Внешняя валидационная пробная версия ASTER Trial (EVITA)
Внешнее валидационное исследование Aster: необходимость хирургического стадирования после эхо-эндоскопического стадирования средостения при клиническом раке легкого N2/3
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Наблюдение, сделанное исследователями ASTER, может быть подвергнуто критике, поскольку все процедуры проводились в высококвалифицированных центрах. На сегодняшний день количество медиастиноскопий, необходимых для выявления одного дополнительного заболевания N2/3 в рутинной клинической практике врача-пульмонолога, выполняющего эндосонографию для определения стадии средостения, неизвестно. Поэтому исследователи пытаются ответить на вопрос, следует ли в повседневной клинической практике после отрицательного результата эндосонографии рутинно проводить медиастиноскопию.
Цель: поскольку использование эндоскопической ультрасонографии для диагностики и/или стадирования средостения широко распространено в Бельгии, исследователи стремились определить количество медиастиноскопий, необходимых для выявления одной дополнительной инвазии медиастинальных лимфатических узлов в ходе обычной клинической практики.
Условия: центры в Бельгии с опытом EBUS-TBNA и/или EUS-FNA у не менее 20 пациентов согласились участвовать и будут включать своих пациентов.
Дизайн: проспективное национальное обсервационное многоцентровое исследование. Всем пациентам с клиническим заболеванием N2/3 по данным КТ и/или ПЭТ, требующим инвазивного стадирования средостения, в первую очередь проводят инвазивное стадирование средостения с эндосонографией (EBUS +/- EUS). Последующая шейная медиастиноскопия будет выполнена, если при эндосонографии не будет обнаружено вовлечения медиастинальных лимфатических узлов. Местные хирурги выполняют эти процедуры в соответствии со своей институциональной практикой. Торакотомия с диссекцией средостенных лимфатических узлов будет золотым стандартом инвазивного стадирования медиастинальных лимфатических узлов, если во время клинического стадирования, включая эндосонографию и медиастиноскопию, не было обнаружено метастазов в медиастинальные лимфатические узлы.
Пациенты: в исследование будут включены 255 пациентов на основе подсчета 15 последовательных пациентов в каждом участвующем центре, чтобы подтвердить данные ASTER.
Первичная конечная точка: количество медиастиноскопий, необходимых для обнаружения одного дополнительного N2/3.
Вторичные конечные точки: количество станций медиастинальных лимфатических узлов, отобранных с помощью эндосонографии; медианный размер самого крупного медиастинального лимфатического узла; характеристики узлового поражения средостения, пропущенные при эндосонографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Отозван
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerpen, Бельгия
- Рекрутинг
- Middelheim Ziekenhuis
-
Контакт:
- Danny Galdermans
-
Младший исследователь:
- Danny Galdermans
-
Bonheiden, Бельгия
- Рекрутинг
- Imelda Ziekenhuis
-
Контакт:
- Andre Heremans
-
Младший исследователь:
- Andre Heremans
-
Brugge, Бельгия
- Рекрутинг
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
-
Контакт:
- Rebecca De pauw
-
Младший исследователь:
- Rebecca De Pauw
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- Hopital Erasme Brussels
-
Контакт:
- Dimitri Leduc
-
Младший исследователь:
- Dimitri Leduc
-
Charleroi, Бельгия
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Контакт:
- Philippe Pierard
-
Младший исследователь:
- Philippe Pierard
-
Deurne, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Monica
-
Контакт:
- Elke Vandenbroucke
-
Младший исследователь:
- Elke Vandenbroucke
-
Edegem, Бельгия
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Контакт:
- Paul Germonprez
-
Младший исследователь:
- Paul Germonprez
-
Hasselt, Бельгия
- Рекрутинг
- Jesse Ziekenhuis
-
Контакт:
- Karin Pat
-
Младший исследователь:
- Karin Pat
-
Jette, Бельгия
- Рекрутинг
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
-
Контакт:
- Tom De Keukeleire
-
Младший исследователь:
- Tom De Keukeleire
-
La Louvière, Бельгия
- Рекрутинг
- Center Hospitalier Jolimont
-
Контакт:
- Frederic Clinckart
-
Младший исследователь:
- Fréderic Clinckart
-
Mont-Godinne, Бельгия
- Отозван
- UCL
-
Namur, Бельгия
- Рекрутинг
- Hopital Sainte-Elisabeth
-
Контакт:
- Antoine Bolly
-
Младший исследователь:
- Antoine Bolly
-
Overpelt, Бельгия
- Рекрутинг
- Mariaziekenhuis
-
Контакт:
- Christophe Pollefliet
-
Младший исследователь:
- Christophe Pollefliet
-
Roeselare, Бельгия
- Рекрутинг
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Контакт:
- Ingel Demedts
-
Младший исследователь:
- Ingel Demedts
-
Turnhout, Бельгия
- Рекрутинг
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
-
Контакт:
- Peter Driesen
-
Младший исследователь:
- Peter Driesen
-
Wilrijk, Бельгия
- Рекрутинг
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
Контакт:
- Sofie Van Grieken
-
Младший исследователь:
- Sofie Van grieken
-
Woluwe, Бельгия
- Рекрутинг
- UCL Saint-Luc
-
Контакт:
- Thiery Pieters
-
Младший исследователь:
- Thiery Pieters
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты с (подозрением на) НМРЛ, у которых требуется инвазивное стадирование средостения на основании наличия медиастинальных лимфатических узлов ACCP группы B и/или положительных результатов ПЭТ-ФДГ (визуальная интерпретация накопления FDG в медиастинальных узлах как присутствующих) медиастинальных лимфатических узлов (любая группа ACCP B или группы ACCP D) на станциях лимфатических узлов 2, 4, 7, 8 или 9 (см. Приложение).
- Потенциально операбельное и операбельное заболевание.
- Радикальное лечение экстраторакальных злокачественных новообразований в анамнезе разрешено, если считается, что экстраторакальное злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии и присутствует первичная паренхиматозная опухоль легкого.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующая шейная медиастиноскопия.
- Некорригированная коагулопатия.
- Бывшее лечение рака легких.
- Пациент не может дать письменное информированное согласие.
- Отсутствие первичной паренхиматозной опухоли легкого.
- Отдаленные метастазы (болезнь cM1) после рутинного клинического обследования.
- Клиническое заболевание N2/3 основано только на подозрении на медиастинальные лимфатические узлы на участках 5 или 6.
- Пациенты, относящиеся к группам А и С по АССР по данным КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндосонография
Эндоскопическая ультрасонография (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) для определения стадии инвазивных узлов средостения
|
для постановки средостения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество медиастиноскопий, необходимых для обнаружения одного дополнительного N2/3
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эффективность
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество станций медиастинальных лимфатических узлов, отобранных с помощью эндосонографии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Характеристики узловой стадии; медианный размер самого крупного медиастинального лимфатического узла; характеристики узлового поражения средостения, пропущенные при эндосонографии.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Главный следователь: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVITA001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическое УЗИ
-
University of UtahЗавершенныйПневмоперитонеумСоединенные Штаты