Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meta-analyse af Orlistat-laboratoriedata fra placebokontrollerede kliniske forsøg

1. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Roche og GSK vil udføre en meta-analyse af leverfunktionsdata fra forsøg med orlistat for at fastslå, om der er nogen indikation på levertoksicitet. Motivationen er en kumulativ vurdering af lægemiddelinduceret leverskade (DILI) udført af FDA efter spontane rapporter om levertoksicitet hos personer, der tager Xenical eller Alli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kliniske forsøg fundet ved søgeprocedure:

  1. Interne prøvelager hos GSK og Roche
  2. EMBASE (som inkluderer MEDLINE) ved at bruge udtrykkene "orlistat", "Xenical" eller "Alli", med "placebo" og "klinisk forsøg"
  3. Nyligt publicerede metaanalyser fundet af søgningen vil også blive søgt efter relevante forsøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøget skal være randomiseret og placebokontrolleret
  2. Orlistat-dosis skal være 60 mg eller 120 mg
  3. Data om ALT eller BIL skal være tilgængelige
  4. Den nominelle behandlingsperiode skal være 16 uger eller længere

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis der findes krydsningsforsøg, vil data fra andre end den første periode blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Medicin: Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Medicin: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Placebo
Intet aktivt lægemiddel
Medicin: Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Medicin: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oddsforhold (Orlistat120:Placebo) for forsøgspersoner, der oplever alanintransaminase (ALT) større end øvre normalgrænse (ULN)
Tidsramme: inden for et år efter behandlingsstart
inden for et år efter behandlingsstart
Oddsratio (Orlistat120:Placebo) for forsøgspersoner, der oplever total bilirubin (BIL) > ULN
Tidsramme: inden for et år efter behandlingsstart
inden for et år efter behandlingsstart
Oddsratio (Orlistat120:Placebo) for forsøgspersoner, der oplever ALT > ULN for successive målinger med mere end to ugers mellemrum
Tidsramme: inden for et år efter behandlingsstart
inden for et år efter behandlingsstart
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) for forsøgspersoner, der oplever BIL > ULN for successive målinger med mere end to ugers mellemrum
Tidsramme: inden for et år efter behandlingsstart
inden for et år efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oddsforhold (Orlistat60:Placebo) for forsøgspersoner, der oplever ALT > ULN
Tidsramme: inden for et år efter behandlingsstart
inden for et år efter behandlingsstart
Oddsforhold (Orlistat60:Placebo) for forsøgspersoner, der oplever BIL > ULN
Tidsramme: inden for et år efter behandlingsstart
inden for et år efter behandlingsstart
Oddsratio (Orlistat60:Placebo) for forsøgspersoner, der oplever ALT > ULN for successive målinger med mere end to ugers mellemrum
Tidsramme: inden for et år efter behandlingsstart
inden for et år efter behandlingsstart
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) for forsøgspersoner, der oplever BIL > ULN for successive målinger med mere end to ugers mellemrum
Tidsramme: inden for et år efter behandlingsstart
inden for et år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (Skøn)

11. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orlistat 120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner