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Méta-analyse des données de laboratoire d'Orlistat issues d'essais cliniques contrôlés par placebo

1 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Roche et GSK effectueront une méta-analyse des données sur la fonction hépatique des essais sur l'orlistat afin d'établir s'il existe une indication de toxicité hépatique. La motivation est une évaluation cumulative des lésions hépatiques induites par les médicaments (DILI) menée par la FDA à la suite de rapports spontanés de toxicité hépatique chez les personnes prenant Xenical ou Alli.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les essais cliniques trouvés par la procédure de recherche :

  1. Référentiels d'essais internes chez GSK et Roche
  2. EMBASE (qui inclut MEDLINE) en utilisant les termes « orlistat », « Xenical » ou « Alli », avec « placebo » et « essai clinique »
  3. Les méta-analyses récemment publiées trouvées par la recherche seront également recherchées pour les essais pertinents

La description

Critère d'intégration:

  1. L'essai doit être randomisé et contrôlé par placebo
  2. La dose d'orlistat doit être de 60 mg ou 120 mg
  3. Les données sur ALT ou BIL doivent être disponibles
  4. La période de traitement nominale doit être de 16 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

1. Si des essais croisés sont trouvés, les données autres que la première période seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Médicament: Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Orlistat 60
Orlistat 60 mg 3 fois par jour
Médicament: Orlistat 60
Orlistat 60mg tid
Placebo
Aucun médicament actif
Médicament: Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Médicament: Orlistat 60
Orlistat 60mg tid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Odds ratio (Orlistat120 : Placebo) pour les sujets dont l'alanine transaminase (ALT) est supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) pour les sujets présentant une bilirubine totale (BIL) > LSN
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) pour les sujets présentant ALT > ULN pour des mesures successives à plus de deux semaines d'intervalle
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) pour les sujets souffrant de BIL> LSN pour des mesures successives à plus de deux semaines d'intervalle
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) pour les sujets présentant ALT > ULN
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement
Odds ratio (Orlistat60 : Placebo) pour les sujets souffrant de BIL > LSN
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) pour les sujets présentant ALT > ULN pour des mesures successives à plus de deux semaines d'intervalle
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) pour les sujets souffrant de BIL> LSN pour des mesures successives à plus de deux semaines d'intervalle
Délai: dans l'année suivant le début du traitement
dans l'année suivant le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

11 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 114237

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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