trattate radicalmente sono consentite quando la neoplasia extratoracica è considerata in remissione ed è presente un tumore primitivo del parenchima polmonare.
  • Fornitura di un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Precedente mediastinoscopia cervicale.
  • Coagulopatia non corretta.
  • Ex trattamento per un cancro ai polmoni.
  • Paziente incapace di fornire un consenso informato scritto.
  • Assenza di un tumore polmonare parenchimale primitivo.
  • Metastasi a distanza (malattia cM1) dopo accertamenti clinici di routine.
  • Malattia clinica N2/3 basata solo su linfonodi mediastinici sospetti nelle stazioni 5 o 6.
  • Pazienti appartenenti ai gruppi ACCP A e C in base alla TAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endosonografia
Ecografia endoscopica (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) per stadiazione linfonodale mediastinica invasiva
Procedura: Ecografia endoscopica
per mettere in scena il mediastino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un ulteriore N2/3
Lasso di tempo: 1 mese
Efficacia
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di stazioni linfonodali mediastiniche campionate con endosonografia
Lasso di tempo: 1 mese
Caratteristiche della stadiazione nodale; la dimensione mediana del più grande linfonodo mediastinico campionato; caratteristiche della malattia linfonodale mediastinica perse dall'endosonografia.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EVITA001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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