Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metaanalyse av Orlistat-laboratoriedata fra placebokontrollerte kliniske studier

1. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Roche og GSK vil gjennomføre en metaanalyse av leverfunksjonsdata fra studier med orlistat for å fastslå om det er noen indikasjon på levertoksisitet. Motivasjonen er en kumulativ vurdering av legemiddelindusert leverskade (DILI) utført av FDA etter spontane rapporter om levertoksisitet hos personer som tar Xenical eller Alli.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kliniske studier funnet ved søkeprosedyre:

  1. Interne prøvelager hos GSK og Roche
  2. EMBASE (som inkluderer MEDLINE) ved å bruke begrepene "orlistat", "Xenical" eller "Alli", med "placebo" og "klinisk utprøving"
  3. Nylig publiserte metaanalyser funnet av søket vil også bli søkt etter relevante studier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøket må være randomisert og placebokontrollert
  2. Orlistatdosen må være 60 mg eller 120 mg
  3. Data om ALT eller BIL skal være tilgjengelig
  4. Den nominelle behandlingsperioden må være 16 uker eller lenger

Ekskluderingskriterier:

1. Hvis det blir funnet cross-over-forsøk, vil data fra andre enn den første perioden bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Legemiddel: Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Legemiddel: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Placebo
Ikke noe aktivt medikament
Legemiddel: Orlistat 120
Orlistat 120mg tid
Legemiddel: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oddsforhold (Orlistat120:Placebo) for personer som opplever alanintransaminase (ALT) høyere enn øvre normalgrense (ULN)
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart
innen ett år etter behandlingsstart
Oddsratio (Orlistat120:Placebo) for personer som opplever total bilirubin (BIL) > ULN
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart
innen ett år etter behandlingsstart
Oddsforhold (Orlistat120:Placebo) for forsøkspersoner som opplever ALT > ULN for påfølgende målinger med mer enn to ukers mellomrom
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart
innen ett år etter behandlingsstart
Oddsratio (Orlistat120:Placebo) for forsøkspersoner som opplever BIL > ULN for påfølgende målinger med mer enn to ukers mellomrom
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart
innen ett år etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oddsforhold (Orlistat60:Placebo) for forsøkspersoner som opplever ALT > ULN
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart
innen ett år etter behandlingsstart
Oddsforhold (Orlistat60:Placebo) for forsøkspersoner som opplever BIL > ULN
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart
innen ett år etter behandlingsstart
Oddsforhold (Orlistat60:Placebo) for forsøkspersoner som opplever ALT > ULN for påfølgende målinger med mer enn to ukers mellomrom
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart
innen ett år etter behandlingsstart
Oddsratio (Orlistat60:Placebo) for forsøkspersoner som opplever BIL > ULN for påfølgende målinger med mer enn to ukers mellomrom
Tidsramme: innen ett år etter behandlingsstart
innen ett år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114237

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere