Orlistatin laboratoriotietojen meta-analyysi lumelääkekontrolloiduista kliinisistä kokeista
torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Roche ja GSK tekevät meta-analyysin maksan toimintatiedoista orlistaattitutkimuksista selvittääkseen, onko mitään viitteitä maksatoksisuudesta.
Motivaatio on lääkeaineperäisen maksavaurion (DILI) kumulatiivinen arviointi, jonka FDA on suorittanut sen jälkeen, kun spontaanit ilmoitukset maksatoksisuudesta Xenicalia tai Allia käyttävillä ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki haun avulla löydetyt kliiniset tutkimukset:
- GSK:n ja Rochen sisäiset kokeiluvarastot
- EMBASE (johon sisältyy MEDLINE) käyttämällä termejä "orlistaatti", "Xenical" tai "Alli" ja "plasebo" ja "kliininen tutkimus"
- Haulla löydetyistä äskettäin julkaistuista meta-analyyseistä etsitään myös asiaankuuluvia kokeita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus on satunnaistettu ja lumekontrolloitu
- Orlistaattiannoksen on oltava 60 mg tai 120 mg
- ALT- tai BIL-tietojen on oltava saatavilla
- Nimellisen hoitojakson on oltava 16 viikkoa tai pidempi
Poissulkemiskriteerit:
1. Jos ristikkäisiä kokeita löytyy, tiedot muista kuin ensimmäiseltä jaksolta suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Orlistaatti 120
Orlistaatti 120 mg tid
|
Orlistaatti 120 mg tid
|
|
Orlistaatti 60
Orlistaatti 60 mg tid
|
Orlistaatti 60 mg tid
|
|
Plasebo
Ei aktiivista lääkettä
|
Orlistaatti 120 mg tid
Orlistaatti 60 mg tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde (Orlistat120:Placebo) koehenkilöille, joiden alaniinitransaminaasi (ALT) ylittää normaalin ylärajan (ULN)
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Todennäköisyyssuhde (Orlistat120:Placebo) koehenkilöille, joiden kokonaisbilirubiini (BIL) > ULN
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Todennäköisyyssuhde (Orlistat120:Placebo) koehenkilöille, joiden ALT > ULN peräkkäisissä mittauksissa yli kahden viikon välein
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Todennäköisyyssuhde (Orlistat120:Placebo) koehenkilöille, joiden BIL > ULN peräkkäisissä mittauksissa yli kahden viikon välein
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todennäköisyyssuhde (Orlistat60:Placebo) koehenkilöille, joiden ALT > ULN
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Todennäköisyyssuhde (Orlistat60:Placebo) koehenkilöille, joilla on BIL > ULN
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Todennäköisyyssuhde (Orlistaatti60:Placebo) koehenkilöille, joiden ALT > ULN peräkkäisissä mittauksissa yli kahden viikon välein
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
|
Todennäköisyyssuhde (Orlistaatti60:Placebo) koehenkilöille, joiden BIL > ULN peräkkäisissä mittauksissa yli kahden viikon välein
Aikaikkuna: vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
vuoden sisällä hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114237
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .