Teste de Validação Externa do Teste ASTER (EVITA)
Teste de Validação Externa do Aster: a Necessidade de Estadiamento Cirúrgico Após Estadiamento Ecoendoscópico do Mediastino no Câncer de Pulmão N2/3 Clínico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A observação feita pelos investigadores do ASTER pode ser criticada, pois todos os procedimentos foram realizados em centros altamente experientes. Até o momento, o número de mediastinoscopias necessárias para detectar uma doença N2/3 adicional na prática clínica de rotina do médico pneumologista que realiza endoscopia para estadiamento mediastinal é desconhecido. Os investigadores, portanto, procuram responder se uma endossonografia negativa deve ser rotineiramente seguida por mediastinoscopia na prática clínica diária.
Objetivo: Como o uso da ultrassonografia endoscópica para diagnóstico e/ou estadiamento do mediastino é amplamente difundido na Bélgica, os investigadores tiveram como objetivo determinar o número de mediastinoscopias necessárias para detectar uma invasão linfonodal mediastinal adicional durante a prática clínica de rotina.
Local: centros na Bélgica com experiência em EBUS-TBNA e/ou EUS-FNA em pelo menos 20 pacientes concordaram em participar e incluirão seus pacientes.
Desenho: Estudo multicêntrico observacional nacional prospectivo. Todos os pacientes com doença clínica N2/3 com base em TC e/ou PET que requerem estadiamento mediastinal invasivo serão submetidos principalmente a estadiamento mediastinal invasivo com endossonografia (EBUS +/- EUS). Uma mediastinoscopia cervical subseqüente será realizada caso nenhum envolvimento de linfonodos mediastinais tenha sido encontrado com a endossonografia. Os cirurgiões locais realizam esses procedimentos de acordo com sua prática institucional. A toracotomia com dissecção linfonodal mediastinal será o padrão-ouro para estadiamento mediastinal invasivo, caso nenhuma metástase linfonodal mediastinal tenha sido encontrada durante o estadiamento clínico, incluindo endossonografia e mediastinoscopia.
Pacientes: O estudo incluirá 255 pacientes, com base no cálculo de 15 pacientes consecutivos em cada centro participante, a fim de validar os dados do ASTER.
Endpoint primário: O número de mediastinoscopias necessárias para detectar um N2/3 adicional.
Objetivos secundários: O número de estações de linfonodos mediastinais amostradas com endossonografia; o tamanho médio do maior linfonodo mediastinal amostrado; características da doença nodal mediastinal perdidas pela endossonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aalst, Bélgica
- Retirado
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerpen, Bélgica
- Recrutamento
- Middelheim Ziekenhuis
-
Contato:
- Danny Galdermans
-
Subinvestigador:
- Danny Galdermans
-
Bonheiden, Bélgica
- Recrutamento
- Imelda Ziekenhuis
-
Contato:
- Andre Heremans
-
Subinvestigador:
- Andre Heremans
-
Brugge, Bélgica
- Recrutamento
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
-
Contato:
- Rebecca De pauw
-
Subinvestigador:
- Rebecca De Pauw
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- Hopital Erasme Brussels
-
Contato:
- Dimitri Leduc
-
Subinvestigador:
- Dimitri Leduc
-
Charleroi, Bélgica
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Contato:
- Philippe Pierard
-
Subinvestigador:
- Philippe Pierard
-
Deurne, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Monica
-
Contato:
- Elke Vandenbroucke
-
Subinvestigador:
- Elke Vandenbroucke
-
Edegem, Bélgica
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contato:
- Paul Germonprez
-
Subinvestigador:
- Paul Germonprez
-
Hasselt, Bélgica
- Recrutamento
- Jesse Ziekenhuis
-
Contato:
- Karin Pat
-
Subinvestigador:
- Karin Pat
-
Jette, Bélgica
- Recrutamento
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
-
Contato:
- Tom De Keukeleire
-
Subinvestigador:
- Tom De Keukeleire
-
La Louvière, Bélgica
- Recrutamento
- Center Hospitalier Jolimont
-
Contato:
- Frederic Clinckart
-
Subinvestigador:
- Fréderic Clinckart
-
Mont-Godinne, Bélgica
- Retirado
- UCL
-
Namur, Bélgica
- Recrutamento
- Hopital Sainte-Elisabeth
-
Contato:
- Antoine Bolly
-
Subinvestigador:
- Antoine Bolly
-
Overpelt, Bélgica
- Recrutamento
- Mariaziekenhuis
-
Contato:
- Christophe Pollefliet
-
Subinvestigador:
- Christophe Pollefliet
-
Roeselare, Bélgica
- Recrutamento
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Contato:
- Ingel Demedts
-
Subinvestigador:
- Ingel Demedts
-
Turnhout, Bélgica
- Recrutamento
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
-
Contato:
- Peter Driesen
-
Subinvestigador:
- Peter Driesen
-
Wilrijk, Bélgica
- Recrutamento
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
Contato:
- Sofie Van Grieken
-
Subinvestigador:
- Sofie Van grieken
-
Woluwe, Bélgica
- Recrutamento
- UCL Saint-Luc
-
Contato:
- Thiery Pieters
-
Subinvestigador:
- Thiery Pieters
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com (suspeita) NSCLC nos quais o estadiamento mediastinal invasivo é necessário com base na presença de linfonodos mediastinais do grupo B ACCP e/ou FDG-PET positivo (interpretação visual da captação de FDG nos linfonodos mediastinais como presente) linfonodos mediastinais (qualquer grupo ACCP B ou ACCP grupo D) nas estações linfonodais 2, 4, 7, 8 ou 9 (ver Apêndice).
- Doença potencialmente operável e ressecável.
- Malignidades extratorácicas prévias tratadas radicalmente são permitidas sempre que a malignidade extratorácica é considerada em remissão e um tumor primário do parênquima pulmonar está presente.
- Fornecimento de um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mediastinoscopia cervical prévia.
- Coagulopatia não corrigida.
- Tratamento anterior para um câncer de pulmão.
- Paciente incapaz de dar um consentimento informado por escrito.
- Ausência de tumor primário do parênquima pulmonar.
- Metástases à distância (doença cM1) após avaliação clínica de rotina.
- Doença clínica N2/3 baseada apenas em linfonodos mediastinais suspeitos nas estações 5 ou 6.
- Pacientes pertencentes aos grupos A e C do ACCP com base na tomografia computadorizada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Endossonografia
Ultrassonografia endoscópica (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) para estadiamento nodal mediastinal invasivo
|
para estadiar o mediastino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de mediastinoscopias necessárias para detectar um N2/3 adicional
Prazo: 1 mês
|
Eficácia
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de estações de linfonodos mediastinais amostradas com endossonografia
Prazo: 1 mês
|
Características do estadiamento nodal; o tamanho médio do maior linfonodo mediastinal amostrado; características da doença nodal mediastinal perdidas pela endossonografia.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Investigador principal: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVITA001
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