Prova di convalida esterna della prova ASTER (EVITA)
Prova di convalida esterna di Aster: la necessità di stadiazione chirurgica dopo stadiazione mediastinica eco-endoscopica nel carcinoma polmonare clinico N2/3
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: l'osservazione fatta dai ricercatori di ASTER potrebbe essere criticata in quanto tutte le procedure sono state eseguite in centri di grande esperienza. Ad oggi, non è noto il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un'ulteriore malattia N2/3 nella pratica clinica di routine del medico del torace che esegue l'endosonografia per la stadiazione del mediastino. Gli investigatori cercano quindi di rispondere se un'endosonografia negativa debba essere regolarmente seguita dalla mediastinoscopia nella pratica clinica quotidiana.
Obiettivo. Poiché l'uso dell'ecografia endoscopica per la diagnosi e/o la stadiazione mediastinica è ampiamente diffuso in Belgio, i ricercatori miravano a determinare il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un'ulteriore invasione linfonodale mediastinica durante la pratica clinica di routine.
Contesto: i centri in Belgio con esperienza EBUS-TBNA e/o EUS-FNA in almeno 20 pazienti hanno accettato di partecipare e includeranno i loro pazienti.
Disegno: studio multicentrico osservazionale nazionale prospettico. Tutti i pazienti con malattia clinica N2/3 basata su TC e/o PET che richiedono stadiazione mediastinica invasiva saranno principalmente sottoposti a stadiazione mediastinica invasiva con endosonografia (EBUS +/- EUS). Una successiva mediastinoscopia cervicale verrà eseguita nel caso in cui non sia stato riscontrato alcun coinvolgimento linfonodale mediastinico con l'endosonografia. I chirurghi locali eseguono queste procedure secondo la loro pratica istituzionale. La toracotomia con dissezione linfonodale mediastinica sarà il gold standard per la stadiazione mediastinica invasiva, nel caso in cui non siano state riscontrate metastasi linfonodali mediastiniche durante la stadiazione clinica, inclusa l'endosonografia e la mediastinoscopia.
Pazienti: lo studio includerà 255 pazienti, sulla base del calcolo di 15 pazienti consecutivi in ciascun centro partecipante, al fine di convalidare i dati ASTER.
Endpoint primario: il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un ulteriore N2/3.
Endpoint secondari: il numero di stazioni linfonodali mediastiniche campionate con endosonografia; la dimensione mediana del più grande linfonodo mediastinico campionato; caratteristiche della malattia linfonodale mediastinica perse dall'endosonografia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio
- Ritirato
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, Belgio
- Reclutamento
- Middelheim Ziekenhuis
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Contatto:
- Danny Galdermans
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Sub-investigatore:
- Danny Galdermans
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Bonheiden, Belgio
- Reclutamento
- Imelda Ziekenhuis
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Contatto:
- Andre Heremans
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Sub-investigatore:
- Andre Heremans
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Brugge, Belgio
- Reclutamento
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
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Contatto:
- Rebecca De pauw
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Sub-investigatore:
- Rebecca De Pauw
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Hôpital Erasme Brussels
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Contatto:
- Dimitri Leduc
-
Sub-investigatore:
- Dimitri Leduc
-
Charleroi, Belgio
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Contatto:
- Philippe Pierard
-
Sub-investigatore:
- Philippe Pierard
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Deurne, Belgio
- Reclutamento
- AZ Monica
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Contatto:
- Elke Vandenbroucke
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Sub-investigatore:
- Elke Vandenbroucke
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Edegem, Belgio
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contatto:
- Paul Germonprez
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Sub-investigatore:
- Paul Germonprez
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Hasselt, Belgio
- Reclutamento
- Jesse Ziekenhuis
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Contatto:
- Karin Pat
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Sub-investigatore:
- Karin Pat
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Jette, Belgio
- Reclutamento
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
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Contatto:
- Tom De Keukeleire
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Sub-investigatore:
- Tom De Keukeleire
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La Louvière, Belgio
- Reclutamento
- Center Hospitalier Jolimont
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Contatto:
- Frederic Clinckart
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Sub-investigatore:
- Fréderic Clinckart
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Mont-Godinne, Belgio
- Ritirato
- UCL
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Namur, Belgio
- Reclutamento
- Hopital Sainte-Elisabeth
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Contatto:
- Antoine Bolly
-
Sub-investigatore:
- Antoine Bolly
-
Overpelt, Belgio
- Reclutamento
- Mariaziekenhuis
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Contatto:
- Christophe Pollefliet
-
Sub-investigatore:
- Christophe Pollefliet
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Roeselare, Belgio
- Reclutamento
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Contatto:
- Ingel Demedts
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Sub-investigatore:
- Ingel Demedts
-
Turnhout, Belgio
- Reclutamento
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
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Contatto:
- Peter Driesen
-
Sub-investigatore:
- Peter Driesen
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Wilrijk, Belgio
- Reclutamento
- Sint-Augustinus ziekenhuis
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Contatto:
- Sofie Van Grieken
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Sub-investigatore:
- Sofie Van grieken
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Woluwe, Belgio
- Reclutamento
- UCL Saint-Luc
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Contatto:
- Thiery Pieters
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Sub-investigatore:
- Thiery Pieters
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con (sospetto) NSCLC in cui è richiesta una stadiazione mediastinica invasiva basata sulla presenza di linfonodi mediastinici di gruppo B ACCP e/o FDG-PET positivi (interpretazione visiva della captazione di FDG nei linfonodi mediastinici come presenti) linfonodi mediastinici (entrambi i gruppi ACCP B o gruppo ACCP D) nelle stazioni linfonodali 2, 4, 7, 8 o 9 (vedi Appendice).
- Malattia potenzialmente operabile e resecabile.
- Precedenti neoplasie extratoraciche trattate radicalmente sono consentite quando la neoplasia extratoracica è considerata in remissione ed è presente un tumore primitivo del parenchima polmonare.
- Fornitura di un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente mediastinoscopia cervicale.
- Coagulopatia non corretta.
- Ex trattamento per un cancro ai polmoni.
- Paziente incapace di fornire un consenso informato scritto.
- Assenza di un tumore polmonare parenchimale primitivo.
- Metastasi a distanza (malattia cM1) dopo accertamenti clinici di routine.
- Malattia clinica N2/3 basata solo su linfonodi mediastinici sospetti nelle stazioni 5 o 6.
- Pazienti appartenenti ai gruppi ACCP A e C in base alla TAC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endosonografia
Ecografia endoscopica (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) per stadiazione linfonodale mediastinica invasiva
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per mettere in scena il mediastino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di mediastinoscopie necessarie per rilevare un ulteriore N2/3
Lasso di tempo: 1 mese
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Efficacia
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di stazioni linfonodali mediastiniche campionate con endosonografia
Lasso di tempo: 1 mese
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Caratteristiche della stadiazione nodale; la dimensione mediana del più grande linfonodo mediastinico campionato; caratteristiche della malattia linfonodale mediastinica perse dall'endosonografia.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigatore principale: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVITA001
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