ASTER-kokeilun ulkoinen validointikoe (EVITA)
Asterin ulkoinen validointikoe: kirurgisen vaiheen tarve kaikuendoskooppisen välikarsinavaiheen jälkeen kliinisessä N2/3-keuhkosyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: ASTER-tutkijoiden tekemää havaintoa voidaan arvostella, koska kaikki toimenpiteet suoritettiin erittäin kokeneissa keskuksissa. Toistaiseksi ei tiedetä, kuinka monta mediastinoskopiaa tarvitaan yhden N2/3-lisäsairauden havaitsemiseksi rutiininomaisessa kliinisessä rintalääkärissä, joka suorittaa endosonografian mediastinaalisen vaiheen määrittämiseksi. Siksi tutkijat pyrkivät vastaamaan, pitäisikö negatiivista endosonografiaa seurata rutiininomaisesti mediastinoskopialla päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tavoite : Koska endoskooppisen ultraäänitutkimuksen käyttö välikarsinadiagnostiikkaan ja/tai vaiheiden määrittämiseen on laajalti levinnyt Belgiassa, tutkijoiden tavoitteena oli määrittää mediastinoskopioiden lukumäärä, joka tarvitaan yhden ylimääräisen välikarsinaimusolmukeinvaasion havaitsemiseksi rutiininomaisen kliinisen käytännön aikana.
Asetus: Belgiassa sijaitsevat keskukset, joilla on kokemusta EBUS-TBNA:sta ja/tai EUS-FNA:sta vähintään 20 potilaalla, suostuivat osallistumaan ja ottavat mukaan heidän potilaansa.
Suunnittelu: Prospektiivinen kansallinen monikeskustutkimus. Kaikille potilaille, joilla on kliininen N2/3-sairaus, joka perustuu TT:hen ja/tai PET:iin, jotka vaativat invasiivista välikarsinavaihetta, joutuvat ensisijaisesti läpikäymään invasiivisen välikarsinavaiheen endosonografialla (EBUS +/- EUS). Myöhemmin kohdunkaulan mediastinoskopia tehdään, jos endosonografialla ei havaittu mediastinaalisen imusolmukkeen osuutta. Paikalliset kirurgit suorittavat nämä toimenpiteet laitoskäytäntönsä mukaisesti. Torakotomia, jossa on välikarsinaimusolmukkeiden dissektio, on kultainen standardi invasiivisessa välikarsinavaiheessa, jos kliinisen vaiheen, mukaan lukien endosonografian ja mediastinoskopian, aikana ei löydetty välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeitä.
Potilaat: Tutkimukseen osallistuu 255 potilasta, joka perustuu 15 peräkkäisen potilaan laskelmaan kussakin osallistuvassa keskuksessa ASTER-tietojen validoimiseksi.
Ensisijainen päätepiste : Mediastinoskopioiden määrä, joka tarvitaan yhden lisän2/3 havaitsemiseen.
Toissijaiset päätepisteet: Endosonografialla otettujen välikarsinaimusolmukeasemien lukumäärä; suurimman näytteenottovälikarsinaimusolmukkeen mediaanikoon; välikarsinasolmukesairauksien ominaisuudet, jotka jäivät huomioimatta endosonografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Peruutettu
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgia
- Rekrytointi
- Middelheim Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Danny Galdermans
-
Alatutkija:
- Danny Galdermans
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Heremans
-
Alatutkija:
- Andre Heremans
-
Brugge, Belgia
- Rekrytointi
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca De pauw
-
Alatutkija:
- Rebecca De Pauw
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Hôpital Erasme Brussels
-
Ottaa yhteyttä:
- Dimitri Leduc
-
Alatutkija:
- Dimitri Leduc
-
Charleroi, Belgia
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Pierard
-
Alatutkija:
- Philippe Pierard
-
Deurne, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Monica
-
Ottaa yhteyttä:
- Elke Vandenbroucke
-
Alatutkija:
- Elke Vandenbroucke
-
Edegem, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Germonprez
-
Alatutkija:
- Paul Germonprez
-
Hasselt, Belgia
- Rekrytointi
- Jesse Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Karin Pat
-
Alatutkija:
- Karin Pat
-
Jette, Belgia
- Rekrytointi
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Tom De Keukeleire
-
Alatutkija:
- Tom De Keukeleire
-
La Louvière, Belgia
- Rekrytointi
- Center Hospitalier Jolimont
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Clinckart
-
Alatutkija:
- Fréderic Clinckart
-
Mont-Godinne, Belgia
- Peruutettu
- UCL
-
Namur, Belgia
- Rekrytointi
- Hopital Sainte-Elisabeth
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine Bolly
-
Alatutkija:
- Antoine Bolly
-
Overpelt, Belgia
- Rekrytointi
- Mariaziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Pollefliet
-
Alatutkija:
- Christophe Pollefliet
-
Roeselare, Belgia
- Rekrytointi
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingel Demedts
-
Alatutkija:
- Ingel Demedts
-
Turnhout, Belgia
- Rekrytointi
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Driesen
-
Alatutkija:
- Peter Driesen
-
Wilrijk, Belgia
- Rekrytointi
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie Van Grieken
-
Alatutkija:
- Sofie Van grieken
-
Woluwe, Belgia
- Rekrytointi
- UCL Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Thiery Pieters
-
Alatutkija:
- Thiery Pieters
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat, joilla on (epäilty) NSCLC, joille tarvitaan invasiivinen välikarsinavaiheen määritys ACCP-ryhmän B välikarsinaimusolmukkeiden ja/tai FDG-PET-positiivisten välikarsinaimusolmukkeiden (joko ACCP-ryhmän FDG:n oton visuaalinen tulkinta) perusteella. B tai ACCP-ryhmä D) imusolmukeasemilla 2, 4, 7, 8 tai 9 (katso liite).
- Mahdollisesti leikattavissa oleva ja resekoitavissa oleva sairaus.
- Radikaalisti hoidetut aiemmat rintakehän ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet ovat sallittuja aina, kun rintakehän ulkopuolinen maligniteetti katsotaan remissiolle ja primaarinen parenkymaalinen keuhkokasvain on läsnä.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdunkaulan mediastinoskopia.
- Korjaamaton koagulopatia.
- Entinen keuhkosyövän hoito.
- Potilas ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Primaarisen parenkymaalisen keuhkokasvaimen puuttuminen.
- Kaukaiset etäpesäkkeet (cM1-sairaus) rutiininomaisen kliinisen tutkimuksen jälkeen.
- Kliininen N2/3-sairaus perustuu vain epäiltyihin välikarsinaimusolmukkeisiin asemalla 5 tai 6.
- ACCP-ryhmiin A ja C kuuluvat potilaat TT-skannauksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endosonografia
Endoskooppinen ultraääni (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) invasiiviseen välikarsinasolmukkeen stagingin
|
välikarsinan vaiheistamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediastinoskopioiden määrä, joka tarvitaan yhden N2/3-lisäkohdan havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tehokkuus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endosonografialla otettujen välikarsinaimusolmukeasemien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Solmuvaiheen ominaisuudet; suurimman näytteenottovälikarsinaimusolmukkeen mediaanikoon; välikarsinasolmukesairauksien ominaisuudet, jotka jäivät huomioimatta endosonografialla.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Päätutkija: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVITA001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .