Externí validační zkouška zkušební verze ASTER (EVITA)
Externí validační zkouška Aster: potřeba chirurgického stagingu po echoendoskopickém stagingu mediastina u klinického karcinomu plic N2/3
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Pozorování vyšetřovatelů ASTER může být kritizováno, protože všechny postupy byly prováděny ve vysoce zkušených centrech. Dosud není znám počet mediastinoskopií potřebných k detekci jednoho dalšího N2/3 onemocnění v rutinní klinické praxi hrudního lékaře provádějícího endosonografii pro stanovení stadia mediastina. Vyšetřovatelé se proto snaží odpovědět na to, zda by po negativní endosonografii měla rutinně následovat mediastinoskopie v každodenní klinické praxi.
Cíl: Vzhledem k tomu, že použití endoskopické ultrasonografie k diagnóze a/nebo stagingu mediastina je v Belgii široce rozšířeno, výzkumníci se zaměřili na stanovení počtu mediastinoskopií potřebných k detekci jedné další invaze mediastinálních lymfatických uzlin během běžné klinické praxe.
Prostředí: centra v Belgii se zkušenostmi s EBUS-TBNA a/nebo EUS-FNA u nejméně 20 pacientů souhlasila s účastí a zahrnou své pacienty.
Typ : Prospektivní národní observační multicentrická studie. Všichni pacienti s klinickým onemocněním N2/3 na základě CT a/nebo PET vyžadující invazivní staging mediastina primárně podstoupí invazivní staging mediastina s endosonografií (EBUS +/- EUS). V případě, že endosonografií nebylo zjištěno postižení mediastinálních lymfatických uzlin, bude provedena následná cervikální mediastinoskopie. Místní chirurgové provádějí tyto výkony podle své ústavní praxe. Zlatým standardem pro invazivní staging mediastina bude torakotomie s disekcí mediastinálních lymfatických uzlin v případě, že během klinického stagingu včetně endosonografie a mediastinoskopie nebyly nalezeny žádné metastázy v lymfatických uzlinách mediastina.
Pacienti: Studie bude zahrnovat 255 pacientů na základě výpočtu 15 po sobě jdoucích pacientů v každém zúčastněném centru, aby byla ověřena data ASTER.
Primární cíl: Počet mediastinoskopií potřebných k detekci jednoho dalšího N2/3.
Sekundární cílové parametry: Počet stanic lymfatických uzlin mediastina odebraných endosonograficky; střední velikost odebrané největší mediastinální lymfatické uzliny; charakteristiky onemocnění mediastinálních uzlin endosonograficky přehlédnuté.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Staženo
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Antwerpen, Belgie
- Nábor
- Middelheim Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Danny Galdermans
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danny Galdermans
-
Bonheiden, Belgie
- Nábor
- Imelda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Andre Heremans
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andre Heremans
-
Brugge, Belgie
- Nábor
- Sint-Jan Ziekenhuis Brugge
-
Kontakt:
- Rebecca De pauw
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebecca De Pauw
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Hôpital Erasme Brussels
-
Kontakt:
- Dimitri Leduc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dimitri Leduc
-
Charleroi, Belgie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Charleroi
-
Kontakt:
- Philippe Pierard
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philippe Pierard
-
Deurne, Belgie
- Nábor
- AZ Monica
-
Kontakt:
- Elke Vandenbroucke
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elke Vandenbroucke
-
Edegem, Belgie
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Paul Germonprez
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul Germonprez
-
Hasselt, Belgie
- Nábor
- Jesse Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Karin Pat
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karin Pat
-
Jette, Belgie
- Nábor
- Univeristair Ziekenhuis Brussel
-
Kontakt:
- Tom De Keukeleire
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tom De Keukeleire
-
La Louvière, Belgie
- Nábor
- Center Hospitalier Jolimont
-
Kontakt:
- Frederic Clinckart
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fréderic Clinckart
-
Mont-Godinne, Belgie
- Staženo
- UCL
-
Namur, Belgie
- Nábor
- Hopital Sainte-Elisabeth
-
Kontakt:
- Antoine Bolly
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine Bolly
-
Overpelt, Belgie
- Nábor
- Mariaziekenhuis
-
Kontakt:
- Christophe Pollefliet
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christophe Pollefliet
-
Roeselare, Belgie
- Nábor
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ingel Demedts
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ingel Demedts
-
Turnhout, Belgie
- Nábor
- Sint-Elisabeth en Sint-Jozef ziekenhuis
-
Kontakt:
- Peter Driesen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Driesen
-
Wilrijk, Belgie
- Nábor
- Sint-Augustinus ziekenhuis
-
Kontakt:
- Sofie Van Grieken
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sofie Van grieken
-
Woluwe, Belgie
- Nábor
- UCL Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thiery Pieters
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thiery Pieters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti s (suspektním) NSCLC, u kterých je vyžadován invazivní staging mediastina na základě přítomnosti ACCP skupiny B mediastinálních lymfatických uzlin a/nebo FDG-PET pozitivní (vizuální interpretace vychytávání FDG v mediastinálních uzlinách jako přítomné) mediastinálních lymfatických uzlin (buď skupina ACCP B nebo ACCP skupina D) na stanicích lymfatických uzlin 2, 4, 7, 8 nebo 9 (viz příloha).
- Potenciálně operabilní a resekabilní onemocnění.
- Radikálně léčené předchozí extrathorakální malignity jsou povoleny vždy, když je extratorakální malignita považována za v remisi a je přítomen primární parenchymální plicní tumor.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cervikální mediastinoskopie.
- Nekorigovaná koagulopatie.
- Bývalá léčba rakoviny plic.
- Pacient není schopen dát písemný informovaný souhlas.
- Absence primárního parenchymálního nádoru plic.
- Vzdálené metastázy (onemocnění cM1) po rutinním klinickém vyšetření.
- Klinické onemocnění N2/3 pouze na základě podezření na lymfatické uzliny mediastina na stanicích 5 nebo 6.
- Pacienti patřící do ACCP skupiny A a C na základě CT vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endosonografie
Endoskopická ultrasonografie (EBUS-TBNA +/- EUS-FNA) pro invazivní staging mediastinálních uzlin
|
za účelem zinscenování mediastina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet mediastinoskopií potřebných k detekci jednoho dalšího N2/3
Časové okno: 1 měsíc
|
Účinnost
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet stanic lymfatických uzlin mediastina odebraných endosonografií
Časové okno: 1 měsíc
|
Charakteristika stagingu uzlin; střední velikost odebrané největší mediastinální lymfatické uzliny; charakteristiky onemocnění mediastinálních uzlin endosonograficky přehlédnuté.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Dooms, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Tournoy, University Hospital Ghent Belgium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EVITA001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .