Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metaanalýza laboratorních dat Orlistatu z klinických studií kontrolovaných placebem

1. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Společnosti Roche a GSK provedou metaanalýzu údajů o funkci jater ze studií s orlistatem, aby se zjistilo, zda existují náznaky jaterní toxicity. Motivací je kumulativní hodnocení poškození jater vyvolaného léky (DILI), které provedla FDA po spontánních zprávách o toxicitě jater u lidí užívajících Xenical nebo Alli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny klinické studie nalezené vyhledávacím postupem:

  1. Interní zkušební úložiště v GSK a Roche
  2. EMBASE (což zahrnuje MEDLINE) používající výrazy „orlistat“, „Xenical“ nebo „Alli“, s „placebem“ a „klinickým hodnocením“
  3. Nedávno publikované metaanalýzy nalezené při vyhledávání budou také hledány pro relevantní studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Studie musí být randomizovaná a kontrolovaná placebem
  2. Dávka orlistatu musí být 60 mg nebo 120 mg
  3. Musí být k dispozici údaje o ALT nebo BIL
  4. Nominální doba léčby musí být 16 týdnů nebo déle

Kritéria vyloučení:

1. Pokud budou nalezeny zkřížené pokusy, data z jiného než prvního období budou vyloučena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Lék: Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Lék: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid
Placebo
Žádný aktivní lék
Lék: Orlistat 120
Orlistat 120 mg tid
Lék: Orlistat 60
Orlistat 60 mg tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr šancí (Orlistat120:Placebo) pro subjekty s alanintransaminázou (ALT) vyšší než horní hranice normálu (ULN)
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby
do jednoho roku od zahájení léčby
Poměr šancí (Orlistat120:Placebo) pro subjekty s celkovým bilirubinem (BIL) > ULN
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby
do jednoho roku od zahájení léčby
Poměr šancí (Orlistat120:Placebo) pro subjekty s ALT > ULN pro po sobě jdoucí měření s odstupem delším než dva týdny
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby
do jednoho roku od zahájení léčby
Poměr šancí (Orlistat120:Placebo) pro subjekty s BIL > ULN pro po sobě jdoucí měření delší než dva týdny
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby
do jednoho roku od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr šancí (Orlistat60:Placebo) pro subjekty s ALT > ULN
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby
do jednoho roku od zahájení léčby
Poměr šancí (Orlistat60:Placebo) pro subjekty s BIL > ULN
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby
do jednoho roku od zahájení léčby
Poměr šancí (Orlistat60:Placebo) pro subjekty s ALT > ULN pro po sobě jdoucí měření s odstupem delším než dva týdny
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby
do jednoho roku od zahájení léčby
Poměr šancí (Orlistat60:Placebo) pro subjekty s BIL > ULN pro po sobě jdoucí měření delší než dva týdny
Časové okno: do jednoho roku od zahájení léčby
do jednoho roku od zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orlistat 120

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit