Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe validatieproef van ASTER-proef (EVITA)

18 oktober 2011 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Externe validatiestudie van Aster: de noodzaak van chirurgische stadiëring na echo-endoscopische mediastinale stadiëring bij klinische N2/3-longkanker

Aangezien het gebruik van endoscopische echografie voor mediastinale diagnose en/of stadiëring wijdverbreid is in België, wilden de onderzoekers het aantal mediastinoscopieën bepalen dat nodig is om één extra mediastinale lymfeklierinvasie te detecteren tijdens de routinematige klinische praktijk bij de stadiëring van potentieel resectabel klinisch stadium III niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De observatie van de ASTER-onderzoekers kan worden bekritiseerd, aangezien alle procedures werden uitgevoerd in zeer ervaren centra. Tot op heden is het aantal mediastinoscopieën dat nodig is om één extra N2/3-ziekte te detecteren in de routinematige klinische praktijk van longartsen die endo-echografie uitvoeren voor mediastinale stadiëring onbekend. De onderzoekers proberen daarom te beantwoorden of een negatieve endo-echografie routinematig moet worden gevolgd door mediastinoscopie in de dagelijkse klinische praktijk.

Doel: Aangezien het gebruik van endoscopische echografie voor mediastinale diagnose en/of stadiëring wijdverbreid is in België, wilden de onderzoekers het aantal mediastinoscopieën bepalen dat nodig is om één extra mediastinale lymfeklierinvasie te detecteren tijdens de dagelijkse klinische praktijk.

Omgeving: centra in België met EBUS-TBNA- en/of EUS-FNA-ervaring bij ten minste 20 patiënten stemden ermee in om deel te nemen en zullen hun patiënten opnemen.

Ontwerp: Prospectieve nationale observationele multicenter studie. Alle patiënten met klinische N2/3-ziekte op basis van CT en/of PET waarvoor invasieve mediastinale stadiëring nodig is, ondergaan primair invasieve mediastinale stadiëring met endosonografie (EBUS +/- EUS). Een daaropvolgende cervicale mediastinoscopie zal worden uitgevoerd als er geen betrokkenheid van de mediastinale lymfeklieren werd gevonden met endosonografie. Lokale chirurgen voeren deze procedures uit volgens hun institutionele praktijk. Thoracotomie met mediastinale lymfeklierdissectie zal de gouden standaard zijn voor invasieve mediastinale stadiëring, in het geval dat er geen mediastinale lymfekliermetastasen werden gevonden tijdens klinische stadiëring inclusief endosonografie en mediastinoscopie.

Patiënten: De studie zal 255 patiënten omvatten, gebaseerd op de berekening van 15 opeenvolgende patiënten in elk deelnemend centrum, om de ASTER-gegevens te valideren.

Primair eindpunt: het aantal mediastinoscopieën dat nodig is om één extra N2/3 te detecteren.

Secundaire eindpunten: Het aantal mediastinale lymfeklierstations bemonsterd met endosonografie; de mediane grootte van de grootste bemonsterde mediastinale lymfeklier; kenmerken van mediastinale nodale ziekte gemist door endosonografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

255

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
        • Ingetrokken
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, België
        • Werving
        • Middelheim Ziekenhuis
        • Contact:
          • Danny Galdermans
        • Onderonderzoeker:
          • Danny Galdermans
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
          • Andre Heremans
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Heremans
      • Brugge, België
        • Werving
        • Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
        • Contact:
          • Rebecca De pauw
        • Onderonderzoeker:
          • Rebecca De Pauw
      • Brussels, België
        • Werving
        • Hopital Erasme Brussels
        • Contact:
          • Dimitri Leduc
        • Onderonderzoeker:
          • Dimitri Leduc
      • Charleroi, België
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
        • Contact:
          • Philippe Pierard
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Pierard
      • Deurne, België
        • Werving
        • AZ Monica
        • Contact:
          • Elke Vandenbroucke
        • Onderonderzoeker:
          • Elke Vandenbroucke
      • Edegem, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
          • Paul Germonprez
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Germonprez
      • Hasselt, België
        • Werving
        • Jesse Ziekenhuis
        • Contact:
          • Karin Pat
        • Onderonderzoeker:
          • Karin Pat
      • Jette, België
        • Werving
        • Univeristair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
          • Tom De Keukeleire
        • Onderonderzoeker:
          • Tom De Keukeleire
      • La Louvière, België
        • Werving
        • Center Hospitalier Jolimont
        • Contact:
          • Frederic Clinckart
        • Onderonderzoeker:
          • Fréderic Clinckart
      • Mont-Godinne, België
        • Ingetrokken
        • UCL
      • Namur, België
        • Werving
        • Hopital Sainte-Elisabeth
        • Contact:
          • Antoine Bolly
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine Bolly
      • Overpelt, België
        • Werving
        • Mariaziekenhuis
        • Contact:
          • Christophe Pollefliet
        • Onderonderzoeker:
          • Christophe Pollefliet
      • Roeselare, België
        • Werving
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contact:
          • Ingel Demedts
        • Onderonderzoeker:
          • Ingel Demedts
      • Turnhout, België
        • Werving
        • Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
        • Contact:
          • Peter Driesen
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Driesen
      • Wilrijk, België
        • Werving
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
        • Contact:
          • Sofie Van Grieken
        • Onderonderzoeker:
          • Sofie Van grieken
      • Woluwe, België
        • Werving
        • UCL Saint-Luc
        • Contact:
          • Thiery Pieters
        • Onderonderzoeker:
          • Thiery Pieters

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten met (vermoedelijke) NSCLC bij wie invasieve mediastinale stadiëring vereist is op basis van de aanwezigheid van ACCP-groep B mediastinale lymfeklieren en/of FDG-PET-positieve (visuele interpretatie van FDG-opname in mediastinale klieren zoals aanwezig) mediastinale lymfeklieren (ofwel ACCP-groep B of ACCP groep D) in lymfeklierstations 2, 4, 7, 8 of 9 (zie bijlage).
  • Potentieel operabele en reseceerbare ziekte.
  • Radicaal behandelde eerdere extrathoracale maligniteiten zijn toegestaan ​​wanneer de extrathoracale maligniteit in remissie wordt beschouwd en er een primaire parenchymale longtumor aanwezig is.
  • Verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige cervicale mediastinoscopie.
  • Ongecorrigeerde coagulopathie.
  • Voormalige behandeling voor longkanker.
  • Patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Afwezigheid van een primaire parenchymale longtumor.
  • Metastasen op afstand (cM1-ziekte) na routinematig klinisch onderzoek.
  • Klinische N2/3-ziekte alleen gebaseerd op vermoedelijke mediastinale lymfeklieren in stations 5 of 6.
  • Patiënten die behoren tot ACCP-groepen A en C op basis van CT-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endosonografie
Endoscopische echografie (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) voor invasieve mediastinale nodale stadiëring
Procedure: Endoscopische echografie
om het mediastinum te stageren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal mediastinoscopieën dat nodig is om één extra N2/3 te detecteren
Tijdsspanne: 1 maand
Doeltreffendheid
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal mediastinale lymfeklierstations bemonsterd met endosonografie
Tijdsspanne: 1 maand
Kenmerken van nodale stadiëring; de mediane grootte van de grootste bemonsterde mediastinale lymfeklier; kenmerken van mediastinale nodale ziekte gemist door endosonografie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hoofdonderzoeker: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EVITA001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III longkanker

Klinische onderzoeken op Endoscopische echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren