Ensayo de Validación Externa del Ensayo ASTER (EVITA)
Ensayo de validación externa de Aster: la necesidad de la estadificación quirúrgica después de la estadificación ecoendoscópica del mediastino en el cáncer de pulmón clínico N2/3
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la observación realizada por los investigadores de ASTER podría criticarse ya que todos los procedimientos se realizaron en centros con mucha experiencia. Hasta la fecha, se desconoce el número de mediastinoscopias necesarias para detectar una enfermedad N2/3 adicional en la práctica clínica habitual de los médicos de tórax que realizan endosonografías para la estadificación del mediastino. Por lo tanto, los investigadores buscan responder si una endosonografía negativa debe ir seguida de una mediastinoscopia de forma rutinaria en la práctica clínica diaria.
Objetivo: dado que el uso de la ecografía endoscópica para el diagnóstico y/o la estadificación del mediastino está muy extendido en Bélgica, los investigadores intentaron determinar el número de mediastinoscopias necesarias para detectar una invasión adicional de los ganglios linfáticos mediastínicos durante la práctica clínica habitual.
Ámbito: centros en Bélgica con experiencia en EBUS-TBNA y/o EUS-FNA en al menos 20 pacientes aceptaron participar e incluirán a sus pacientes.
Diseño: Estudio observacional multicéntrico nacional prospectivo. Todos los pacientes con enfermedad clínica N2/3 basada en TC y/o PET que requieran una estadificación mediastínica invasiva se someterán principalmente a una estadificación mediastínica invasiva con endosonografía (EBUS +/- EUS). Se realizará una mediastinoscopia cervical posterior en caso de que no se haya encontrado compromiso de los ganglios linfáticos mediastínicos con la endosonografía. Los cirujanos locales realizan estos procedimientos de acuerdo con su práctica institucional. La toracotomía con disección de los ganglios linfáticos mediastínicos será el estándar de oro para la estadificación mediastínica invasiva, en caso de que no se encuentren metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos durante la estadificación clínica, incluidas la endosonografía y la mediastinoscopia.
Pacientes: El estudio incluirá 255 pacientes, en base al cálculo de 15 pacientes consecutivos en cada centro participante, con el fin de validar los datos ASTER.
Punto final primario: el número de mediastinoscopias necesarias para detectar un N2/3 adicional.
Criterios de valoración secundarios: el número de estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos muestreadas con endosonografía; el tamaño mediano del ganglio linfático mediastínico más grande muestreado; características de la enfermedad ganglionar mediastínica pasadas por alto por la endosonografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Retirado
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, Bélgica
- Reclutamiento
- Middelheim Ziekenhuis
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Contacto:
- Danny Galdermans
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Sub-Investigador:
- Danny Galdermans
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Bonheiden, Bélgica
- Reclutamiento
- Imelda Ziekenhuis
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Contacto:
- Andre Heremans
-
Sub-Investigador:
- Andre Heremans
-
Brugge, Bélgica
- Reclutamiento
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
-
Contacto:
- Rebecca De pauw
-
Sub-Investigador:
- Rebecca De Pauw
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- Hôpital Erasme Brussels
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Contacto:
- Dimitri Leduc
-
Sub-Investigador:
- Dimitri Leduc
-
Charleroi, Bélgica
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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Contacto:
- Philippe Pierard
-
Sub-Investigador:
- Philippe Pierard
-
Deurne, Bélgica
- Reclutamiento
- AZ Monica
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Contacto:
- Elke Vandenbroucke
-
Sub-Investigador:
- Elke Vandenbroucke
-
Edegem, Bélgica
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contacto:
- Paul Germonprez
-
Sub-Investigador:
- Paul Germonprez
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Hasselt, Bélgica
- Reclutamiento
- Jesse Ziekenhuis
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Contacto:
- Karin Pat
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Sub-Investigador:
- Karin Pat
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Jette, Bélgica
- Reclutamiento
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
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Contacto:
- Tom De Keukeleire
-
Sub-Investigador:
- Tom De Keukeleire
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La Louvière, Bélgica
- Reclutamiento
- Center Hospitalier Jolimont
-
Contacto:
- Frederic Clinckart
-
Sub-Investigador:
- Fréderic Clinckart
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Mont-Godinne, Bélgica
- Retirado
- UCL
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Namur, Bélgica
- Reclutamiento
- Hopital Sainte-Elisabeth
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Contacto:
- Antoine Bolly
-
Sub-Investigador:
- Antoine Bolly
-
Overpelt, Bélgica
- Reclutamiento
- Mariaziekenhuis
-
Contacto:
- Christophe Pollefliet
-
Sub-Investigador:
- Christophe Pollefliet
-
Roeselare, Bélgica
- Reclutamiento
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Contacto:
- Ingel Demedts
-
Sub-Investigador:
- Ingel Demedts
-
Turnhout, Bélgica
- Reclutamiento
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
-
Contacto:
- Peter Driesen
-
Sub-Investigador:
- Peter Driesen
-
Wilrijk, Bélgica
- Reclutamiento
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
Contacto:
- Sofie Van Grieken
-
Sub-Investigador:
- Sofie Van grieken
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Woluwe, Bélgica
- Reclutamiento
- UCL Saint-Luc
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Contacto:
- Thiery Pieters
-
Sub-Investigador:
- Thiery Pieters
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos con (sospecha de) NSCLC en los que se requiere una estadificación mediastínica invasiva basada en la presencia de ganglios linfáticos mediastínicos del grupo B de la ACCP y/o ganglios linfáticos mediastínicos positivos para FDG-PET (interpretación visual de la captación de FDG en los ganglios mediastínicos como presente) (cualquiera de los grupos ACCP B o ACCP grupo D) en las estaciones de ganglios linfáticos 2, 4, 7, 8 o 9 (ver Apéndice).
- Enfermedad potencialmente operable y resecable.
- Se permiten neoplasias malignas extratorácicas previas tratadas radicalmente siempre que se considere que la neoplasia maligna extratorácica está en remisión y hay un tumor pulmonar parenquimatoso primario.
- Entrega de un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mediastinoscopia cervical previa.
- Coagulopatía no corregida.
- Antiguo tratamiento para un cáncer de pulmón.
- Paciente incapaz de dar un consentimiento informado por escrito.
- Ausencia de tumor parenquimatoso pulmonar primario.
- Metástasis a distancia (enfermedad cM1) después del estudio clínico de rutina.
- Enfermedad clínica N2/3 basada únicamente en la sospecha de ganglios linfáticos mediastínicos en las estaciones 5 o 6.
- Pacientes pertenecientes a los grupos A y C de la ACCP según la tomografía computarizada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Endosonografía
Ultrasonografía endoscópica (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) para la estadificación ganglionar mediastínica invasiva
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para estadificar el mediastino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de mediastinoscopias necesarias para detectar un N2/3 adicional
Periodo de tiempo: 1 mes
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Eficacia
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de estaciones de ganglios linfáticos mediastínicos muestreadas con endosonografía
Periodo de tiempo: 1 mes
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Características de la estadificación ganglionar; el tamaño mediano del ganglio linfático mediastínico más grande muestreado; características de la enfermedad ganglionar mediastínica pasadas por alto por la endosonografía.
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVITA001
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