Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern valideringsprøve av ASTER-prøve (EVITA)

18. oktober 2011 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ekstern valideringsforsøk av Aster: behovet for kirurgisk stadieinndeling etter ekko-endoskopisk mediastinal stadieinndeling ved klinisk N2/3 lungekreft

Siden bruken av endoskopisk ultralyd for mediastinal diagnose og/eller iscenesettelse er vidt utbredt i Belgia, hadde etterforskerne som mål å bestemme antall mediastinoskopier som trengs for å oppdage en ekstra mediastinal lymfeknuteinvasjon under rutinemessig klinisk praksis i iscenesettelsen av potensielt resektabelt klinisk stadium III ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Observasjonen gjort av ASTER-etterforskerne kan bli kritisert ettersom alle prosedyrer ble utført i svært erfarne sentre. Til dags dato er antallet mediastinoskopier som er nødvendig for å oppdage en ytterligere N2/3-sykdom i rutinemessig klinisk praksis for brystlege som utfører endosonografi for mediastinal stadieinndeling, ukjent. Etterforskerne søker derfor å svare på om en negativ endosonografi rutinemessig bør følges av mediastinoskopi i daglig klinisk praksis.

Mål: Siden bruken av endoskopisk ultralyd for mediastinal diagnose og/eller iscenesettelse er vidt utbredt i Belgia, hadde etterforskerne som mål å bestemme antall mediastinoskopier som trengs for å oppdage en ekstra mediastinal lymfeknuteinvasjon under rutinemessig klinisk praksis.

Innstilling: sentre i Belgia med EBUS-TBNA- og/eller EUS-FNA-erfaring hos minst 20 pasienter sa ja til å delta og vil inkludere pasientene deres.

Design: Prospektiv nasjonal observasjons multisenterstudie. Alle pasienter med klinisk N2/3-sykdom basert på CT og/eller PET som krever invasiv mediastinal staging vil primært gjennomgå invasiv mediastinal staging med endosonografi (EBUS +/- EUS). En påfølgende cervikal mediastinoskopi vil bli utført i tilfelle ingen mediastinal lymfeknutepåvirkning ble funnet med endosonografi. Lokale kirurger utfører disse prosedyrene i henhold til deres institusjonelle praksis. Thorakotomi med mediastinal lymfeknutedisseksjon vil være gullstandarden for invasiv mediastinal stadieinndeling, i tilfelle det ikke ble funnet mediastinale lymfeknutemetastaser under klinisk stadie inkludert endosonografi og mediastinoskopi.

Pasienter: Studien vil inkludere 255 pasienter, basert på beregningen av 15 påfølgende pasienter i hvert deltakende senter, for å validere ASTER-dataene.

Primært endepunkt: Antall mediastinoskopier som trengs for å oppdage en ekstra N2/3.

Sekundære endepunkter: Antall mediastinale lymfeknuterstasjoner tatt med endosonografi; medianstørrelsen til største mediastinale lymfeknute som er tatt prøver av; kjennetegn ved mediastinal nodalsykdom savnet av endosonografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

255

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgia
        • Rekruttering
        • Middelheim Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Danny Galdermans
        • Underetterforsker:
          • Danny Galdermans
      • Bonheiden, Belgia
        • Rekruttering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Andre Heremans
        • Underetterforsker:
          • Andre Heremans
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
        • Ta kontakt med:
          • Rebecca De pauw
        • Underetterforsker:
          • Rebecca De Pauw
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Ta kontakt med:
          • Dimitri Leduc
        • Underetterforsker:
          • Dimitri Leduc
      • Charleroi, Belgia
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Pierard
        • Underetterforsker:
          • Philippe Pierard
      • Deurne, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Monica
        • Ta kontakt med:
          • Elke Vandenbroucke
        • Underetterforsker:
          • Elke Vandenbroucke
      • Edegem, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ta kontakt med:
          • Paul Germonprez
        • Underetterforsker:
          • Paul Germonprez
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jesse Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Karin Pat
        • Underetterforsker:
          • Karin Pat
      • Jette, Belgia
        • Rekruttering
        • Univeristair Ziekenhuis Brussel
        • Ta kontakt med:
          • Tom De Keukeleire
        • Underetterforsker:
          • Tom De Keukeleire
      • La Louvière, Belgia
        • Rekruttering
        • Center Hospitalier Jolimont
        • Ta kontakt med:
          • Frederic Clinckart
        • Underetterforsker:
          • Fréderic Clinckart
      • Mont-Godinne, Belgia
        • Tilbaketrukket
        • UCL
      • Namur, Belgia
        • Rekruttering
        • Hopital Sainte-Elisabeth
        • Ta kontakt med:
          • Antoine Bolly
        • Underetterforsker:
          • Antoine Bolly
      • Overpelt, Belgia
        • Rekruttering
        • Mariaziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Christophe Pollefliet
        • Underetterforsker:
          • Christophe Pollefliet
      • Roeselare, Belgia
        • Rekruttering
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Ingel Demedts
        • Underetterforsker:
          • Ingel Demedts
      • Turnhout, Belgia
        • Rekruttering
        • Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Peter Driesen
        • Underetterforsker:
          • Peter Driesen
      • Wilrijk, Belgia
        • Rekruttering
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Sofie Van Grieken
        • Underetterforsker:
          • Sofie Van grieken
      • Woluwe, Belgia
        • Rekruttering
        • UCL Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
          • Thiery Pieters
        • Underetterforsker:
          • Thiery Pieters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter med (mistenkt) NSCLC hvor invasiv mediastinal stadie er nødvendig basert på tilstedeværelse av ACCP gruppe B mediastinale lymfeknuter og/eller FDG-PET positive (visuell tolkning av FDG opptak i mediastinale noder som tilstede) mediastinale lymfeknuter (enten ACCP gruppe) B eller ACCP gruppe D) i lymfeknutestasjon 2, 4, 7, 8 eller 9 (se vedlegg).
  • Potensielt opererbar og resekterbar sykdom.
  • Radikalt behandlede tidligere ekstrathorakale maligniteter er tillatt når den ekstrathorakale maligniteten anses i remisjon, og en primær parenkymal lungetumor er tilstede.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cervical mediastinoskopi.
  • Ukorrigert koagulopati.
  • Tidligere behandling for lungekreft.
  • Pasienten kan ikke gi et skriftlig informert samtykke.
  • Fravær av en primær parenkymal lungesvulst.
  • Fjernmetastaser (cM1 sykdom) etter rutinemessig klinisk opparbeidelse.
  • Klinisk N2/3 sykdom kun basert på mistenkte mediastinale lymfeknuter i stasjon 5 eller 6.
  • Pasienter som tilhører ACCP gruppe A og C basert på CT-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endosonografi
Endoskopisk ultralyd (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) for invasiv mediastinal nodal staging
Fremgangsmåte: Endoskopisk ultralyd
for å iscenesette mediastinum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mediastinoskopier som trengs for å oppdage en ekstra N2/3
Tidsramme: 1 måned
Effektivitet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mediastinale lymfeknuterstasjoner tatt med endosonografi
Tidsramme: 1 måned
Kjennetegn ved nodal iscenesettelse; medianstørrelsen til største mediastinale lymfeknute som er tatt prøver av; kjennetegn ved mediastinal nodalsykdom savnet av endosonografi.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Hovedetterforsker: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EVITA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere