Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern valideringsforsøg af ASTER-forsøg (EVITA)

18. oktober 2011 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ekstern valideringsforsøg med Aster: Behovet for kirurgisk stadieinddeling efter ekko-endoskopisk mediastinal stadieinddeling i klinisk N2/3 lungekræft

Da brugen af ​​endoskopisk ultralyd til mediastinal diagnose og/eller stadieinddeling er vidt udbredt i Belgien, sigtede efterforskerne at bestemme antallet af mediastinoskopier, der er nødvendige for at detektere en yderligere mediastinal lymfeknudeinvasion under rutinemæssig klinisk praksis i stadieinddelingen af ​​potentielt resektabelt klinisk stadium III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Observationen fra ASTER-efterforskerne kan blive kritiseret, da alle procedurer blev udført i meget erfarne centre. Hidtil er antallet af mediastinoskopier, der er nødvendigt for at påvise en yderligere N2/3-sygdom i den rutinemæssige kliniske praksis hos en thoraxlæge, der udfører endosonografi til mediastinal stadieinddeling, ukendt. Efterforskerne søger derfor at besvare, om en negativ endosonografi rutinemæssigt bør efterfølges af mediastinoskopi i daglig klinisk praksis.

Formål: Da brugen af ​​endoskopisk ultralyd til mediastinal diagnose og/eller stadieinddeling er vidt udbredt i Belgien, sigtede efterforskerne at bestemme antallet af mediastinoskopier, der er nødvendige for at detektere en yderligere mediastinal lymfeknudeinvasion under rutinemæssig klinisk praksis.

Indstilling: centre i Belgien med EBUS-TBNA og/eller EUS-FNA erfaring i mindst 20 patienter accepterede at deltage og vil inkludere deres patienter.

Design: Prospektiv national observationel multicenterundersøgelse. Alle patienter med klinisk N2/3-sygdom baseret på CT og/eller PET, der kræver invasiv mediastinal stadieinddeling, vil primært gennemgå invasiv mediastinal stadieinddeling med endosonografi (EBUS +/- EUS). En efterfølgende cervikal mediastinoskopi vil blive udført i tilfælde af, at der ikke blev fundet mediastinal lymfeknudepåvirkning ved endosonografi. Lokale kirurger udfører disse procedurer i overensstemmelse med deres institutionelle praksis. Thorakotomi med mediastinal lymfeknudedissektion vil være guldstandarden for invasiv mediastinal stadieinddeling, hvis der ikke blev fundet mediastinale lymfeknudemetastaser under klinisk stadieinddeling inklusive endosonografi og mediastinoskopi.

Patienter: Undersøgelsen vil omfatte 255 patienter, baseret på beregningen af ​​15 på hinanden følgende patienter i hvert deltagende center, for at validere ASTER-dataene.

Primært endepunkt: Antallet af mediastinoskopier, der er nødvendigt for at påvise en yderligere N2/3.

Sekundære endepunkter: Antallet af mediastinale lymfeknudestationer udtaget med endosonografi; medianstørrelsen af ​​største mediastinale lymfeknude udtaget; karakteristika ved mediastinal nodal sygdom savnet ved endosonografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

255

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Trukket tilbage
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgien
        • Rekruttering
        • Middelheim Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Danny Galdermans
        • Underforsker:
          • Danny Galdermans
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Andre Heremans
        • Underforsker:
          • Andre Heremans
      • Brugge, Belgien
        • Rekruttering
        • Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
        • Kontakt:
          • Rebecca De pauw
        • Underforsker:
          • Rebecca De Pauw
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Kontakt:
          • Dimitri Leduc
        • Underforsker:
          • Dimitri Leduc
      • Charleroi, Belgien
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
        • Kontakt:
          • Philippe Pierard
        • Underforsker:
          • Philippe Pierard
      • Deurne, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Monica
        • Kontakt:
          • Elke Vandenbroucke
        • Underforsker:
          • Elke Vandenbroucke
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
          • Paul Germonprez
        • Underforsker:
          • Paul Germonprez
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Jesse Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Karin Pat
        • Underforsker:
          • Karin Pat
      • Jette, Belgien
        • Rekruttering
        • Univeristair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Tom De Keukeleire
        • Underforsker:
          • Tom De Keukeleire
      • La Louvière, Belgien
        • Rekruttering
        • Center Hospitalier Jolimont
        • Kontakt:
          • Frederic Clinckart
        • Underforsker:
          • Fréderic Clinckart
      • Mont-Godinne, Belgien
        • Trukket tilbage
        • UCL
      • Namur, Belgien
        • Rekruttering
        • Hopital Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Antoine Bolly
        • Underforsker:
          • Antoine Bolly
      • Overpelt, Belgien
        • Rekruttering
        • Mariaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Christophe Pollefliet
        • Underforsker:
          • Christophe Pollefliet
      • Roeselare, Belgien
        • Rekruttering
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Ingel Demedts
        • Underforsker:
          • Ingel Demedts
      • Turnhout, Belgien
        • Rekruttering
        • Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Peter Driesen
        • Underforsker:
          • Peter Driesen
      • Wilrijk, Belgien
        • Rekruttering
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Sofie Van Grieken
        • Underforsker:
          • Sofie Van grieken
      • Woluwe, Belgien
        • Rekruttering
        • UCL Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Thiery Pieters
        • Underforsker:
          • Thiery Pieters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter med (mistænkt) NSCLC, hos hvem invasiv mediastinal stadieinddeling er påkrævet baseret på tilstedeværelsen af ​​ACCP gruppe B mediastinale lymfeknuder og/eller FDG-PET positive (visuel fortolkning af FDG optagelse i mediastinale noder som tilstede) mediastinale lymfeknuder (enten ACCP gruppe) B eller ACCP gruppe D) i lymfeknudestation 2, 4, 7, 8 eller 9 (se bilag).
  • Potentielt operabel og resektabel sygdom.
  • Radikalt behandlede tidligere ekstrathorakale maligniteter er tilladt, når den ekstrathorakale malignitet anses for at være i remission, og en primær parenkymal lungetumor er til stede.
  • Udlevering af et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cervikal mediastinoskopi.
  • Ukorrigeret koagulopati.
  • Tidligere behandling for lungekræft.
  • Patienten kan ikke give et skriftligt informeret samtykke.
  • Fravær af en primær parenkymal lungetumor.
  • Fjernmetastaser (cM1-sygdom) efter rutinemæssig klinisk oparbejdning.
  • Klinisk N2/3-sygdom kun baseret på mistanke om mediastinale lymfeknuder i station 5 eller 6.
  • Patienter tilhørende ACCP gruppe A og C baseret på CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endosonografi
Endoskopisk ultralyd (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) til invasiv mediastinal nodal stadieinddeling
Procedure: Endoskopisk ultralyd
for at iscenesætte mediastinum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af mediastinoskopier, der skal til for at detektere en ekstra N2/3
Tidsramme: 1 måned
Effektivitet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af mediastinale lymfeknudestationer udtaget med endosonografi
Tidsramme: 1 måned
Karakteristika for nodal iscenesættelse; medianstørrelsen af ​​største mediastinale lymfeknude udtaget; karakteristika ved mediastinal nodal sygdom savnet ved endosonografi.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVITA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie III lungekræft

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner