Extern valideringsförsök av ASTER-försöket (EVITA)
Extern valideringsförsök av Aster: behovet av kirurgisk stadieindelning efter eko-endoskopisk mediastinal stadieindelning i klinisk N2/3 lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Iakttagelsen från ASTER-utredarna kan kritiseras eftersom alla procedurer utfördes på mycket erfarna centra. Hittills är antalet mediastinoskopier som behövs för att upptäcka ytterligare en N2/3-sjukdom i den rutinmässiga kliniska praxisen hos en bröstläkare som utför endosonografi för mediastinal stadieindelning okänt. Utredarna försöker därför svara på om en negativ endosonografi rutinmässigt bör följas av mediastinoskopi i daglig klinisk praxis.
Syfte: Eftersom användningen av endoskopisk ultraljud för mediastinal diagnos och/eller stadieindelning är allmänt spridd i Belgien, försökte utredarna fastställa antalet mediastinoskopier som behövs för att upptäcka ytterligare en mediastinal lymfkörtelinvasion under rutinmässig klinisk praxis.
Inställning: center i Belgien med erfarenhet av EBUS-TBNA och/eller EUS-FNA hos minst 20 patienter gick med på att delta och kommer att inkludera deras patienter.
Design: Prospektiv nationell observationell multicenterstudie. Alla patienter med klinisk N2/3-sjukdom baserad på CT och/eller PET som kräver invasiv mediastinal stadieindelning kommer primärt att genomgå invasiv mediastinal stadieindelning med endosonografi (EBUS +/- EUS). En efterföljande cervikal mediastinoskopi kommer att utföras om ingen mediastinal lymfkörtelinblandning hittades med endosonografi. Lokala kirurger utför dessa procedurer i enlighet med sin institutionella praxis. Torakotomi med mediastinal lymfkörteldissektion kommer att vara guldstandarden för invasiv mediastinal stadieindelning, om inga mediastinala lymfkörtelmetastaser hittades under klinisk stadieindelning inklusive endosonografi och mediastinoskopi.
Patienter: Studien kommer att omfatta 255 patienter, baserat på beräkningen av 15 på varandra följande patienter i varje deltagande center, för att validera ASTER-data.
Primär endpoint: Antalet mediastinoskopier som behövs för att detektera ytterligare en N2/3.
Sekundära endpoints: Antalet mediastinala lymfkörtlarstationer provtagna med endosonografi; medianstorleken för den största provtagna mediastinala lymfkörteln; egenskaper hos mediastinal nodal sjukdom som missas av endosonografi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Indragen
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgien
- Rekrytering
- Middelheim Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Danny Galdermans
-
Underutredare:
- Danny Galdermans
-
Bonheiden, Belgien
- Rekrytering
- Imelda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Andre Heremans
-
Underutredare:
- Andre Heremans
-
Brugge, Belgien
- Rekrytering
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
-
Kontakt:
- Rebecca De pauw
-
Underutredare:
- Rebecca De Pauw
-
Brussels, Belgien
- Rekrytering
- Hôpital Erasme Brussels
-
Kontakt:
- Dimitri Leduc
-
Underutredare:
- Dimitri Leduc
-
Charleroi, Belgien
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Kontakt:
- Philippe Pierard
-
Underutredare:
- Philippe Pierard
-
Deurne, Belgien
- Rekrytering
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Elke Vandenbroucke
-
Underutredare:
- Elke Vandenbroucke
-
Edegem, Belgien
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Paul Germonprez
-
Underutredare:
- Paul Germonprez
-
Hasselt, Belgien
- Rekrytering
- Jesse Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Karin Pat
-
Underutredare:
- Karin Pat
-
Jette, Belgien
- Rekrytering
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Tom De Keukeleire
-
Underutredare:
- Tom De Keukeleire
-
La Louvière, Belgien
- Rekrytering
- Center Hospitalier Jolimont
-
Kontakt:
- Frederic Clinckart
-
Underutredare:
- Fréderic Clinckart
-
Mont-Godinne, Belgien
- Indragen
- UCL
-
Namur, Belgien
- Rekrytering
- Hopital Sainte-Elisabeth
-
Kontakt:
- Antoine Bolly
-
Underutredare:
- Antoine Bolly
-
Overpelt, Belgien
- Rekrytering
- Mariaziekenhuis
-
Kontakt:
- Christophe Pollefliet
-
Underutredare:
- Christophe Pollefliet
-
Roeselare, Belgien
- Rekrytering
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ingel Demedts
-
Underutredare:
- Ingel Demedts
-
Turnhout, Belgien
- Rekrytering
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
-
Kontakt:
- Peter Driesen
-
Underutredare:
- Peter Driesen
-
Wilrijk, Belgien
- Rekrytering
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
Kontakt:
- Sofie Van Grieken
-
Underutredare:
- Sofie Van grieken
-
Woluwe, Belgien
- Rekrytering
- UCL Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thiery Pieters
-
Underutredare:
- Thiery Pieters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konsekutiva patienter med (misstänkt) NSCLC hos vilka invasiv mediastinal stadieindelning krävs baserat på närvaro av ACCP grupp B mediastinala lymfkörtlar och/eller FDG-PET-positiva (visuell tolkning av FDG-upptag i mediastinala noder som närvarande) mediastinala lymfkörtlar (endera ACCP-gruppen B eller ACCP grupp D) i lymfkörtelstationerna 2, 4, 7, 8 eller 9 (se bilaga).
- Potentiellt opererbar och resekterbar sjukdom.
- Radikalt behandlade tidigare extratorakala maligniteter är tillåtna närhelst den extratorakala maligniteten anses vara i remission och en primär parenkymal lungtumör är närvarande.
- Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare cervikal mediastinoskopi.
- Okorrigerad koagulopati.
- Tidigare behandling för en lungcancer.
- Patienten kan inte ge ett skriftligt informerat samtycke.
- Frånvaro av en primär parenkymal lungtumör.
- Fjärrmetastaser (cM1-sjukdom) efter rutinmässig klinisk upparbetning.
- Klinisk N2/3-sjukdom endast baserad på misstänkta mediastinala lymfkörtlar i station 5 eller 6.
- Patienter som tillhör ACCP-grupperna A och C baserat på CT-skanning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endosonografi
Endoskopisk ultraljud (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) för invasiv mediastinal nodal stadieindelning
|
för att iscensätta mediastinum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet mediastinoskopier som behövs för att detektera ytterligare en N2/3
Tidsram: 1 månad
|
Effektivitet
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet mediastinala lymfkörtlar stationer provtagna med endosonografi
Tidsram: 1 månad
|
Egenskaper för nodal stadieindelning; medianstorleken för den största provtagna mediastinala lymfkörteln; egenskaper hos mediastinal nodal sjukdom som missas av endosonografi.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Huvudutredare: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EVITA001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .