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Essai de validation externe de l'essai ASTER (EVITA)

18 octobre 2011 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Essai de validation externe d'Aster : la nécessité d'une stadification chirurgicale après la stadification médiastinale écho-endoscopique dans le cancer du poumon N2/3 clinique

Comme l'utilisation de l'échographie endoscopique pour le diagnostic médiastinal et/ou la stadification est largement répandue en Belgique, les enquêteurs visaient à déterminer le nombre de médiastinoscopies nécessaires pour détecter une invasion ganglionnaire médiastinale supplémentaire au cours de la pratique clinique de routine dans la stadification du stade clinique III potentiellement résécable. cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le constat fait par les enquêteurs de l'ASTER est critiquable car toutes les interventions ont été réalisées dans des centres très expérimentés. À ce jour, le nombre de médiastinoscopies nécessaires pour détecter une maladie N2/3 supplémentaire dans la pratique clinique de routine du pneumologue effectuant une endosonographie pour la stadification médiastinale est inconnu. Les enquêteurs cherchent donc à savoir si une endosonographie négative doit être systématiquement suivie d'une médiastinoscopie dans la pratique clinique quotidienne.

Objectif : Comme l'utilisation de l'échographie endoscopique pour le diagnostic médiastinal et/ou la stadification est largement répandue en Belgique, les investigateurs ont cherché à déterminer le nombre de médiastinoscopies nécessaires pour détecter une invasion ganglionnaire médiastinale supplémentaire au cours de la pratique clinique de routine.

Contexte : des centres en Belgique avec une expérience EBUS-TBNA et/ou EUS-FNA chez au moins 20 patients ont accepté de participer et incluront leurs patients.

Design : Etude prospective nationale observationnelle multicentrique. Tous les patients atteints d'une maladie N2/3 clinique basée sur la TDM et/ou la TEP nécessitant une stadification médiastinale invasive subiront principalement une stadification médiastinale invasive avec endosonographie (EBUS +/- EUS). Une médiastinoscopie cervicale ultérieure sera effectuée au cas où aucune atteinte des ganglions lymphatiques médiastinaux n'a été trouvée avec l'endosonographie. Les chirurgiens locaux réalisent ces interventions selon leur pratique institutionnelle. La thoracotomie avec dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux sera l'étalon-or pour la stadification médiastinale invasive, au cas où aucune métastase ganglionnaire médiastinale n'a été trouvée lors de la stadification clinique, y compris l'endosonographie et la médiastinoscopie.

Patients : L'étude inclura 255 patients, sur la base du calcul de 15 patients consécutifs dans chaque centre participant, afin de valider les données ASTER.

Critère principal : Le nombre de médiastinoscopies nécessaires pour détecter un N2/3 supplémentaire.

Critères secondaires : Le nombre de stations ganglionnaires médiastinales prélevées par endosonographie ; la taille médiane du plus gros ganglion lymphatique médiastinal échantillonné ; caractéristiques de la maladie ganglionnaire médiastinale manquées par l'endosonographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

255

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Retiré
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Antwerpen, Belgique
        • Recrutement
        • Middelheim Ziekenhuis
        • Contact:
          • Danny Galdermans
        • Sous-enquêteur:
          • Danny Galdermans
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
          • Andre Heremans
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Heremans
      • Brugge, Belgique
        • Recrutement
        • Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
        • Contact:
          • Rebecca De pauw
        • Sous-enquêteur:
          • Rebecca De Pauw
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Hôpital Erasme Brussels
        • Contact:
          • Dimitri Leduc
        • Sous-enquêteur:
          • Dimitri Leduc
      • Charleroi, Belgique
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
        • Contact:
          • Philippe Pierard
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe Pierard
      • Deurne, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Monica
        • Contact:
          • Elke Vandenbroucke
        • Sous-enquêteur:
          • Elke Vandenbroucke
      • Edegem, Belgique
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contact:
          • Paul Germonprez
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Germonprez
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jesse Ziekenhuis
        • Contact:
          • Karin Pat
        • Sous-enquêteur:
          • Karin Pat
      • Jette, Belgique
        • Recrutement
        • Univeristair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
          • Tom De Keukeleire
        • Sous-enquêteur:
          • Tom De Keukeleire
      • La Louvière, Belgique
        • Recrutement
        • Center Hospitalier Jolimont
        • Contact:
          • Frederic Clinckart
        • Sous-enquêteur:
          • Fréderic Clinckart
      • Mont-Godinne, Belgique
        • Retiré
        • UCL
      • Namur, Belgique
        • Recrutement
        • Hopital Sainte-Elisabeth
        • Contact:
          • Antoine Bolly
        • Sous-enquêteur:
          • Antoine Bolly
      • Overpelt, Belgique
        • Recrutement
        • Mariaziekenhuis
        • Contact:
          • Christophe Pollefliet
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe Pollefliet
      • Roeselare, Belgique
        • Recrutement
        • Heilig Hart Ziekenhuis
        • Contact:
          • Ingel Demedts
        • Sous-enquêteur:
          • Ingel Demedts
      • Turnhout, Belgique
        • Recrutement
        • Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
        • Contact:
          • Peter Driesen
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Driesen
      • Wilrijk, Belgique
        • Recrutement
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
        • Contact:
          • Sofie Van Grieken
        • Sous-enquêteur:
          • Sofie Van grieken
      • Woluwe, Belgique
        • Recrutement
        • UCL Saint-Luc
        • Contact:
          • Thiery Pieters
        • Sous-enquêteur:
          • Thiery Pieters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients consécutifs atteints d'un NSCLC (présumé) chez qui une stadification médiastinale invasive est requise en fonction de la présence de ganglions lymphatiques médiastinaux de groupe ACCP B et/ou de TEP-FDG positive (interprétation visuelle de l'absorption de FDG dans les ganglions médiastinaux tels qu'ils sont présents) ganglions lymphatiques médiastinaux (soit du groupe ACCP B ou ACCP groupe D) dans les stations ganglionnaires 2, 4, 7, 8 ou 9 (voir annexe).
  • Maladie potentiellement opérable et résécable.
  • Les tumeurs malignes extrathoraciques antérieures radicalement traitées sont autorisées chaque fois que la malignité extrathoracique est considérée comme en rémission et qu'une tumeur pulmonaire parenchymateuse primaire est présente.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Médiastinoscopie cervicale antérieure.
  • Coagulopathie non corrigée.
  • Ancien traitement d'un cancer du poumon.
  • Patient incapable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Absence de tumeur pulmonaire parenchymateuse primitive.
  • Métastases à distance (maladie cM1) après bilan clinique de routine.
  • Maladie clinique N2/3 basée uniquement sur des ganglions lymphatiques médiastinaux suspects dans les stations 5 ou 6.
  • Patients appartenant aux groupes A et C de l'ACCP sur la base de la tomodensitométrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endosonographie
Échographie endoscopique (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) pour la stadification ganglionnaire médiastinale invasive
Procédure: Échographie endoscopique
pour mettre en scène le médiastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de médiastinoscopies nécessaires pour détecter un N2/3 supplémentaire
Délai: 1 mois
Efficacité
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de stations ganglionnaires médiastinales échantillonnées par endosonographie
Délai: 1 mois
Caractéristiques de la mise en scène nodale ; la taille médiane du plus gros ganglion lymphatique médiastinal échantillonné ; caractéristiques de la maladie ganglionnaire médiastinale manquées par l'endosonographie.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Chercheur principal: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVITA001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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