Meta-analyse van Orlistat-laboratoriumgegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken
1 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Roche en GSK zullen een meta-analyse uitvoeren van leverfunctiegegevens uit proeven met orlistat om vast te stellen of er aanwijzingen zijn voor levertoxiciteit.
De motivatie is een cumulatieve beoordeling van door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging (DILI) uitgevoerd door de FDA na spontane meldingen van levertoxiciteit bij mensen die Xenical of Alli gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle klinische proeven gevonden door zoekprocedure:
- Interne proefopslagplaatsen bij GSK en Roche
- EMBASE (inclusief MEDLINE) met de termen "orlistat", "Xenical" of "Alli", met "placebo" en "klinische proef"
- Recent gepubliceerde meta-analyses gevonden door de zoekopdracht zullen ook worden doorzocht op relevante onderzoeken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie moet gerandomiseerd en placebogecontroleerd zijn
- De dosis orlistat moet 60 mg of 120 mg zijn
- Gegevens over ALT of BIL moeten beschikbaar zijn
- De nominale behandelperiode moet 16 weken of langer zijn
Uitsluitingscriteria:
1. Indien cross-over trials worden gevonden, worden gegevens uit andere dan de eerste periode uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Orlistat 120
Orlistat 120 mg driemaal daags
|
Orlistat 120 mg driemaal daags
|
|
Orlistat 60
Orlistat 60 mg driemaal daags
|
Orlistat 60 mg driemaal daags
|
|
Placebo
Geen actief medicijn
|
Orlistat 120 mg driemaal daags
Orlistat 60 mg driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) voor proefpersonen met alaninetransaminase (ALT) hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
Tijdsspanne: binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) voor proefpersonen die totaal bilirubine (BIL) > ULN ervaren
Tijdsspanne: binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) voor proefpersonen die ALAT > ULN ervaren voor opeenvolgende metingen met een tussenpoos van meer dan twee weken
Tijdsspanne: binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Odds ratio (Orlistat120:Placebo) voor proefpersonen die BIL > ULN ervaren voor opeenvolgende metingen met een tussenpoos van meer dan twee weken
Tijdsspanne: binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) voor proefpersonen die ALT > ULN ervaren
Tijdsspanne: binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) voor personen met BIL > ULN
Tijdsspanne: binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) voor proefpersonen die ALAT > ULN ervaren voor opeenvolgende metingen met een tussenpoos van meer dan twee weken
Tijdsspanne: binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
|
Odds ratio (Orlistat60:Placebo) voor proefpersonen die BIL > ULN ervaren voor opeenvolgende metingen met een tussenpoos van meer dan twee weken
Tijdsspanne: binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
binnen een jaar na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 114237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .