Externe Validierungsstudie der ASTER-Studie (EVITA)

Hintergrund: Die Beobachtung der ASTER-Ermittler könnte kritisiert werden, da alle Eingriffe in sehr erfahrenen Zentren durchgeführt wurden. Bisher ist nicht bekannt, wie viele Mediastinoskopien erforderlich sind, um eine weitere N2/3-Erkrankung in der routinemäßigen klinischen Praxis eines Thoraxarztes zu erkennen, der eine Endosonographie zur mediastinalen Stadieneinteilung durchführt. Die Forscher versuchen daher zu beantworten, ob auf eine negative Endosonographie routinemäßig eine Mediastinoskopie im klinischen Alltag folgen sollte.

Ziel: Da der Einsatz endoskopischer Ultraschalluntersuchungen zur Diagnose und/oder Stadieneinteilung des Mediastinums in Belgien weit verbreitet ist, wollten die Forscher die Anzahl der Mediastinoskopien bestimmen, die erforderlich sind, um eine zusätzliche Invasion der mediastinalen Lymphknoten im klinischen Alltag zu erkennen.

Rahmen: Zentren in Belgien mit EBUS-TBNA- und/oder EUS-FNA-Erfahrung bei mindestens 20 Patienten stimmten der Teilnahme zu und werden ihre Patienten einbeziehen.

Design: Prospektive nationale multizentrische Beobachtungsstudie. Alle Patienten mit klinischer N2/3-Erkrankung basierend auf CT und/oder PET, die eine invasive mediastinale Stadieneinteilung erfordern, werden in erster Linie einer invasiven mediastinalen Stadieneinteilung mit Endosonographie (EBUS +/- EUS) unterzogen. Eine anschließende zervikale Mediastinoskopie wird durchgeführt, falls bei der Endosonographie kein mediastinaler Lymphknotenbefall festgestellt wurde. Lokale Chirurgen führen diese Eingriffe gemäß ihrer institutionellen Praxis durch. Die Thorakotomie mit mediastinaler Lymphknotendissektion wird der Goldstandard für das invasive mediastinale Staging sein, sofern während des klinischen Stagings einschließlich Endosonographie und Mediastinoskopie keine mediastinalen Lymphknotenmetastasen gefunden wurden.

Patienten: Die Studie wird 255 Patienten umfassen, basierend auf der Berechnung von 15 aufeinanderfolgenden Patienten in jedem teilnehmenden Zentrum, um die ASTER-Daten zu validieren.

Primärer Endpunkt: Die Anzahl der Mediastinoskopien, die erforderlich sind, um ein zusätzliches N2/3 zu erkennen.

Sekundäre Endpunkte: Die Anzahl der mediastinalen Lymphknotenstationen, die mittels Endosonographie beprobt wurden; die mittlere Größe des größten untersuchten mediastinalen Lymphknotens; Merkmale einer Mediastinalknotenerkrankung, die durch die Endosonographie übersehen wird.