プラセボ対照臨床試験からのオルリスタット検査データのメタ分析
2017年6月1日 更新者：GlaxoSmithKline
Roche と GSK は、オルリスタットの臨床試験から得られた肝機能データのメタ分析を実施し、肝毒性の兆候があるかどうかを確認します。
動機は、ゼニカルまたはアリを服用している人々の肝臓毒性の自発的な報告に続いて、FDA によって実施された薬物誘発性肝障害 (DILI) の累積評価です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
検索手順で見つかったすべての臨床試験:
- GSK と Roche の社内トライアル リポジトリ
- 「オルリスタット」、「ゼニカル」または「アリ」という用語を「プラセボ」および「臨床試験」とともに使用する EMBASE (MEDLINE を含む)
- 検索によって見つかった最近公開されたメタ分析も、関連する試験について検索されます
説明
包含基準:
- 試験は無作為化され、プラセボ対照でなければなりません
- オルリスタットの用量は 60mg または 120mg でなければなりません
- ALTまたはBILに関するデータが利用可能でなければなりません
- 公称治療期間は16週間以上でなければなりません
除外基準:
1. 交差試験が見つかった場合、最初の期間以外のデータは除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オルリスタット120
オルリスタット 120mg tid
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オルリスタット 120mg tid
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オルリスタット 60
オルリスタット 60mg tid
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オルリスタット 60mg tid
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プラセボ
有効な薬物なし
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オルリスタット 120mg tid
オルリスタット 60mg tid
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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オッズ比 (Orlistat120:プラセボ) アラニントランスアミナーゼ (ALT) が正常上限 (ULN) を超えている被験者の場合
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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総ビリルビン（BIL）> ULNを経験している被験者のオッズ比（Orlistat120：プラセボ）
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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2週間以上離れた連続測定でALT> ULNを経験した被験者のオッズ比（Orlistat120：プラセボ）
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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2 週間以上離れた連続測定で BIL > ULN を経験した被験者のオッズ比 (Orlistat120:プラセボ)
時間枠：治療開始から1年以内
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治療開始から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ALT > ULN を経験している被験者のオッズ比 (Orlistat60:プラセボ)
時間枠：治療開始から1年以内
|
治療開始から1年以内
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BIL > ULN を経験している被験者のオッズ比 (Orlistat60:プラセボ)
時間枠：治療開始から1年以内
|
治療開始から1年以内
|
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2週間以上離れた連続測定でALT> ULNを経験した被験者のオッズ比（Orlistat60：プラセボ）
時間枠：治療開始から1年以内
|
治療開始から1年以内
|
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2 週間以上離れた連続測定で BIL > ULN を経験した被験者のオッズ比 (Orlistat60:プラセボ)
時間枠：治療開始から1年以内
|
治療開始から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月1日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。