ASTER 시험의 외부 검증 시험 (EVITA)
애스터의 외부 검증: 임상 N2/3 폐암에서 초음파내시경 종격동 병기 결정 후 수술적 병기 결정의 필요성
연구 개요
상세 설명
배경 : ASTER 조사관의 관찰은 모든 절차가 고도로 숙련된 센터에서 수행되었기 때문에 비판받을 수 있습니다. 지금까지 종격동 병기 결정을 위해 내시경 검사를 수행하는 흉부 전문의의 일상적인 임상 실습에서 하나의 추가 N2/3 질병을 감지하는 데 필요한 종격동경 검사의 수는 알려져 있지 않습니다. 따라서 조사관은 일상적인 임상 실습에서 음성 내시경 검사 후 종격동경 검사를 일상적으로 수행해야 하는지 여부에 대한 답을 찾고 있습니다.
목표 : 종격동 진단 및/또는 병기 결정을 위한 내시경 초음파의 사용이 벨기에에서 널리 보급됨에 따라 연구자들은 일상적인 임상 실습 중에 하나의 추가 종격동 림프절 침범을 감지하는 데 필요한 종격동경 검사의 수를 결정하는 것을 목표로 했습니다.
설정: 최소 20명의 환자에 대한 EBUS-TBNA 및/또는 EUS-FNA 경험이 있는 벨기에 센터가 참여하기로 동의했으며 그들의 환자를 포함합니다.
설계: 전향적인 국가 관측 다기관 연구. 침습성 종격동 병기 결정이 필요한 CT 및/또는 PET 기반 임상 N2/3 질환을 가진 모든 환자는 주로 endosonography(EBUS +/- EUS)를 사용한 침습성 종격동 병기 결정을 받게 됩니다. endosonography에서 종격동 림프절 침범이 발견되지 않은 경우 후속 자궁 경부 종격동 검사가 수행됩니다. 지역 외과의는 기관 관행에 따라 이러한 절차를 수행합니다. 종격동 림프절 절제술을 통한 개흉술은 내시경 및 종격동경 검사를 포함한 임상 병기 결정 중에 종격동 림프절 전이가 발견되지 않은 경우 침습성 종격동 병기 결정의 황금 표준이 될 것입니다.
환자 : 연구에는 ASTER 데이터의 유효성을 검증하기 위해 각 참여 센터에서 15명의 연속 환자를 계산하여 255명의 환자가 포함됩니다.
1차 평가변수: 하나의 추가 N2/3을 감지하는 데 필요한 종격동경 검사의 수.
이차 종점: endosonography로 샘플링된 종격동 림프절 스테이션의 수; 샘플링된 가장 큰 종격동 림프절의 중간 크기; endosonography에서 놓친 종격동 결절 질환의 특징.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에
- 빼는
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen, 벨기에
- 모병
- Middelheim Ziekenhuis
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연락하다:
- Danny Galdermans
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부수사관:
- Danny Galdermans
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Bonheiden, 벨기에
- 모병
- Imelda Ziekenhuis
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연락하다:
- Andre Heremans
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부수사관:
- Andre Heremans
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Brugge, 벨기에
- 모병
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
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연락하다:
- Rebecca De pauw
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부수사관:
- Rebecca De Pauw
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Brussels, 벨기에
- 모병
- Hopital Erasme Brussels
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연락하다:
- Dimitri Leduc
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부수사관:
- Dimitri Leduc
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Charleroi, 벨기에
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
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연락하다:
- Philippe Pierard
-
부수사관:
- Philippe Pierard
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Deurne, 벨기에
- 모병
- AZ Monica
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연락하다:
- Elke Vandenbroucke
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부수사관:
- Elke Vandenbroucke
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Edegem, 벨기에
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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연락하다:
- Paul Germonprez
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부수사관:
- Paul Germonprez
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Hasselt, 벨기에
- 모병
- Jesse Ziekenhuis
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연락하다:
- Karin Pat
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부수사관:
- Karin Pat
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Jette, 벨기에
- 모병
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
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연락하다:
- Tom De Keukeleire
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부수사관:
- Tom De Keukeleire
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La Louvière, 벨기에
- 모병
- Center Hospitalier Jolimont
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연락하다:
- Frederic Clinckart
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부수사관:
- Fréderic Clinckart
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Mont-Godinne, 벨기에
- 빼는
- UCL
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Namur, 벨기에
- 모병
- Hopital Sainte-Elisabeth
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연락하다:
- Antoine Bolly
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부수사관:
- Antoine Bolly
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Overpelt, 벨기에
- 모병
- Mariaziekenhuis
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연락하다:
- Christophe Pollefliet
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부수사관:
- Christophe Pollefliet
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Roeselare, 벨기에
- 모병
- Heilig Hart Ziekenhuis
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연락하다:
- Ingel Demedts
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부수사관:
- Ingel Demedts
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Turnhout, 벨기에
- 모병
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
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연락하다:
- Peter Driesen
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부수사관:
- Peter Driesen
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Wilrijk, 벨기에
- 모병
- Sint-Augustinus ziekenhuis
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연락하다:
- Sofie Van Grieken
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부수사관:
- Sofie Van grieken
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Woluwe, 벨기에
- 모병
- UCL Saint-Luc
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연락하다:
- Thiery Pieters
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부수사관:
- Thiery Pieters
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ACCP 그룹 B 종격동 림프절 및/또는 FDG-PET 양성(존재하는 종격동 결절에서 FDG 흡수의 시각적 해석)의 존재에 근거하여 침습성 종격동 병기가 필요한 (의심되는) NSCLC가 있는 연속적인 환자 종격동 림프절(ACCP 그룹 또는 B 또는 ACCP 그룹 D) 림프절 스테이션 2, 4, 7, 8 또는 9(부록 참조).
- 잠재적으로 수술 가능하고 절제 가능한 질병.
- 근본적으로 치료된 이전의 흉부외 악성종양은 차도가 있는 것으로 간주되고 원발성 실질 폐종양이 존재할 때마다 허용됩니다.
- 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 이전 자궁경부 종격동경 검사.
- 교정되지 않은 응고 병증.
- 폐암에 대한 이전 치료.
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- 원발성 실질 폐 종양의 부재.
- 일상적인 임상 검사 후 원격 전이(cM1 질병).
- 스테이션 5 또는 6에서 의심되는 종격동 림프절만을 기반으로 하는 임상 N2/3 질병.
- CT 스캔을 기반으로 ACCP 그룹 A 및 C에 속하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경
침습성 종격동 결절 병기를 위한 내시경 초음파(EBUS-TBNA +/- EUS-FNA)
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종격동을 준비하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나의 추가 N2/3를 감지하는 데 필요한 종격동경 검사 횟수
기간: 1 개월
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효능
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Endosonography로 샘플링된 종격동 림프절 스테이션의 수
기간: 1 개월
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결절 병기의 특징; 샘플링된 가장 큰 종격동 림프절의 중간 크기; endosonography에서 놓친 종격동 결절 질환의 특징.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 수석 연구원: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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내시경 초음파에 대한 임상 시험
-
Institut Paoli-Calmettes모병
-
Samsun Education and Research Hospital완전한