ASTER 试验的外部验证试验 (EVITA)
Aster 的外部验证试验：临床 N2/3 肺癌超声内镜纵隔分期后手术分期的必要性
研究概览
详细说明
背景：ASTER 研究人员的观察可能会受到批评，因为所有程序都是在经验丰富的中心进行的。 迄今为止，在胸科医生进行纵隔分期超声内镜检查的常规临床实践中，检测一种额外的 N2/3 疾病所需的纵隔镜检查次数尚不清楚。 因此，研究人员试图回答在日常临床实践中是否应常规进行纵隔镜检查检查阴性内窥镜检查结果。
目的：由于在比利时广泛使用超声内镜进行纵隔诊断和/或分期，研究人员旨在确定在常规临床实践中检测一个额外的纵隔淋巴结浸润所需的纵隔镜检查次数。
地点：在至少 20 名患者中有 EBUS-TBNA 和/或 EUS-FNA 经验的比利时中心同意参与并将包括他们的患者。
设计：前瞻性国家观察性多中心研究。 所有需要侵入性纵隔分期的基于 CT 和/或 PET 的临床 N2/3 疾病患者将主要接受侵入性纵隔分期和超声内镜检查 (EBUS +/- EUS)。 如果超声内镜未发现纵隔淋巴结受累，将进行后续的颈椎纵隔镜检查。 当地外科医生根据他们的机构惯例执行这些程序。 开胸纵隔淋巴结清扫术将是侵入性纵隔分期的金标准，以防在包括超声内镜和纵隔镜在内的临床分期中未发现纵隔淋巴结转移。
患者：根据每个参与中心的 15 名连续患者的计算，该研究将包括 255 名患者，以验证 ASTER 数据。
主要终点：检测一个额外的 N2/3 所需的纵隔镜检查次数。
次要终点：超声内镜取样的纵隔淋巴结站数量；取样的最大纵隔淋巴结的中位大小；超声内镜遗漏的纵隔淋巴结疾病的特征。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时
- 撤销
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Antwerpen、比利时
- 招聘中
- Middelheim Ziekenhuis
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接触：
- Danny Galdermans
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副研究员：
- Danny Galdermans
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Bonheiden、比利时
- 招聘中
- Imelda Ziekenhuis
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接触：
- Andre Heremans
-
副研究员：
- Andre Heremans
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Brugge、比利时
- 招聘中
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
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接触：
- Rebecca De pauw
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副研究员：
- Rebecca De Pauw
-
Brussels、比利时
- 招聘中
- Hôpital Erasme Brussels
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接触：
- Dimitri Leduc
-
副研究员：
- Dimitri Leduc
-
Charleroi、比利时
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
接触：
- Philippe Pierard
-
副研究员：
- Philippe Pierard
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Deurne、比利时
- 招聘中
- AZ Monica
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接触：
- Elke Vandenbroucke
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副研究员：
- Elke Vandenbroucke
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Edegem、比利时
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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接触：
- Paul Germonprez
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副研究员：
- Paul Germonprez
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Hasselt、比利时
- 招聘中
- Jesse Ziekenhuis
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接触：
- Karin Pat
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副研究员：
- Karin Pat
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Jette、比利时
- 招聘中
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
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接触：
- Tom De Keukeleire
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副研究员：
- Tom De Keukeleire
-
La Louvière、比利时
- 招聘中
- Center Hospitalier Jolimont
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接触：
- Frederic Clinckart
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副研究员：
- Fréderic Clinckart
-
Mont-Godinne、比利时
- 撤销
- UCL
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Namur、比利时
- 招聘中
- Hopital Sainte-Elisabeth
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接触：
- Antoine Bolly
-
副研究员：
- Antoine Bolly
-
Overpelt、比利时
- 招聘中
- Mariaziekenhuis
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接触：
- Christophe Pollefliet
-
副研究员：
- Christophe Pollefliet
-
Roeselare、比利时
- 招聘中
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
接触：
- Ingel Demedts
-
副研究员：
- Ingel Demedts
-
Turnhout、比利时
- 招聘中
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
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接触：
- Peter Driesen
-
副研究员：
- Peter Driesen
-
Wilrijk、比利时
- 招聘中
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
接触：
- Sofie Van Grieken
-
副研究员：
- Sofie Van grieken
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Woluwe、比利时
- 招聘中
- UCL Saint-Luc
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接触：
- Thiery Pieters
-
副研究员：
- Thiery Pieters
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 ACCP B 组纵隔淋巴结和/或 FDG-PET 阳性（纵隔淋巴结中 FDG 摄取的视觉解释为存在）的存在，需要进行侵入性纵隔分期的连续（疑似）NSCLC 患者纵隔淋巴结（ACCP 组B 或 ACCP 组 D) 在淋巴结站 2、4、7、8 或 9（见附录）。
- 潜在可手术和可切除的疾病。
- 只要胸外恶性肿瘤被认为处于缓解期并且存在原发性肺实质肿瘤，就允许接受过根治性治疗的既往胸外恶性肿瘤。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 以前的宫颈纵隔镜检查。
- 未纠正的凝血病。
- 以前治疗肺癌。
- 患者无法提供书面知情同意书。
- 没有原发性肺实质肿瘤。
- 常规临床检查后的远处转移（cM1 疾病）。
- 仅基于第 5 或第 6 站疑似纵隔淋巴结的临床 N2/3 疾病。
- 根据 CT 扫描属于 ACCP A 组和 C 组的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声内镜
超声内镜 (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) 用于侵入性纵隔淋巴结分期
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为了分期纵隔
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多检测 1 个 N2/3 所需的纵隔镜检查次数
大体时间：1个月
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功效
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声内镜取样的纵隔淋巴结站数
大体时间：1个月
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淋巴结分期的特征；取样的最大纵隔淋巴结的中位大小；超声内镜遗漏的纵隔淋巴结疾病的特征。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christophe Dooms、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- 首席研究员：Kurt Tournoy、University Hospital Ghent Belgium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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